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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036220
受付番号 R000041261
科学的試験名 非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性及び有効性に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2019/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性及び有効性に関する試験 Safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
一般向け試験名略称/Acronym 非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性及び有効性に関する試験 Safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
科学的試験名/Scientific Title 非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性及び有効性に関する試験 Safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性及び有効性に関する試験 Safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非動脈炎性虚血性視神経症 non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非動脈炎性虚血性視神経症患者に対する、皮膚電極を用いた経皮膚電気刺激による治療後の視機能への安全性及び有効性を確認すること。 To confirm the safety and efficacy of visual function after treatment with transdermal electrical stimulation using skin electrodes for patients with non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes logMAR視力 logMAR visual acuity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 網膜電気刺激 retinal electrical stimulation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の非動脈炎性虚血性視神経症患者。
2) 非動脈炎性虚血性視神経症と確定診断を受け、推定発症から6ヶ月以上経過し、症状固定と判断された患者。
3) 小数視力が手動弁以上0.7未満の患者。
4) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
5) 2週おきに12週間の通院が可能な患者。
1. Clinically diagnosed with Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy and age >20-years and <80-years.
2. Patients who have a definitive diagnosis of Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy and have been older than 6 months since their estimated onset.
3. Patients with decimal visual acuity less than 0.7 above hand motion.
4. Patients who have obtained informed consent from the person's free will, after receiving sufficient explanation for participating in this clinical trial.
5. Patients who can visit hospital for 12 weeks every 2 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 血液検査において、ESRが20 mm/h超、CRPが10 mg/L超の患者。
2) 非動脈炎性虚血性視神経症と確定診断を受けた時点で、造影MRIにより虚血性視神経症以外の眼病変が認められている患者。
3) 治験期間中に使用する予定の薬剤(散瞳薬、点眼麻酔薬等)に対し、薬剤アレルギーの既往のある患者。
4) 評価眼の視機能に重大な影響を及ぼす合併症を有する患者:硝子体黄斑牽引症候群/黄斑前膜/後部ぶどう腫を伴う強度近視等の黄斑病変、糖尿病網膜症、外眼部の炎症/感染症/重度のドライアイ、中等度以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼすような前嚢下及び後嚢下白内障、後発白内障。
5) 悪性腫瘍の既往又は合併のある患者。ただし、既往はあるが5年以上再発していない患者は登録可とする。
6) 認知症、精神疾患と診断され治療中の患者。
7) 血糖コントロールが著しく不良な糖尿病(HbA1c(NGSP) > 10.0%)を合併している患者。
8) 内服治療をしてもコントロール困難な高血圧症(収縮期≧180 mmHg、かつ/又は、拡張期≧110 mmHg)の患者。
9) スクリーニング時の臨床検査で、下記のいずれかに該当する肝・腎機能障害が認められる患者。
・ AST、ALT:(施設)基準値上限の3倍超
・ 血清クレアチニン:(施設)基準値上限の1.5倍超
10) エタンブトール塩酸塩及び/あるいはアミオダロン塩酸塩を服用中の患者。
11) 妊娠、授乳中(授乳を中止する場合も含む)又は本治験中に妊娠を希望している患者。
12) 現在、他の治験に参加している患者。
13) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者。
1. Patients with ESR>20 mm/h and CRP>10 mg/L in blood tests.
2. Patients who have been confirmed with nonarteritic ischemic optic neuropathy and who have an eye disease other than ischemic optic neuropathy by contrast-enhanced MRI.
3. Patients who have a history of drug allergy to drugs (mydriatics and anesthetics eye drops) to be used during the trial period.
4. Patients with complications that have a significant affect on visual function.
5. Patients with a history of or complications of malignancy. However, patients who have a history but have not relapsed for more than 5 years can be registered.
6. Patients diagnosed and treated for dementia and mental illness.
7. Patients complicated with poor control diabetes (HbA1c>10.0%).
8. Patients with uncontrollable hypertension systolic>180 mmHg and or diastolic 110 mmHg.
9. Patients with liver / renal dysfunction that falls under any of the following at clinical screening.
AST, ALT; more than 3 times the upper limit of facility standard value
Serum creatinine; more than 1.5 times the upper limit of institutional standard value
10. Patients taking ethambutol hydrochloride and / or amiodarone hydrochloride.
11. Patients who were pregnant, breastfeeding, may be or planned to be pregnant during the trial period.
12. Patients participating in other clinical trials.
13. Patients under investigational responsibility shared doctors judged inappropriate for participation in this trial.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
修一
ミドルネーム
山本
Shuichi
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba university
所属部署/Division name 眼科学 Department of ophthalmology and visual science
郵便番号/Zip code 2630043
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1 1-8-1 Inohana Chio-ku chiba
電話/TEL 0432227171
Email/Email gmiura2@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
三浦
Gen
ミドルネーム
Miura
組織名/Organization 千葉大学 Chiba university
部署名/Division name 眼科学 Department of ophthalmology and visual science
郵便番号/Zip code 2630043
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba
電話/TEL 0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gmiura2@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千葉大学 Chiba university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
JP

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋市立大学
神戸大学
Nagoya city university
Kobe university
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学 Chiba university
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1‐8‐1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba
電話/Tel 0432227171
Email/Email gmiura2@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 15
最終更新日/Last modified on
2019 03 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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