UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の転倒と歩行に関するセンサデータ及び専門家の目視診断データの取得

英語
Acquisitions of image data for visual diagnosis by specialists and sensor data on gait and falls in elderly people.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歩行に関するセンサデータ及び目視診断データの取得

英語
Acquisitions of gait data from wearable foot sensor and gait images for visual diagnosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の転倒と歩行に関するセンサデータ及び専門家の目視診断データの取得

英語
Acquisitions of image data for visual diagnosis by specialists and sensor data on gait and falls in elderly people.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歩行に関するセンサデータ及び目視診断データの取得

英語
Acquisitions of gait data from wearable foot sensor and gait images for visual diagnosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
介護施設等を利用する高齢者を対象に、転倒予防に繋がる行動変容を促す為、歩行データや専門家による目視診断の為の歩容画像データを取得することにより、高齢者の歩行状態と将来の転倒確率の関係性を把握する事を目的とする。

英語
This study aimed at understanding the relationship between the gait of elderly people and the probability of their future falls by acquiring gait data and gait images for visual diagnosis by specialists, for the purpose of encouraging nursing home users to change behaviors to prevent falls.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
調査研究

英語
Research

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.センサシューズ及び映像による歩行状態
2.修正歩行異常性尺度（GARS-M）
3.アンケート（ロコモ5）
4.転倒履歴調査

英語
1. Gait acquired from a wearable foot sensor and images
2. Modified Gait Abnormality Rating Scale (GARS-M)
3. 5-question Geriatric Locomotive Function Scale
4. Survey of the history of falls

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
センサシューズを着用し、歩行時の足にかかる圧力、足の変形、加速度の変化を測定し、立位姿勢計測と歩行計測を行う。
歩行状態をビデオ撮影し、修正歩行異常性尺度を用いて歩行診断を行う。

英語
We measure foot pressure, foot deformity, and change in acceleration during gate by using wearable foot sensor and conduct upright posture and gait measurements.
We capture a video of walking and make a visual diagnosis of gait using the GARS-M.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．年齢：65歳以上（同意取得時）
2．性別：男性及び女性
3．自立歩行が可能な方
4．文書による同意が得られる方

英語
1. 65 years old or older (at the time of submission of an informed consent document).
2. Males and females.
3. Those who can walk independently.
4. Those who can provide a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.意思疎通が難しいと考えられる方(認知症、精神疾患等)
2.その他、試験担当責任者が不適当であると判断した方

英語
1. Those who seem to have communication difficulties (such as dementia and mental disorders).
2. Those who were determined to be unsuitable for participation in this clinical trial, in the opinion of the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓司
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
株式会社カネカ

英語
KANEKA Corporation

所属部署/Division name

日本語
新規事業開発部（企画）

英語
New Business Development Division (Planning)

郵便番号/Zip code

530-8288

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区中之島2-3-18

英語
2-3-18,Nakanoshima,Kita-ku, Osaka,Japan

電話/TEL

050-3133-6566

Email/Email

Takuji.Nomura@kaneka.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智
ミドルネーム
姓	廣瀬

英語

名	Tomo
ミドルネーム
姓	Hirose

組織名/Organization

日本語
株式会社カネカ

英語
KANEKA Corporation

部署名/Division name

日本語
新規事業開発部（企画）

英語
New Business Development Division (Planning)

郵便番号/Zip code

530-8288

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区中之島2-3-18

英語
2-3-18,Nakanoshima,Kita-ku, Osaka,Japan

電話/TEL

050-3133-7483

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Tomo.Hirose@kaneka.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KANEKA Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KANEKA Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
県立広島大学
広島県立総合技術研究所

英語
Prefectural University of Hiroshima
Hiroshima Prefectural Technology Research Institute

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14　

英語
2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6205-6222

Email/Email

suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

練馬区coconeriホール
Nerima-ku Coconeri hall

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

07

日

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日本語
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