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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036201
受付番号 R000041238
科学的試験名 イトラコナゾール血中濃度と体内動態、臨床検査値との関係解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/14
最終更新日 2019/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イトラコナゾール血中濃度と体内動態、臨床検査値との関係解析 Analysis of relation between itraconazole blood concentration and body clinical dynamics,laboratory test values
一般向け試験名略称/Acronym イトラコナゾール血中濃度と体内動態、臨床検査値との関係解析 Analysis of relation between itraconazole blood concentration and body clinical dynamics,laboratory test values
科学的試験名/Scientific Title イトラコナゾール血中濃度と体内動態、臨床検査値との関係解析 Analysis of relation between itraconazole blood concentration and body clinical dynamics,laboratory test values
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イトラコナゾール血中濃度と体内動態、臨床検査値との関係解析 Analysis of relation between itraconazole blood concentration and body clinical dynamics,laboratory test values
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 易感染性患者 Immunocompromised patients
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、易感染性患者におけるイトラコナゾール及びその代謝物(水酸化体(OH-ITZ)、ケト体(keto-ITZ)、脱アルキル体(ND-ITZ))を測定し、ITZの血中濃度と臨床検査値の関係性を明らかにし、血中動態の予測法を構築することを目的とする。 In this study, itraconazole and its metabolites (OH - ITZ), keto form (keto - ITZ), dealkylated form (ND - ITZ)) were measured in patients with compromised infection. To clarify the relationship between the blood concentration of ITZ and clinical laboratory values, and to establish a prediction method of blood kinetics.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①ITZとその代謝物(OH-ITZ、Keto-ITZ、ND-ITZ)の総血中濃度、遊離形血中濃度(光学異性体を含む)
②ITZとその代謝物の遊離形分率
③血中動態パラメータ変動要因(臨床検査値、グリコアルブミン、疾患、併用薬、炎症マーカー、肝・腎機能マーカー)

Study1:血中濃度と肝機能マーカーとの関係(CYP3Aの活性マーカー(血中4β水酸化コレステロール、血中25水酸化ビタミンD3、miRNA-24b)の濃度)、薬物代謝酵素(CYP3A4、CYP3A5)、薬物輸送担体(OATP1B1、OATP1B3、ABCB1、ABCC2、ABCG2、MATE1、MATE2)の遺伝子多型、総ビリルビン、コプロポルフィリン等)

Study2:血中濃度と腎機能マーカーとの関係(クレアチニン、シスタチンC、BUN等)
1) The total blood concentration and free form blood concentration (including optical isomers) of ITZ and its metabolites (OH - ITZ, Keto - ITZ, ND - ITZ)2) Free form fraction of ITZ and its metabolites
3) Blood kinetics Parameter fluctuation factors (clinical laboratory values, glycoalbumin, diseases, concomitant medications, inflammatory markers, liver and kidney function markers)
Study 1: Relationship between blood concentration and liver function marker (concentration of CYP3A active marker (4B hydroxylated cholesterol in the blood, 25 hydroxylated vitamin D3 in blood, miRNA-24b), drug metabolizing enzymes (CYP3A4, CYP3A5) Genetic polymorphism of drug transport carriers (OATP 1 B 1, OATP 1 B 3, ABCB 1, ABCC 2, ABCG 2, MATE 1, MATE 2), total bilirubin, coproporphyrin etc.)
Study 2: Relationship between blood concentration and kidney function marker (creatinine, cystatin C, BUN, etc.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)イトラコナゾールを服用開始後少なくとも14日が経過している20歳以上の者
2)医師が本研究への参加が可能と判断した者
3)本研究への参加に本人による同意書への署名により同意が取得できた者
4)当該試料や情報を研究に用いることについて同意書により同意が得られている者
1) Patients who is over 20 years old and has been taking at least 14 days after starting taking itraconazole
2) Patients who judged that doctor can participate in this research
3) Patients who was able to obtain consent by signing the consent form by the person himself / herself to participate in this research
4) Patients who gained consent by consent form regarding use of the sample or information for research
除外基準/Key exclusion criteria 1)マクロライド系抗生物質、リファンピシン、およびカルバマゼピンを含む、CYPの強力な誘導剤または阻害剤を使用している患者(2)シクロスポリンAの投与を受けていた患者。 (3)就寝前以外にITZ経口液剤を投与されていた患者。(4)1日1gを超えるスルファメトキサゾールを服用している患者。(5)重度の細菌感染症または真菌感染症の患者。 (6)ITZ開始前に肝機能障害(血清総ビリルビン> 2.0 mg / dL)がある患者。 (7)ITZ開始前に1.5mg / dLを超える血清クレアチニンを有する患者。 (8)薬剤師の面接および医療記録に基づく、服薬遵守率が低い患者。(9)医師が不適と判断した患者。(10)本研究への参加同意が得られなかった患者。 exclusion criteria: (1) patients who were being co-treated with a strong inducer or inhibitor of CYPs, including macrolide antibiotics, rifampicin, and carbamazepine (2) patients who were receiving administration of cyclosporin A; (3) patients who were receiving ITZ oral solution except for before bedtime; (4) patients who were being co-treated with more than 1 g per day of sulfamethoxazole (5) patients who had severe bacterial or mycotic infections; (6) patients with hepatic dysfunction (serum total bilirubin > 2.0 mg/dL) before starting ITZ; (7) patients with more than 1.5 mg/dL of serum creatinine before staring ITZ; and (8) patients with poor adherence based on pharmacist interviews and medical records; (9) patients who judged that doctor is inappropriate ; (10) patients who did not obtain consent to participate in this research
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
純一
ミドルネーム
川上
Junichi
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/TEL 0534352763
Email/Email kawakami-ham@umin.ac.jpp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
優美
ミドルネーム
井元
Yumi
ミドルネーム
Imoto
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 薬剤部 Department of Hospital Pharmacy
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/TEL 0534352763
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yimoto@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine Department of Hospital Pharmacy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学医学部附属病院
部署名/Department 薬剤部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-procurement
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Hamamatsu University Hospital
住所/Address 浜松市東区半田山一丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu 431-3192, Japan
電話/Tel 0534352850
Email/Email maiko615@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 14
最終更新日/Last modified on
2019 03 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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