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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036526
受付番号 R000041230
科学的試験名 Bifidobacterium breveヤクルト株(BBG-01)の投与が、計画的帝王切開出生児の腸内細菌叢ならびに乳児の成長に及ぼす影響の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/16
最終更新日 2020/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Bifidobacterium breveヤクルト株(BBG-01)の投与が、計画的帝王切開出生児の腸内細菌叢ならびに乳児の成長に及ぼす影響の検証試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
Effects of the enternal administration of Bifidobacterium breve (BBG-01, Yakult) for dysbiosis of infants born by C-section on of their growth and development
一般向け試験名略称/Acronym 帝王切開出生児の腸内細菌改善の為のプロバイオティクス投与 Probiotics supplementation for improvement of intestinal bacteria in infants born by C-section
科学的試験名/Scientific Title Bifidobacterium breveヤクルト株(BBG-01)の投与が、計画的帝王切開出生児の腸内細菌叢ならびに乳児の成長に及ぼす影響の検証試験 Effects of the enternal administration of Bifidobacterium breve (BBG-01, Yakult) for dysbiosis of infants born by C-section on of their growth and development
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 帝王切開児へのプロバイオティクス投与試験 Probiotics for C-section born infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 帝王切開出生児 Infants born by C-section
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビフィズス菌生菌の摂取により帝王切開出生児の腸内細菌叢の形成と乳児の成長に及ぼす影響の検証 To confirm that improvement of dysbiosis and benefits to growth of the subjects with daily supplement of bifidobacteria in the early infant days
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ビフィズス菌の早期定着及びビフィズス菌叢の成立 Improvement of dysbiosis, including early colonization and its persistence of bifidobacteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.新生児の成長、2.腸内細菌叢、3.腸内環境 1. Infant growth and development, 2. Intestinal microbiota, 3. Intestinal environment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 生後1日目からビフィズス菌生菌を1日1回、1ヶ月間摂取する Daily supplement of bifidobacterial from the 1st day of life for one month
介入2/Interventions/Control_2 生後1日目からプラセボを1日1回、1ヶ月間摂取する Daily supplement of placebo from the 1st day of life for one month
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
1 日/days-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外見上健康な帝王切開出生児 Apparently healthy newborns by C-section
除外基準/Key exclusion criteria 帝王切開担当医師、試験担当医師および試験責任者医師が被験者として不適当と判断した症例 Newborn those who are judged in appropriate for the enrollment for the study by one of doctors who performed C-section, charged for the study or the final responsibility
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄一郎
ミドルネーム
山城
Yuichiro
ミドルネーム
Yamashiro
所属組織/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name プロバイオティクス研究講座 Probiotics Research Laboratory
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5689-0082
Email/Email yamasiro@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄一郎
ミドルネーム
山城
Yuichiro
ミドルネーム
Yamashiro
組織名/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name プロバイオティクス研究講座 Probiotics Research Laboratory
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5689-0082
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamasiro@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ヤクルト本社 中央研究所 Yakult Central Institute
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂医院 病院倫理委員会事務局 Juntendo Hospital Ethics Committee
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo, Bukyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5802-1584
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 16
最終更新日/Last modified on
2020 10 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041230
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041230

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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