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一般向け試験名/Public title

日本語
イトラコナゾール血中濃度と体内動態、臨床検査値との関係解析

英語
Analysis of relation between itraconazole blood concentration and body clinical dynamics,laboratory test values

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イトラコナゾール血中濃度と体内動態、臨床検査値との関係解析

英語
Analysis of relation between itraconazole blood concentration and body clinical dynamics,laboratory test values

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イトラコナゾール血中濃度と体内動態、臨床検査値との関係解析

英語
Analysis of relation between itraconazole blood concentration and body clinical dynamics,laboratory test values

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イトラコナゾール血中濃度と体内動態、臨床検査値との関係解析

英語
Analysis of relation between itraconazole blood concentration and body clinical dynamics,laboratory test values

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
易感染性患者

英語
Immunocompromised patients

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、易感染性患者におけるイトラコナゾール及びその代謝物(水酸化体（OH-ITZ）、ケト体（keto-ITZ）、脱アルキル体（ND-ITZ））を測定し、ITZの血中濃度と臨床検査値の関係性を明らかにし、血中動態の予測法を構築することを目的とする。

英語
In this study, itraconazole and its metabolites (OH - ITZ), keto form (keto - ITZ), dealkylated form (ND - ITZ)) were measured in patients with compromised infection. To clarify the relationship between the blood concentration of ITZ and clinical laboratory values, and to establish a prediction method of blood kinetics.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①ITZとその代謝物(OH-ITZ、Keto-ITZ、ND-ITZ)の総血中濃度、遊離形血中濃度（光学異性体を含む）
②ITZとその代謝物の遊離形分率
③血中動態パラメータ変動要因（臨床検査値、グリコアルブミン、疾患、併用薬、炎症マーカー、肝・腎機能マーカー）

Study１：血中濃度と肝機能マーカーとの関係（CYP3Aの活性マーカー（血中4β水酸化コレステロール、血中25水酸化ビタミンD3、miRNA-24b）の濃度）、薬物代謝酵素(CYP3A4、CYP3A5)、薬物輸送担体（OATP1B1、OATP1B3、ABCB1、ABCC2、ABCG2、MATE1、MATE2）の遺伝子多型、総ビリルビン、コプロポルフィリン等）

Study2：血中濃度と腎機能マーカーとの関係（クレアチニン、シスタチンC、BUN等）

英語
1) The total blood concentration and free form blood concentration (including optical isomers) of ITZ and its metabolites (OH - ITZ, Keto - ITZ, ND - ITZ)2) Free form fraction of ITZ and its metabolites
3) Blood kinetics Parameter fluctuation factors (clinical laboratory values, glycoalbumin, diseases, concomitant medications, inflammatory markers, liver and kidney function markers)
Study 1: Relationship between blood concentration and liver function marker (concentration of CYP3A active marker (4B hydroxylated cholesterol in the blood, 25 hydroxylated vitamin D3 in blood, miRNA-24b), drug metabolizing enzymes (CYP3A4, CYP3A5) Genetic polymorphism of drug transport carriers (OATP 1 B 1, OATP 1 B 3, ABCB 1, ABCC 2, ABCG 2, MATE 1, MATE 2), total bilirubin, coproporphyrin etc.)
Study 2: Relationship between blood concentration and kidney function marker (creatinine, cystatin C, BUN, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）イトラコナゾールを服用開始後少なくとも14日が経過している20歳以上の者
2）医師が本研究への参加が可能と判断した者
3）本研究への参加に本人による同意書への署名により同意が取得できた者
4）当該試料や情報を研究に用いることについて同意書により同意が得られている者

英語
1) Patients who is over 20 years old and has been taking at least 14 days after starting taking itraconazole
2) Patients who judged that doctor can participate in this research
3) Patients who was able to obtain consent by signing the consent form by the person himself / herself to participate in this research
4) Patients who gained consent by consent form regarding use of the sample or information for research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）マクロライド系抗生物質、リファンピシン、およびカルバマゼピンを含む、CYPの強力な誘導剤または阻害剤を使用している患者（2）シクロスポリンAの投与を受けていた患者。 （3）就寝前以外にITZ経口液剤を投与されていた患者。（4）1日1gを超えるスルファメトキサゾールを服用している患者。（5）重度の細菌感染症または真菌感染症の患者。 （6）ITZ開始前に肝機能障害（血清総ビリルビン> 2.0 mg / dL）がある患者。 （7）ITZ開始前に1.5mg / dLを超える血清クレアチニンを有する患者。 （8）薬剤師の面接および医療記録に基づく、服薬遵守率が低い患者。(9）医師が不適と判断した患者。(10）本研究への参加同意が得られなかった患者。

英語
exclusion criteria: (1) patients who were being co-treated with a strong inducer or inhibitor of CYPs, including macrolide antibiotics, rifampicin, and carbamazepine (2) patients who were receiving administration of cyclosporin A; (3) patients who were receiving ITZ oral solution except for before bedtime; (4) patients who were being co-treated with more than 1 g per day of sulfamethoxazole (5) patients who had severe bacterial or mycotic infections; (6) patients with hepatic dysfunction (serum total bilirubin > 2.0 mg/dL) before starting ITZ; (7) patients with more than 1.5 mg/dL of serum creatinine before staring ITZ; and (8) patients with poor adherence based on pharmacist interviews and medical records; (9) patients who judged that doctor is inappropriate ; (10) patients who did not obtain consent to participate in this research

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純一
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Junichi
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

0534352763

Email/Email

kawakami-ham@umin.ac.jpp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優美
ミドルネーム
姓	井元

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Imoto

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Hospital Pharmacy

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/TEL

0534352763

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yimoto@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine Department of Hospital Pharmacy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
薬剤部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会

英語
Institutional Review Board of Hamamatsu University Hospital

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan

電話/Tel

0534352850

Email/Email

maiko615@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041238

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