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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036182
受付番号 R000041221
科学的試験名 生物学的製剤初回導入の関節リウマチ患者に対する運動指導介入の効果-ランダム化比較試験における検討-
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/13
最終更新日 2020/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生物学的製剤初回導入の関節リウマチ患者に対する運動指導介入の効果-ランダム化比較試験における検討- Combination effect of exercise instruction and biologics on rheumatoid arthritis patients. -a randomized controlled trial-
一般向け試験名略称/Acronym 生物学的製剤初回導入の関節リウマチ患者に対する運動指導介入の効果-ランダム化比較試験における検討- Combination effect of exercise instruction and biologics on rheumatoid arthritis patients. -a randomized controlled trial-
科学的試験名/Scientific Title 生物学的製剤初回導入の関節リウマチ患者に対する運動指導介入の効果-ランダム化比較試験における検討- Combination effect of exercise instruction and biologics on rheumatoid arthritis patients. -a randomized controlled trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生物学的製剤初回導入の関節リウマチ患者に対する運動指導介入の効果-ランダム化比較試験における検討- Combination effect of exercise instruction and biologics on rheumatoid arthritis patients. -a randomized controlled trial-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生物学的製剤初回導入の関節リウマチ患者を対象に,多面的な評価を通して,運動指導介入の効果を明らかにすること To examine the appropriate exercise instruction method for RA patients simultaneously starting Bio and to clarify the effect through multifaceted evaluation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生物学的製剤導入前と導入後約3か月後の等尺性膝伸展筋力および6分間歩行距離 knee extension muscle strength and 6 minute-walk test before and 3 months after the introduction of biological agents
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes DAS28-CRP,CRP,血沈,白血球数,腫脹関節数,圧痛関節数,痛み,握力,ピンチ力,mHAQ
,SF-36
DAS28-CRP,C-reactive protein,Erythrocyte sedimentation rate,White blood cell,Swollen joint number,Tender joint number,Visual Analogue Scale,Grip,Pinch strength,modified Health Assessment Questionnaire(mHAQ),MOS36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 コントロール群では生活指導のみ実施する. We conducted guidance on living behavior in the control group.
介入2/Interventions/Control_2 運動指導群には生活指導および運動指導を実施する.運動内容は歩行と椅子からの立ち上がり運動であり,運動強度はmodified Borg Scale2~3,運動時間は各10分間,頻度は週2回~4回とし,3か月間継続する. We instructed walking and standing sitting exercise in addition to living action instruction to the exercise instruction group. We conducted exercise intensity of modified Borg Scale 2 to 3 at a frequency of twice to 4 times/week and continued to instruct these exercise for 3 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ACR/EULAR2010によるRA分類基準にてRAの診断がある患者
2.Bioを初回導入する患者
3.年齢80歳以下の患者
4.文書により自由意思による同意が得られた患者
5.ACR機能分類のclassⅠ~Ⅲの患者
6.過去3か月にわたり抗リウマチ薬(DMARDs)の服用がなされている患者
7.10分以上の歩行が可能な患者
8. 質問票に完全に答えられる患者
1.RA diagnosed according to ACR/EULAR2010 revised criteria
2.RA patient who treated with Bio for the first time
3.Age<80 years old
4.Patients for whom written consent was obtained
5.Patients with class I to III of ACR functional classification
6.Patients who have been taking antirheumatic drugs (DMARDs) for the past 3 months
7.Patients who can walk for 10 minutes or more
8.Patients who can fully answer the questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria 1.主治医が研究対者として不適当と判断した患者
2.ACR機能分類のclassⅣの患者
3.関節変形が高度である患者
4.本試験期間中に関節リウマチの治療薬が変更になった患者
1.Patients judged by the attending physician as inappropriate for research
2.ACR functional classification class IV patients
3.Patients with high degree of joint deformity
4.Patients whose treatment for rheumatoid arthritis changed during the study period
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
果央梨
ミドルネーム
吉田
Kaori
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 運動障害リハビリテーション学分野 Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 長崎県長崎市坂本町1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7919
Email/Email yee.yahho.jessie@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
果央梨
ミドルネーム
吉田
Kaori
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 運動障害リハビリテーション学分野 Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 852-8520
住所/Address 長崎県長崎市坂本町1-7-1 1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7919
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yee.yahho.jessie@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学医歯薬学総合研究科学術協力課学事係 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences and Technology Cooperation Division
住所/Address 長崎県長崎市坂本町1丁目12番4号 1-12-4 Sakamoto Nagasaki, Japan
電話/Tel 095-819-7195
Email/Email gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 38
主な結果/Results
第33回日本臨床リウマチ学会にて中間解析の結果を報告した.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 10 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 13
最終更新日/Last modified on
2020 03 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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