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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037143
受付番号 R000041222
科学的試験名 クローン病におけるカプセル内視鏡検査の有用性・安全性に関する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/23
最終更新日 2019/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クローン病におけるカプセル内視鏡検査の有用性・安全性に関する多施設共同前向き研究 Multicenter prospective registration study of efficacy and safety of capsule endoscopy in Crohn's disease patient in Japan. (SPREAD-J study)
一般向け試験名略称/Acronym SPREAD-J study SPREAD-J study
科学的試験名/Scientific Title クローン病におけるカプセル内視鏡検査の有用性・安全性に関する多施設共同前向き研究 Multicenter prospective registration study of efficacy and safety of capsule endoscopy in Crohn's disease patient in Japan. (SPREAD-J study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SPREAD-J study SPREAD-J study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クローン病診療におけるカプセル内視鏡検査の有用性、受容性と安全性を評価する。 The aim of study is to evaluate the efficacy, acceptability and safety of capsule endoscopy in Crohn's disease medical care.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプセル内視鏡検査(Caspule endoscopy: CE)によるクローン病の病変の検出率・検出頻度 Detection rate and frequency of Crohn's disease lesions by capsule endoscopy (CE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 既存のクローン病の病変の活動性評価方法(CDAI、CECDAI、Lewis Score)の相関性、有害事象の発生頻度、カプセル内視鏡検査の受容性評価、パテンシーカプセルの使用状況、パテンシーカプセル関連の有害事象
Correlativity of existing Crohn's disease lesion activity evaluation methods (CDAI, CECDAI, Lewis Score), frequency of adverse events, capsule endoscopy acceptance evaluation, usage of patency capsules, and patency capsule related Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)CDと診断されている、または疑われている患者で全小腸観察目的にCEを予定されており、かつ、必要時にはパテンシーカプセルを含むなんらかの方法によりCE施行前2週間以内に消化管開通性が判明している患者。
2)文書による説明を受けた上で内容を理解し、自由意志により参加する同意を文書で得られた患者。未成年者の場合は、代諾者(保護者)の同意も得られている患者。
3)登録時の年齢が16歳から80歳
1) Patients diagnosed or suspected with CD who scheduled to have CE for all small bowel observation, and if necessary, were known gastrointestinal tract patency within 2 weeks prior to CE by some method including patency capsule.
2) Patients who understand the contents after receiving a written explanation, and receive written consent for free participation.
3) In the case of a minor, a patient who has obtained consent from a representative (guardian).
除外基準/Key exclusion criteria 1) 消化管開通性が判明していない患者および消化管の閉塞・瘻孔を有する患者
2) CEを施行できない患者(心臓ペースメーカー挿入後、その他何らかの電子医療機器を使用中の患者、嚥下困難または嚥下困難症状を有する患者)
3) 妊娠中および妊娠している可能性がある患者
4) その他、研究責任医師・分担医師が研究に参加できないと判断した患者
1) Patients with unknown digestive tract patency and patients with gastrointestinal obstruction or fistula.
2) Patients who can not receive CE (Patients with cardiac pacemaker insertion, or other electronic medical devices, or dysphagia or dysphagia symptoms).
3) Patients who are pregnant and may be pregnant.
4) In addition, patients who were judged to be unable to participate in research by responsible researcher or shared doctor.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅之
ミドルネーム
猿田
Masayuki
ミドルネーム
Saruta
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学  The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, JAPAN
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email m.saruta@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊之
ミドルネーム
櫻井
Toshiyuki
ミドルネーム
Sakurai
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学  The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, JAPAN
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email to-sakurai@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京慈恵会医科大学 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department 内科学講座 消化器・肝臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京慈恵会医科大学 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 内科学講座 消化器・肝臓内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 内科学講座 消化器・肝臓内科 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, The Jikei University School of Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku, Tokyo, 105-8461, JAPAN
電話/Tel 03-3433-1111
Email/Email to-sakurai@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://hama-med-cr.net/CRNet_24/rinsho_shiken.aspx?stid=S024
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information クローン病診療におけるカプセル内視鏡検査の有用性、受容性と安全性を評価する To evaluate the usefulness, receptivity and safety of capsule endoscopy in Crohn's disease medical care

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 06 23
最終更新日/Last modified on
2019 06 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041222

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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