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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036199
受付番号 R000041235
科学的試験名 術後再建腸管におけるダブルバルーン内視鏡(DBE)を用いたERCPの困難因子の後方視的検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/14
最終更新日 2019/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後再建腸管におけるダブルバルーン内視鏡(DBE)を用いたERCPの困難因子の後方視的検討 Potential factors affecting technical failure and adverse event of short-type double balloon endoscope-assisted ERCP
一般向け試験名略称/Acronym DBE-ERCPの困難因子に関する後方視的検討 Potential factors affecting technical failure and adverse event of short-type DBE-ERCP
科学的試験名/Scientific Title 術後再建腸管におけるダブルバルーン内視鏡(DBE)を用いたERCPの困難因子の後方視的検討 Potential factors affecting technical failure and adverse event of short-type double balloon endoscope-assisted ERCP
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DBE-ERCPの困難因子に関する後方視的検討 Potential factors affecting technical failure and adverse event of short-type DBE-ERCP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後再建腸管を有する患者における膵胆道疾患 pancreaticobiliary disease with surgical altered anatomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DBE-ERCPの手技成功率およびが合併症に関連する因子を検討する To evaluate factors affecting the technical success and adverse events of DBE-ERCP
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 成功率および合併症に関連する因子 factors affecting the technical success and adverse events
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DBE-ERCPの手技成功率に関連する因子 Factors affecting the technical success of DBE-ERCP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes DBE-ERCPの合併症に関連する因子 Factors affecting the adverse events of DBE-ERCP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵胆道疾患に対してDBE-ERCPを施行された患者 Patients who underwent DBE-ERCP for pancreaticobiliary diseases
除外基準/Key exclusion criteria ① 治療開始時の年齢が20歳未満の患者
② 拒否機会を通じて参加拒否を申し出た患者
1. <20 years old patients
2. Patients who refusal to join
目標参加者数/Target sample size 319

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
博也
ミドルネーム
加藤
Hironari
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email yksk-tkhk@k8.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
大輔
ミドルネーム
内田
Daisuke
ミドルネーム
Uchida
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pt77172s@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Department of Gastroenterology, Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 岡山大学病院 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 Department of Gastroenterology, Okayama University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学生命倫理審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 319
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究であり、データ集積および解析は終了している。 This is a retrospective study, and all data have been assessed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 14
最終更新日/Last modified on
2019 03 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041235
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041235

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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