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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036223
受付番号 R000041266
科学的試験名 パーキンソン病日本語話者に対するLSVTLOUDの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/18
最終更新日 2020/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病日本語話者に対するLSVTLOUDの有効性 Effectiveness of Lee Silverman Voice Treatment LOUD in Japanese-speaking patients with Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病日本語話者に対するLSVTLOUDの有効性 Effectiveness of Lee Silverman Voice Treatment LOUD in Japanese-speaking patients with Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病日本語話者に対するLSVTLOUDの有効性 Effectiveness of Lee Silverman Voice Treatment LOUD in Japanese-speaking patients with Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病日本語話者に対するLSVTLOUDの有効性 Effectiveness of Lee Silverman Voice Treatment LOUD in Japanese-speaking patients with Parkinson's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病患者 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LSVT LOUDに関する研究は他のいくつかの言語で行われており、主に治療前後の音響パラメータの分析に焦点が当てられています。 LSVT LOUD治療後のPD患者における英語とスペイン語の両方の構音障害における会話の明瞭度の増加は、言語共通の要因によって説明できます。 さらに、4週間のLSVTは、日本語を話すPD患者において声の大きさを増大させ、了解度を向上させることが実証されています。しかしながら、長期的効果については検証されていません。そこで本研究では、日本語を話すPD患者におけるLSVTの長期的影響について検討しました。 Studies on LSVT LOUD have been conducted in a few other languages and have primarily focused on the analysis of acoustic parameters before and after treatment. The increase in conversational intelligibility in both English and Spanish dysarthria in PD patients following LSVT LOUD treatment could be explained by language-universal factors. In addition, LSVT for 4 weeks has been demonstrated to increase vocal loudness and improve intelligibility in Japanese-speaking PD patients: however, the long-term effects of LSVT have not been examined in these patients. Therefore, the present study examined the long-term effects of LSVT in Japanese-speaking PD patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下記の評価は、1)訓練前(ベースライン)、2)4週間の治療直後、および3)4週間の治療後の12ヶ月の追跡調査の終了時(12ヵ月後)に行われました。
1)声量
A)/ a /の持続的発声、B)文章を読む: "北風と太陽" C)モノローぐ:桃太郎
The assessments described below were conducted at the following times: 1) pretreatment (Baseline), 2) immediately after four weeks of treatment, and 3) at the end of 12 months of follow-up (12FU) after four weeks of treatment.
1) Vocal loudness
A) Sustained phonation of /a/,B) Reading a passage: "The North Wind and the Sun" C) Delivering a monologue: This task used the Japanese folk tale "Momotaro".
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2)明瞭度
明瞭度は、声量検査で用いた音読とモノローグで評価されました。音声サンプルはランダムに配置され、少なくとも5年間の経験を持つ3人の音声言語病理学者によって一定の音量で評価されました。元の評価の再現性を調べるために、音声データをコピーして再評価しました。 了解度は伊藤らの方法を用いて、「1.完全に理解できる」、「2.時折理解できない言葉がある」、「3.聞き手がトピックを知っていれば理解できる」、「4.時折理解できる単語がある」、「5.全く理解できない」など、音声サンプルを0.5段階で9段階で評価しました。信頼性が最も高い評価者を決定するために、クラス内相関係数(ICC)が計算されました。 この評価者の了解度の評価は、参考値として使用されました。
2) Intelligibility
Intelligibility was assessed based on the reading of a passage and the production of a monologue recorded in vocal loudness testing. The audio samples were arranged randomly and assessed at a constant SPL by three speech-language pathologists with at least five years of experience. The audio data were copied and reassessed to examine the reproducibility of the original assessments. Intelligibility was assessed using a standard Japanese test, as described by Itoh et al. Audio samples were assessed on a nine-level scale in 0.5-point increment, including "1. Completely intelligible," "2. Some unintelligible words," "3. Intelligible if the listener knows the topic," "4. Few intelligible words," and "5. Completely unintelligible." Intraclass correlation coefficients (ICCs) were calculated to determine the assessor with the highest reliability; this assessor's assessments of intelligibility were used as reference values.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2011年4月1日から2020年3月31日までの間で当院にてLSVTLOUDを実施したもの LSVT LOUD training was conducted at our hospital from April 1, 2011 to March 31, 2020
除外基準/Key exclusion criteria 認知症と診断されたもの Person who is diagnosed with dementia
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慧悟
ミドルネーム
中山
KEIGO
ミドルネーム
NAKAYAMA
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター病院 National Center Hospital,National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 身体リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine,
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 ogawahigashimachi, Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL +80-42-341-2711
Email/Email stnakayama@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慧悟
ミドルネーム
中山
KEIGO
ミドルネーム
NAKAYAMA
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター病院 National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 身体リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 ogawahigashimachi, Kodaira, Tokyo, Japan
電話/TEL +80-42-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stnakayama@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center Hospital,
National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター病院 倫理委員会 IRB, National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 ogawahigashimachi, Kodaira, Tokyo, Japan
電話/Tel +80-42-341-2711
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 22
主な結果/Results 14人の患者が訓練1年後まで追跡調査された。 ベースラインから治療直後までのdB SPLの変化は6.6 dB、4.2 dB、および2.8 dBであり、ベースラインから12ヵ月後までのそれらの変化はアの持続的発声に対して4.8 dB、3.5 dB、および2.5 dBであった。明瞭度は治療直後に有意に改善されたが、ベースラインと比較して12ヵ月後では改善されなかった。

https://doi.org/10.1155/2020/6585264
Fourteen patients were followed-up until 12FU. Changes in dB SPL from baseline to immediately after treatment were +6.6 dB, +4.2 dB, and 2.8 dB, and those from baseline until 12FU were +4.8 dB, +3.5 dB, and +2.5 dB, respectively.These changes were significant (p < 0.05) in both the baseline-to-post-treatment and baseline-to-12FU intervals.Intelligibility was significantly improved immediately after treatment, but not at 12FU, relative to baseline.

https://doi.org/10.1155/2020/6585264
主な結果入力日/Results date posted
2019 03 16
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics この研究には、21人の日本人PD患者(男性14人、女性8人;年齢中央値68.0歳、疾患期間9.0歳、修正統一パーキンソン病評価尺度、37.0、Hoehn&Yahrスケールステージ、3.0、 Raven's Colored Progressive Matricesスコア、32.0、そして2011年4月から2011年4月の間にLSVTを受けました。 国際パーキンソン病および運動障害協会の臨床診断基準を満たしたため、すべての患者がPDの可能性があると臨床的に診断された。 さらに、ドーパミントランスポーター単一光子放出結合断層撮影法は線条体黒質変性を明らかにし、メタヨードベンジルグアニジン心筋シンチグラフィーは全患者において減少した心対縦隔吸収比(遅延画像)を見出した。抗パーキンソン病薬による治療は全患者の運動症状を改善した。 This study included 21 Japanese PD patients (13 men and 8 women; median age, 68.0 years [range, 64.0 - 70.5 years]; disease duration, 9.0 years [range, 4.0 - 12.5 years]; Modified Unified Parkinson's Disease Rating Scale, 37.0 [range, 24.5 - 52.0]; median MDS-UPDRS Part 2-1(Speech), 1.0 [range, 1.0-2.0]; median MDS-UPDRS Part 3-1(Speech), 1.0 [range, 1.0-2.0]; Hoehn & Yahr Scale stage, 3.0 [range, 2.0 - 3.0]; Raven's Colored Progressive Matrices score, 32.0 [range, 29.5 - 34.0]), and they underwent LSVT at our hospital between April 2011 and February 2018. All patients were clinically diagnosed with possible PD because they met the International Parkinson and Movement Disorder Society clinical diagnosis criteria. In addition, dopamine transporter single-photon emission coupled tomography revealed striatonigral degeneration, and metaiodobenzylguanidine myocardial scintigraphy found a reduced heart-to-mediastinum uptake ratio (delayed images) in all patients.Treatment with antiparkinsonian drugs improved motor symptoms in all patients.
参加者の流れ/Participant flow LOUDを希望した患者に対し、4週間の集中訓練を行い、12ヵ月後までフォローアップを行った。その患者の経過を後方視的に観察した。 Patients who requested LOUD were intensively trained for 4 weeks and followed up until 12 months.
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures ・声量
・発話明瞭度
1) Vocalloudness
2) Intelligibility
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1ヵ月の訓練を行った患者に対し、声量・明瞭度について後方視的に調査した。
2019年10月に論文がアクセプトされた。
We retrospectively investigated voice volume and intelligibility for patients who received one month of training.
This paper was accepted in October 2019.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 16
最終更新日/Last modified on
2020 12 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/03/21 6585264.pdf


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