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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036185
受付番号 R000041227
科学的試験名 腹腔鏡下胃全摘時のRoux-enY再建時のDouble Stapling TechniqueとHemi Double Stapling Techniqueの 術後合併症に関する単盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/14
最終更新日 2019/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下胃全摘時のRoux-enY再建時のDouble Stapling TechniqueとHemi Double Stapling Techniqueの
術後合併症に関する単盲検並行群間比較試験
Comparison of postoperative complication after DST and Hemi DST during Roux - en Y reconstruction at laparoscopic total gastrectomy
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下胃全摘時のRoux-enY再建時のDouble Stapling TechniqueとHemi Double Stapling Techniqueの
術後合併症に関する単盲検並行群間比較試験
Comparison of postoperative complication after DST and Hemi DST during Roux - en Y reconstruction at laparoscopic total gastrectomy
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下胃全摘時のRoux-enY再建時のDouble Stapling TechniqueとHemi Double Stapling Techniqueの
術後合併症に関する単盲検並行群間比較試験
Comparison of postoperative complication after DST and Hemi DST during Roux - en Y reconstruction at laparoscopic total gastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下胃全摘時のRoux-enY再建時のDouble Stapling TechniqueとHemi Double Stapling Techniqueの
術後合併症に関する単盲検並行群間比較試験
Comparison of postoperative complication after DST and Hemi DST during Roux - en Y reconstruction at laparoscopic total gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 吻合手技の違いにより術後狭窄の発生率が異なるかを調べる Investigate whether the incidence of postoperative stenosis varies with different anastomotic procedures
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 吻合部狭窄の発生 Occurrence of anastomotic stenosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 縫合不全等周術期合併症の発生 Occurrence of perioperative complications such as suture failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Double Stapling Technique the Double Stapping Technique
介入2/Interventions/Control_2 Hemidouble Stapling Technique the Hemidouble Stapping Technique
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道浸潤のないStageⅠからⅢの胃全摘適応胃癌
ASA2以下
Gastric cancer patients with Stage I to III without esophageal invasion


ASA classification 1 or 2
除外基準/Key exclusion criteria 食道浸潤あり
StageⅣ
ASA3以上
Esophageal Invasion
Stage 4
ASA>2
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
ミドルネーム
福永
Tetsu
ミドルネーム
Fukunaga
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 消化器・低侵襲外科 Gastro enterology and minimally invasive surgery
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1,Hongo , Bunkyoku , Tokyo , Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email t2fukunaga@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
ミドルネーム
神田
Satoshi
ミドルネーム
Kanda
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 消化器・低侵襲外科 Gastroenterology and minimally invasive surgery
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1,Hongo , Bunkyoku , Tokyo , Japan
電話/TEL 0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email st-kanda@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gastroenterology and minimally invasive surgery , Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department 消化器・低侵襲外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gastroenterology and minimally invasive surgery , Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
組織名/Division 消化器・低侵襲外科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
JPN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo Universty
住所/Address 文京区本郷3丁目1番3号 2-1-1,Hongo , Bunkyoku , Tokyo , Japan
電話/Tel 0338133111
Email/Email t2fukunaga@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 13
最終更新日/Last modified on
2019 03 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041227
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041227

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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