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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移患者を対象としたマイクロ波焼灼術とラジオ波焼灼術の有効性、安全性に関するランダム化比較試験

英語
The safety and efficacy of microwave ablation and radiofrequency ablation for colorectal cancer liver metastasis : A randomized controlled clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移患者を対象としたマイクロ波焼灼術とラジオ波焼灼術の有効性、安全性に関するランダム化比較試験

英語
The safety and efficacy of microwave ablation and radiofrequency ablation for colorectal cancer liver metastasis : A randomized controlled clinical trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移患者を対象としたマイクロ波焼灼術とラジオ波焼灼術の有効性、安全性に関するランダム化比較試験

英語
The safety and efficacy of microwave ablation and radiofrequency ablation for colorectal cancer liver metastasis : A randomized controlled clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移患者を対象としたマイクロ波焼灼術とラジオ波焼灼術の有効性、安全性に関するランダム化比較試験

英語
The safety and efficacy of microwave ablation and radiofrequency ablation for colorectal cancer liver metastasis : A randomized controlled clinical trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移

英語
Colorectal liver metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は大腸癌肝転移患者を対象にマイクロ波焼灼術とラジオ波焼灼術の有効性と安全性をランダム化比較試験で評価することである。

英語
To compare the safety and the efficacy of microwave ablation and radiofrequency ablation for colorectal liver metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各々の焼灼術を1回実施後に撮影した造影CTによるModified RECISTによる評価（短期治療効果）

英語
The primary endpoint is the Modified RECIST evaluated by the CT scan taken after the first session of microwave ablation or radiofrequency ablation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最終的な病変の完全焼灼率
治療終了までの必要治療セッション数
有害事象発生率

英語
The secondary endpoints are 1) complete ablation ratio of tumors after the final session of of new-generation microwave ablation or radiofrequency ablation, 2) the number of sessions until completion of the treatment, and adverse event ratio.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マイクロ波焼灼術

英語
Microwave ablation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラジオ波焼灼術

英語
Radiofrequency ablation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上100歳以下の被験者
②病理組織学的あるいは画像診断学的に大腸癌肝転移と診断されている患者。
③病変が切除できない場合。または患者が切除を希望しない場合。
④病変数3個以下かつ病変最大径が3 cm以下、または単発で病変最大径5 cm以下の肝悪性腫瘍を有する患者（初発、再発いずれの症例でも可。但し、肝悪性腫瘍治療後の局所再発のある患者は除く）。
⑤明らかな脈管侵襲がなく肝外病変がない場合。
⑥本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者。

英語
1. Patient at the age of 20 to 100 when the informed consent was obtained
2. Patient with histopathologically confirmed carcinoma or tumors showing characteristic imaging features of colorectal cancer liver metastasis
3. Tumors were unresectable or patient declined surgery
4. Three or fewer tumors, each 3 cm or less in diameter, or a solitary lesion, 5 cm or less in diameter (Patients with both primary and recurrent tumors were included. Patients with local tumor progression were excluded)
5. No extrahepatic metastasis or vascular invasion
6. Patient with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①血小板数50,000/mm未満あるいはPT 50%未満の場合。
②コントロール不能の腹水があり、出血のリスクが高いと考えられる場合。
③腸管胆管逆流のある場合。
④クレアチニン値が2ｍｇ/ｄL以上の腎機能障害や造影剤アレルギーなどにより造影CT等が実施不能で、治療効果の判定ができない場合。
⑤アメリカ麻酔学会の全身状態評価で3度（重症の全身疾患がある）以上の場合。
⑥宗教上の理由で輸血ができないなど、合併症が生じた場合に十分な対応ができない場合。
⑦認知症などで安静指示などを守れない場合。
⑧病変や穿刺経路が腹部超音波やCT、MRIで明瞭に描出されない病変や安全な穿刺経路が確保できない病変がある場合。
⑨消化管と癒着し、焼灼により消化管穿通や穿孔を起こす可能性の高い病変がある場合。
⑩肝門部のグリソン鞘に接し、焼灼により重篤な胆管損傷や肝梗塞を起こす可能性が高い病変がある場合。
⑪医学的要因あるいはその他の要因を勘案し、主治医により治療が不適当と判断された場合。

英語
1.Patient with platelet of 50,000/mm3 or less. Patient with PT of 50% or less.
2. Patient with refractory ascites and at high risk of peritoneal bleeding
3. Patient with enterobiliary reflux
4. Contrast-enhanced CT cannot be performed because of renal dysfunction (creatinine of 2 mg/dL or more) or allergic adverse reactions to iodine contrast agents
5. ASA's (American Society of Anesthesiologists) physical score 3 or above
6. Patient who cannot accept necessary treatments, such as blood transfusion, because of religious reasons and others
7. Patient who cannot follow medical instructions because of dementia and others
8. Patient with tumors not visualized by ultrasonography or not accessible
9. Patient with adhesion between tumors and the gastrointestinal tract which may cause GI tract penetration or perforation
10.Patient with tumors adjacent to the major Glisson's capsule which may cause serious biliary injury or hepatic infarction
11.Patient not considered eligible to participate in this study by the attending doctor due to various reasons

目標参加者数/Target sample size

104

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀一朗
ミドルネーム
姓	椎名

英語

名	Shuichiro
ミドルネーム
姓	Shiina

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

sshiina@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀一朗
ミドルネーム
姓	椎名

英語

名	Shuichiro
ミドルネーム
姓	Shiina

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
消化器画像診断・治療学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷２－１－１

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sshiina@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂医院病院倫理委員会

英語
Hospital Ethics Committee Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041237

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