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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036186
受付番号 R000041228
科学的試験名 高齢者の転倒と歩行に関するセンサデータ及び専門家の目視診断データの取得
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/18
最終更新日 2020/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の転倒と歩行に関するセンサデータ及び専門家の目視診断データの取得 Acquisitions of image data for visual diagnosis by specialists and sensor data on gait and falls in elderly people.
一般向け試験名略称/Acronym 歩行に関するセンサデータ及び目視診断データの取得 Acquisitions of gait data from wearable foot sensor and gait images for visual diagnosis.
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の転倒と歩行に関するセンサデータ及び専門家の目視診断データの取得 Acquisitions of image data for visual diagnosis by specialists and sensor data on gait and falls in elderly people.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歩行に関するセンサデータ及び目視診断データの取得 Acquisitions of gait data from wearable foot sensor and gait images for visual diagnosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 介護施設等を利用する高齢者を対象に、転倒予防に繋がる行動変容を促す為、歩行データや専門家による目視診断の為の歩容画像データを取得することにより、高齢者の歩行状態と将来の転倒確率の関係性を把握する事を目的とする。 This study aimed at understanding the relationship between the gait of elderly people and the probability of their future falls by acquiring gait data and gait images for visual diagnosis by specialists, for the purpose of encouraging nursing home users to change behaviors to prevent falls.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 調査研究 Research
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.センサシューズ及び映像による歩行状態
2.修正歩行異常性尺度(GARS-M)
3.アンケート(ロコモ5)
4.転倒履歴調査
1. Gait acquired from a wearable foot sensor and images
2. Modified Gait Abnormality Rating Scale (GARS-M)
3. 5-question Geriatric Locomotive Function Scale
4. Survey of the history of falls
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 センサシューズを着用し、歩行時の足にかかる圧力、足の変形、加速度の変化を測定し、立位姿勢計測と歩行計測を行う。
歩行状態をビデオ撮影し、修正歩行異常性尺度を用いて歩行診断を行う。
We measure foot pressure, foot deformity, and change in acceleration during gate by using wearable foot sensor and conduct upright posture and gait measurements.
We capture a video of walking and make a visual diagnosis of gait using the GARS-M.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:65歳以上(同意取得時)
2.性別:男性及び女性
3.自立歩行が可能な方
4.文書による同意が得られる方
1. 65 years old or older (at the time of submission of an informed consent document).
2. Males and females.
3. Those who can walk independently.
4. Those who can provide a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.意思疎通が難しいと考えられる方(認知症、精神疾患等)
2.その他、試験担当責任者が不適当であると判断した方
1. Those who seem to have communication difficulties (such as dementia and mental disorders).
2. Those who were determined to be unsuitable for participation in this clinical trial, in the opinion of the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓司
ミドルネーム
野村
Takuji
ミドルネーム
Nomura
所属組織/Organization 株式会社カネカ KANEKA Corporation
所属部署/Division name 新規事業開発部(企画) New Business Development Division (Planning)
郵便番号/Zip code 530-8288
住所/Address 大阪府大阪市北区中之島2-3-18 2-3-18,Nakanoshima,Kita-ku, Osaka,Japan
電話/TEL 050-3133-6566
Email/Email Takuji.Nomura@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
廣瀬
Tomo
ミドルネーム
Hirose
組織名/Organization 株式会社カネカ KANEKA Corporation
部署名/Division name 新規事業開発部(企画) New Business Development Division (Planning)
郵便番号/Zip code 530-8288
住所/Address 大阪府大阪市北区中之島2-3-18 2-3-18,Nakanoshima,Kita-ku, Osaka,Japan
電話/TEL 050-3133-7483
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Tomo.Hirose@kaneka.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KANEKA Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社カネカ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KANEKA Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社カネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 県立広島大学
広島県立総合技術研究所
Prefectural University of Hiroshima
Hiroshima Prefectural Technology Research Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14  2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6205-6222
Email/Email suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 練馬区coconeriホール
Nerima-ku Coconeri hall

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 13
最終更新日/Last modified on
2020 03 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041228
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041228

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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