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一般向け試験名/Public title

日本語
食品（複合素材）の摂取による腰の自覚症状および理学的評価への影響

英語
The efficacy evaluation of the dietary supplement (composite material) on the low back pain and physical

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の摂取による腰の自覚症状への影響

英語
The efficacy evaluation of the dietary supplement on the low back pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品（複合素材）の摂取による腰の自覚症状および理学的評価への影響

英語
The efficacy evaluation of the dietary supplement (composite material) on the low back pain and physical

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の摂取による腰の自覚症状への影響

英語
The efficacy evaluation of the dietary supplement on the low back pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の8週間連続摂取時における腰痛と理学的評価への影響を検討する

英語
To investigate the efficacy of the dietary supplement on the low back pain and physical evaluation for 8 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JLEQ
腰可動域

英語
JLEQ
Low back range of motion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体幹筋力
深部体温
VAS（膝、肘、足首、肩、首、股関節、手指の疼痛）

英語
Trunk muscle strength
Core temperature
VAS (Joint pain of knee, elbow, ankle, shoulder, neck, back and hip and finger)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を8週間摂取

英語
Ingestion of test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を8週間摂取

英語
Ingestion of placebo food for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上60歳以下の男女
(2) 3ヵ月以上の継続的な腰痛の症状が認められる者
(3) 普段から、一人で布団もしくはベッドで就寝する者
(4) 腰の可動域の値が狭い者

英語
(1) Males and females at the ages of 20 to 60
(2) Subjects who have continuous low back pain for 3 months or more
(3) Subjects who have habit of sleeping on bedding alone
(4) Subjects with narrow values on low back range of motion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 他の関節の痛みが腰の痛みを超えた者
(2) 高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者
(3) 事前のリウマトイド因子検査で基準値を超えた者または、リウマチによる痛みの生じる可能性のある者
(4) 関節の手術を行ったことがある者あるいは関節の手術を必要とする者
(5) 研究結果に影響を及ぼす可能性がある成分を含む健康食品を常用しており研究期間中にも摂取を継続する者および事前検査前の3ヵ月以内に常用していた者
(6) 医師の処方が必要な医薬品または市販薬を常用している者、あるいは研究期間中に常用する可能性のある者
(7) 事前検査前の1年以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいはステロイド剤の関節内注入を行った者、研究期間中にヒアルロン酸の関節内注入またはステロイド剤の関節内注入を行う必要がある者
(8) 体への負荷がかかるような激しい運動を行っている者
(9) 事前検査前の1年以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
(10) 杖やサポーター、コルセットを使用する者または、研究期間中にそれらを使用する可能性のある者
(11) 有効性の評価に影響を及ぼす可能性のある行為を定期的に行っている者
(12) 有効性の評価に影響を及ぼす可能性のある治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
(13) 神経系疾患や悪性腫瘍、糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患を有する者およびその既往症を有する者
(14) 精神疾患の治療中または既往を有する者、あるいは、それが強く疑われる者
(15) 昼夜交代制勤務や夜間勤務などが複数回ある者、または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(16) アルコールを多量に飲酒している者
(17) 喫煙者、あるいは事前検査前1年以内に禁煙を開始した者
(18) 研究に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(19) 事前検査の臨床検査値、身体測定値、理学検査値から、実施医師責任者が被験者として不適当と判断する者
(20) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(21) 妊娠・授乳中、あるいは研究期間中にそれらの予定がある者
(22) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(23) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
Subjects
(1) which low back pain is weaker than pain in other joints
(2) who are suspected gouty attack with hyperuricemia
(3) who have positive rheumatoid factors on the screening test or may have rheumatic pain
(4) who have performed arthroplasty or need it
(5) who regularly take health food which may affect this study from three month before the screening test to the end of the study
(6) who regularly take medicine
(7) who have been performed intra-articular hyaluronic acid or steroid drug injection within a year before the screening test
(8) who get an intense exercise to make excessive load on the body
(9) who have a history of the disorder related to bone and joint such as fracture and sprain within a year before the screening test
(10) who regularly use a cane, supporter or corset
(11) who periodically conduct actions that may affect the evaluation of effectiveness
(12) who have under treatment that may affect the evaluation of effectiveness
(13) who have nervous system diseases or severe diseases such as, malignant tumors, diabetes, liver diseases, kidney diseases, heart diseases, etc. and have a history of serious disorder
(14) who has under treatment or a history of mental diseases or is strongly suspected of mental diseases
(15) who work night and day shift or who work manual labor
(16) who drink alcohol in large quantities
(17) who regularly smoke or who started smoking cessation one year before screening test
(18) who have possibilities for emerging allergy onset related to the study
(19) who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(20) who have participated in other clinical study within a month before the screening test or who intend to participate in study period
(21) who intend to become pregnant or lactating
(22) who are judged as unsuitable due to lifestyle questionnaire
(23) who are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭恵
ミドルネーム
姓	伊東

英語

名	Yukie
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
キューサイ株式会社

英語
Q'SAI CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
マーケティング統括部　研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

810-8606

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区草香江1-7-16

英語
1-7-16 Kusagae, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Japan

電話/TEL

092-724-0855

Email/Email

ito@kyusai.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琴葉
ミドルネーム
姓	磯部

英語

名	Kotoha
ミドルネーム
姓	Isobe

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.isobe@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Q'SAI CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キューサイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上野クリニック倫理審査委員会

英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Reserch Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-18-6

英語
2-18-6 Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6455-0880

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

17

日

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