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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036224
受付番号 R000041267
科学的試験名 ER陽性HER2陰性進行乳癌に対するパルボシクリブの安全性と有効性の検討:多施設共同後ろ向き観察研究 KBCOG-14
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/20
最終更新日 2019/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ER陽性HER2陰性進行乳癌に対するパル
ボシクリブの安全性と有効性の検討:多施
設共同後ろ向き観察研究 KBCOG-14
Safety and efficacy of Palbociclib in combination with
endocrine therapy in ER-positive HER2-negative
advanced breast cancer-multi-institutional
retrospective study -KBCOG-14
一般向け試験名略称/Acronym ER陽性HER2陰性進行乳癌に対するパルボシクリブの安全性と有効性の検討KBCOG-14 Safety and efficacy of Palbociclib in co
mbination with endocrine therapy in ER-positive HER2-
negative advanced breast cancer-KBCOG-14
科学的試験名/Scientific Title ER陽性HER2陰性進行乳癌に対するパルボシクリブの安全性と有効性の検討:多施設共同後ろ向き観察研究 KBCOG-14 Safety and efficacy of Palbociclib in combination with
endocrine therapy in ER-positive HER2-negative
advanced breast cancer-multi-institutional
retrospective study -KBCOG-14
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ER陽性HER2陰性進行乳癌に対するパルボシクリブの安全性と有効性の検討KBCOG-14 Safety and efficacy of Palbociclib in combination with
endocrine therapy in ER-positive HER2-negative
advanced breast cancer- KBCOG-14
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ER陽性HER2陰性進行乳癌 ER-positive HER2-negative advanced breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リアルワールドにおけるパルボシクリブ使用のデータ蓄積を行うこと To collect real-world data of Palbocicilib in practice
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発現状況
PFS
OS
Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)転移/再発乳癌患者
2)原発巣あるいは再発巣の組織検査にてER陽性 and/or PgR陽性(施設基準による)HER2陰性(施設基準による)
3)2017/12~2018/12の間にパルボシクリブを少なくとも1週間以上投与された患者
1)advanced/metastatic breast cancer patients
2)ER positive and/or PgR positive, HER2 negative in
primary or metastatic lesion
3)treated by Palbociclib with endocrine therapy for more
than 1 week between December in 2017 and December in
2018.
除外基準/Key exclusion criteria パルボシクリブが1週間以上投与されなかった患者 treated by Palbociclib with endocrine therapy for less
than 1 week
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信太郎
ミドルネーム
高尾
Shintaro
ミドルネーム
Takao
所属組織/Organization 兵庫県立がんセンター Hyogo Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code 6738558
住所/Address 明石市北王子町13-70 13-70 kitaoji-cho akashi, Japan
電話/TEL 078-929-1151
Email/Email s.tkao@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
仁奈
ミドルネーム
大段
Nina
ミドルネーム
Odan
組織名/Organization 神鋼記念病院 Shinko Hospital
部署名/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code 651-0072
住所/Address 神戸市中央区脇浜町1丁目4-47 1-4-47 wakihama-cho chuo-k u kobe, Japan
電話/TEL 078-261-6711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ni0214na@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe Breast Cancer Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸乳癌臨床試験グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe Breast Cancer Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸乳癌臨床試験グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫県立がんセンター倫理審査委員会 Hyogo Cancer Center IRB
住所/Address 673-8558 明石市北王子町13-70 13-70 kitaoji-cho akashi, Japan
電話/Tel 078-929-1151
Email/Email rinsyoshikenkanri6@hyogo-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫県立がんセンター
神戸大学附属病院 乳腺内分泌外科        
神戸中央市民病院 乳腺外科           
西神戸医療センター 乳腺外科 
神鋼病院 乳腺外科               
尼崎総合医療センター 乳腺外科         
伊川谷病院 乳腺外科              
明和病院 乳腺外科               
甲南病院 外科                 
橋本クリニック                 
淀川キリスト教病院 乳腺外科 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 各施設の電子カルテレビューによりCRFを作成しデータ収集,
解析を行った
We analyzed the data from CRF collected in the electric
record review in the individual institutes.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 16
最終更新日/Last modified on
2019 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041267
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041267

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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