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一般向け試験名/Public title

日本語
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性及び有効性に関する試験

英語
Safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性及び有効性に関する試験

英語
Safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性及び有効性に関する試験

英語
Safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性及び有効性に関する試験

英語
Safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非動脈炎性虚血性視神経症

英語
non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非動脈炎性虚血性視神経症患者に対する、皮膚電極を用いた経皮膚電気刺激による治療後の視機能への安全性及び有効性を確認すること。

英語
To confirm the safety and efficacy of visual function after treatment with transdermal electrical stimulation using skin electrodes for patients with non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
logMAR視力

英語
logMAR visual acuity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
網膜電気刺激

英語
retinal electrical stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の非動脈炎性虚血性視神経症患者。
2) 非動脈炎性虚血性視神経症と確定診断を受け、推定発症から6ヶ月以上経過し、症状固定と判断された患者。
3) 小数視力が手動弁以上0.7未満の患者。
4) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
5) 2週おきに12週間の通院が可能な患者。

英語
1. Clinically diagnosed with Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy and age >20-years and <80-years.
2. Patients who have a definitive diagnosis of Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy and have been older than 6 months since their estimated onset.
3. Patients with decimal visual acuity less than 0.7 above hand motion.
4. Patients who have obtained informed consent from the person's free will, after receiving sufficient explanation for participating in this clinical trial.
5. Patients who can visit hospital for 12 weeks every 2 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 血液検査において、ESRが20 mm/h超、CRPが10 mg/L超の患者。
2) 非動脈炎性虚血性視神経症と確定診断を受けた時点で、造影MRIにより虚血性視神経症以外の眼病変が認められている患者。
3) 治験期間中に使用する予定の薬剤（散瞳薬、点眼麻酔薬等）に対し、薬剤アレルギーの既往のある患者。
4) 評価眼の視機能に重大な影響を及ぼす合併症を有する患者：硝子体黄斑牽引症候群／黄斑前膜／後部ぶどう腫を伴う強度近視等の黄斑病変、糖尿病網膜症、外眼部の炎症／感染症／重度のドライアイ、中等度以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼすような前嚢下及び後嚢下白内障、後発白内障。
5) 悪性腫瘍の既往又は合併のある患者。ただし、既往はあるが5年以上再発していない患者は登録可とする。
6) 認知症、精神疾患と診断され治療中の患者。
7) 血糖コントロールが著しく不良な糖尿病（HbA1c(NGSP) > 10.0%）を合併している患者。
8) 内服治療をしてもコントロール困難な高血圧症（収縮期≧180 mmHg、かつ／又は、拡張期≧110 mmHg）の患者。
9) スクリーニング時の臨床検査で、下記のいずれかに該当する肝・腎機能障害が認められる患者。
・ AST、ALT：（施設）基準値上限の3倍超
・ 血清クレアチニン：（施設）基準値上限の1.5倍超
10) エタンブトール塩酸塩及び／あるいはアミオダロン塩酸塩を服用中の患者。
11) 妊娠、授乳中（授乳を中止する場合も含む）又は本治験中に妊娠を希望している患者。
12) 現在、他の治験に参加している患者。
13) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者。

英語
1. Patients with ESR>20 mm/h and CRP>10 mg/L in blood tests.
2. Patients who have been confirmed with nonarteritic ischemic optic neuropathy and who have an eye disease other than ischemic optic neuropathy by contrast-enhanced MRI.
3. Patients who have a history of drug allergy to drugs (mydriatics and anesthetics eye drops) to be used during the trial period.
4. Patients with complications that have a significant affect on visual function.
5. Patients with a history of or complications of malignancy. However, patients who have a history but have not relapsed for more than 5 years can be registered.
6. Patients diagnosed and treated for dementia and mental illness.
7. Patients complicated with poor control diabetes (HbA1c>10.0%).
8. Patients with uncontrollable hypertension systolic>180 mmHg and or diastolic 110 mmHg.
9. Patients with liver / renal dysfunction that falls under any of the following at clinical screening.
AST, ALT; more than 3 times the upper limit of facility standard value
Serum creatinine; more than 1.5 times the upper limit of institutional standard value
10. Patients taking ethambutol hydrochloride and / or amiodarone hydrochloride.
11. Patients who were pregnant, breastfeeding, may be or planned to be pregnant during the trial period.
12. Patients participating in other clinical trials.
13. Patients under investigational responsibility shared doctors judged inappropriate for participation in this trial.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修一
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of ophthalmology and visual science

郵便番号/Zip code

2630043

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

英語
1-8-1 Inohana Chio-ku chiba

電話/TEL

0432227171

Email/Email

gmiura2@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玄
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Gen
ミドルネーム
姓	Miura

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of ophthalmology and visual science

郵便番号/Zip code

2630043

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba

電話/TEL

0432227171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gmiura2@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
JP

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋市立大学
神戸大学

英語
Nagoya city university
Kobe university

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1‐8‐1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba

電話/Tel

0432227171

Email/Email

gmiura2@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

01

日

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