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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036216
受付番号 R000041256
科学的試験名 食品(複合素材)の摂取による腰の自覚症状および理学的評価への影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/17
最終更新日 2019/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品(複合素材)の摂取による腰の自覚症状および理学的評価への影響 The efficacy evaluation of the dietary supplement (composite material) on the low back pain and physical
一般向け試験名略称/Acronym 食品の摂取による腰の自覚症状への影響 The efficacy evaluation of the dietary supplement on the low back pain
科学的試験名/Scientific Title 食品(複合素材)の摂取による腰の自覚症状および理学的評価への影響 The efficacy evaluation of the dietary supplement (composite material) on the low back pain and physical
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品の摂取による腰の自覚症状への影響 The efficacy evaluation of the dietary supplement on the low back pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品の8週間連続摂取時における腰痛と理学的評価への影響を検討する To investigate the efficacy of the dietary supplement on the low back pain and physical evaluation for 8 weeks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes JLEQ
腰可動域
JLEQ
Low back range of motion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体幹筋力
深部体温
VAS(膝、肘、足首、肩、首、股関節、手指の疼痛)
Trunk muscle strength
Core temperature
VAS (Joint pain of knee, elbow, ankle, shoulder, neck, back and hip and finger)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を8週間摂取 Ingestion of test food for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を8週間摂取 Ingestion of placebo food for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 20歳以上60歳以下の男女
(2) 3ヵ月以上の継続的な腰痛の症状が認められる者
(3) 普段から、一人で布団もしくはベッドで就寝する者
(4) 腰の可動域の値が狭い者
(1) Males and females at the ages of 20 to 60
(2) Subjects who have continuous low back pain for 3 months or more
(3) Subjects who have habit of sleeping on bedding alone
(4) Subjects with narrow values on low back range of motion
除外基準/Key exclusion criteria (1) 他の関節の痛みが腰の痛みを超えた者
(2) 高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者
(3) 事前のリウマトイド因子検査で基準値を超えた者または、リウマチによる痛みの生じる可能性のある者
(4) 関節の手術を行ったことがある者あるいは関節の手術を必要とする者
(5) 研究結果に影響を及ぼす可能性がある成分を含む健康食品を常用しており研究期間中にも摂取を継続する者および事前検査前の3ヵ月以内に常用していた者
(6) 医師の処方が必要な医薬品または市販薬を常用している者、あるいは研究期間中に常用する可能性のある者
(7) 事前検査前の1年以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいはステロイド剤の関節内注入を行った者、研究期間中にヒアルロン酸の関節内注入またはステロイド剤の関節内注入を行う必要がある者
(8) 体への負荷がかかるような激しい運動を行っている者
(9) 事前検査前の1年以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
(10) 杖やサポーター、コルセットを使用する者または、研究期間中にそれらを使用する可能性のある者
(11) 有効性の評価に影響を及ぼす可能性のある行為を定期的に行っている者
(12) 有効性の評価に影響を及ぼす可能性のある治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
(13) 神経系疾患や悪性腫瘍、糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患を有する者およびその既往症を有する者
(14) 精神疾患の治療中または既往を有する者、あるいは、それが強く疑われる者
(15) 昼夜交代制勤務や夜間勤務などが複数回ある者、または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(16) アルコールを多量に飲酒している者
(17) 喫煙者、あるいは事前検査前1年以内に禁煙を開始した者
(18) 研究に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(19) 事前検査の臨床検査値、身体測定値、理学検査値から、実施医師責任者が被験者として不適当と判断する者
(20) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(21) 妊娠・授乳中、あるいは研究期間中にそれらの予定がある者
(22) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(23) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
Subjects
(1) which low back pain is weaker than pain in other joints
(2) who are suspected gouty attack with hyperuricemia
(3) who have positive rheumatoid factors on the screening test or may have rheumatic pain
(4) who have performed arthroplasty or need it
(5) who regularly take health food which may affect this study from three month before the screening test to the end of the study
(6) who regularly take medicine
(7) who have been performed intra-articular hyaluronic acid or steroid drug injection within a year before the screening test
(8) who get an intense exercise to make excessive load on the body
(9) who have a history of the disorder related to bone and joint such as fracture and sprain within a year before the screening test
(10) who regularly use a cane, supporter or corset
(11) who periodically conduct actions that may affect the evaluation of effectiveness
(12) who have under treatment that may affect the evaluation of effectiveness
(13) who have nervous system diseases or severe diseases such as, malignant tumors, diabetes, liver diseases, kidney diseases, heart diseases, etc. and have a history of serious disorder
(14) who has under treatment or a history of mental diseases or is strongly suspected of mental diseases
(15) who work night and day shift or who work manual labor
(16) who drink alcohol in large quantities
(17) who regularly smoke or who started smoking cessation one year before screening test
(18) who have possibilities for emerging allergy onset related to the study
(19) who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(20) who have participated in other clinical study within a month before the screening test or who intend to participate in study period
(21) who intend to become pregnant or lactating
(22) who are judged as unsuitable due to lifestyle questionnaire
(23) who are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭恵
ミドルネーム
伊東
Yukie
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization キューサイ株式会社 Q'SAI CO., LTD.
所属部署/Division name マーケティング統括部 研究開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code 810-8606
住所/Address 福岡県福岡市中央区草香江1-7-16 1-7-16 Kusagae, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Japan
電話/TEL 092-724-0855
Email/Email ito@kyusai.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
琴葉
ミドルネーム
磯部
Kotoha
ミドルネーム
Isobe
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.isobe@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Q'SAI CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キューサイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上野クリニック倫理審査委員会 Aisei Hospital Ueno Clinic Reserch Ethics Committee
住所/Address 東京都台東区東上野2-18-6 2-18-6 Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6455-0880
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 15
最終更新日/Last modified on
2019 09 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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