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一般向け試験名/Public title

日本語
全身性エリテマトーデス患者の治療満足度

英語
Treatment satisfaction in patients with systemic lupus erythematosus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SLE患者の治療満足度

英語
Treatment satisfaction in SLE patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身性エリテマトーデス患者の治療満足度

英語
Treatment satisfaction in patients with systemic lupus erythematosus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SLE患者の治療満足度

英語
Treatment satisfaction in SLE patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身性エリテマトーデス

英語
Systemic lupus erythematosus

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
最近、本邦で全身性エリテマトーデス（SLE）の治療薬としてヒドロキシクロロキンとベリムマブが承認された。従来の標準薬で治療されているSLE患者と、これらの新規薬剤を投与された患者の治療満足度を調査し、満足度に与える因子を推定すること。

英語
Recently, hydroxychloroquine and belimumab are approved for the therapeutic agents in patients with systemic lupus erythematosus (SLE) in Japan. The aim of this study is to investigate treatment satisfaction in SLE patients treated with standard conventional agents and these newly approved drugs and to estimate factors that affect satisfaction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
SLE患者の治療満足を副腎ステロイド群、免疫抑制剤群、ヒドロキシクロロキン群、ベリムマブ群で調査すること。

英語
To investigate treatment satisfaction in SLE patients treated with corticosteroids, immunosuppressive agents, hydroxychloroquine, and belimumab.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来の免疫抑制剤と新規薬剤の治療満足度の比較

英語
Comparison of treatment satisfaction between conventional immunosuppressive agents and newly approved drugs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療満足度に影響を与える因子

英語
Factors affecting treatment satisfaction

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1997年改定アメリカリウマチ学会の全身性エリテマトーデス分類基準を満たす患者

英語
Patients meet 1997 Update of the American College of Rheumatology revised criteria for classification of systemic lupus erythematosus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
薬物治療を受けていない患者

英語
Patients without therapeutic agents

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	進
ミドルネーム
姓	西山

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
倉敷成人病センター

英語
Kurashiki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リウマチ膠原病センター

英語
Rheumatic Disease Center

郵便番号/Zip code

710-8522

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市白楽町250

英語
250 Bakuro-cho, Kurashiki, 710-8522

電話/TEL

086-422-2111

Email/Email

s_nishiyama@fkmc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	進
ミドルネーム
姓	西山

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Nishiyama

組織名/Organization

日本語
倉敷成人病センター

英語
Kurashiki Medical Center

部署名/Division name

日本語
リウマチ膠原病センター

英語
Rheumatic Disease Center

郵便番号/Zip code

710-8522

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市白楽町250

英語
250 Bakuro-cho, Kurashiki, 710-8522

電話/TEL

086-422-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s_nishiyama@fkmc.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rheumatic Disease Center,
Kurashiki Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
倉敷成人病センター

部署名/Department

日本語
リウマチ膠原病センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
倉敷成人病センター

英語
Kurashiki Medical Center

住所/Address

日本語
〒710-8522 岡山県倉敷市白楽町250

英語
250 Bakuro-cho, Kurashiki, 710-8522

電話/Tel

086-422-2111

Email/Email

r_ishii@fkmc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

倉敷成人病センター（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/loi/1756185x, DOI: 10.1111/1756-185X.13985

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
いくぶん満足、満足、とても満足と答えた満足群32名とそれ以外（どちらでもない、いくぶん不満）の非満足群8名を比較すると、プレドニン最大量は非満足群で有意に高用量であった。LupusPROの健康関連項目を平均したHRQOLは満足群で有意に高値であった。
従属変数を満足、非満足としてロジスティクス解析を行うと、満足群はHRQOLスコアが高い、ステロイドパルス無し、治療開始前より記憶力が改善している、現在のSLEDAIが高いことと関係があった。

英語
Patient satisfaction was categorized into two types: 32 of satisfied and 8 of unsatisfied. Maximum dose of CS was significantly higher in unsatisfied patients. HRQOL was significantly higher in satisfied patients.
Logistic analysis revealed satisfied patients was related to high score of HRQOL, never usage of steroid pulse, improvement in ability to remember things since taking current medication, and high score of current SLEDAI.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

10

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020

年

11

月

02

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全例ステロイドが投与された。免疫抑制剤（IS),ヒドロキシクロロキン(HCQ),ベリムマブ(Bel)はそれぞれ13, 14, 10例投与された。患者は以下の4群にわけた。ステロイド単独群（グループ１, n=10), ステロイド＋IS+/-HCQ群（グループ2, n=10）,ステロイド+HCQ群（グループ3, n=10), ステロイド+Bel+/-IS+/-HCQ（グループ4, n=10)。

英語
All patients were treated with CS. IS, HCQ, and Bel were used with CS in 13, 14, and 10 patients, respectively. Patients were classified into 4 groups, as those treated with only CS (group 1, n = 10), CS + IS +/- HCQ (group 2, n = 10), CS + HCQ (group 3, n = 10), and CS + Bel +/- IS +/- HCQ (group 4, n = 10).

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
治療満足度

英語
Treatment satisfaction

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
非介入観察研究
2019年4月から2020年3月に当院を受診した全身性エリテマトーデス患者

英語
Non-intervention observational study
Patients with systemic lupus erythematosus who visit our hospital from April 2019 to March 2020

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041248

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