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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036207
受付番号 R000041248
科学的試験名 全身性エリテマトーデス患者の治療満足度
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2020/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身性エリテマトーデス患者の治療満足度 Treatment satisfaction in patients with systemic lupus erythematosus
一般向け試験名略称/Acronym SLE患者の治療満足度 Treatment satisfaction in SLE patients
科学的試験名/Scientific Title 全身性エリテマトーデス患者の治療満足度 Treatment satisfaction in patients with systemic lupus erythematosus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SLE患者の治療満足度 Treatment satisfaction in SLE patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性エリテマトーデス Systemic lupus erythematosus
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 最近、本邦で全身性エリテマトーデス(SLE)の治療薬としてヒドロキシクロロキンとベリムマブが承認された。従来の標準薬で治療されているSLE患者と、これらの新規薬剤を投与された患者の治療満足度を調査し、満足度に与える因子を推定すること。 Recently, hydroxychloroquine and belimumab are approved for the therapeutic agents in patients with systemic lupus erythematosus (SLE) in Japan. The aim of this study is to investigate treatment satisfaction in SLE patients treated with standard conventional agents and these newly approved drugs and to estimate factors that affect satisfaction.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others SLE患者の治療満足を副腎ステロイド群、免疫抑制剤群、ヒドロキシクロロキン群、ベリムマブ群で調査すること。 To investigate treatment satisfaction in SLE patients treated with corticosteroids, immunosuppressive agents, hydroxychloroquine, and belimumab.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 従来の免疫抑制剤と新規薬剤の治療満足度の比較 Comparison of treatment satisfaction between conventional immunosuppressive agents and newly approved drugs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療満足度に影響を与える因子 Factors affecting treatment satisfaction

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1997年改定アメリカリウマチ学会の全身性エリテマトーデス分類基準を満たす患者 Patients meet 1997 Update of the American College of Rheumatology revised criteria for classification of systemic lupus erythematosus
除外基準/Key exclusion criteria 薬物治療を受けていない患者 Patients without therapeutic agents
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
西山
Susumu
ミドルネーム
Nishiyama
所属組織/Organization 倉敷成人病センター Kurashiki Medical Center
所属部署/Division name リウマチ膠原病センター Rheumatic Disease Center
郵便番号/Zip code 710-8522
住所/Address 岡山県倉敷市白楽町250 250 Bakuro-cho, Kurashiki, 710-8522
電話/TEL 086-422-2111
Email/Email s_nishiyama@fkmc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
西山
Susumu
ミドルネーム
Nishiyama
組織名/Organization 倉敷成人病センター Kurashiki Medical Center
部署名/Division name リウマチ膠原病センター Rheumatic Disease Center
郵便番号/Zip code 710-8522
住所/Address 岡山県倉敷市白楽町250 250 Bakuro-cho, Kurashiki, 710-8522
電話/TEL 086-422-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s_nishiyama@fkmc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Rheumatic Disease Center,
Kurashiki Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷成人病センター
部署名/Department リウマチ膠原病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 倉敷成人病センター Kurashiki Medical Center
住所/Address 〒710-8522 岡山県倉敷市白楽町250 250 Bakuro-cho, Kurashiki, 710-8522
電話/Tel 086-422-2111
Email/Email r_ishii@fkmc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 倉敷成人病センター(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 09 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 非介入観察研究
2019年4月から2020年3月に当院を受診した全身性エリテマトーデス患者
Non-intervention observational study
Patients with systemic lupus erythematosus who visit our hospital from April 2019 to March 2020

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 15
最終更新日/Last modified on
2020 09 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041248
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041248

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/06/24 KMC_ethics_reference06.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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