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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036283
受付番号 R000041268
科学的試験名 胆嚢癌の予後に関わるバイオマーカーの探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/24
最終更新日 2019/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆嚢癌の予後に関わるバイオマーカーの探索的研究
Exploratory study of biomarkers in gallbladder cancer with GALLOP sturdy
一般向け試験名略称/Acronym 胆嚢癌の予後に関わるバイオマーカーの探索的研究 Exploratory study of biomarkers in gallbladder cancer with GALLOP sturdy
科学的試験名/Scientific Title 胆嚢癌の予後に関わるバイオマーカーの探索的研究 Exploratory study of biomarkers in gallbladder cancer with GALLOP sturdy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆嚢癌の予後に関わるバイオマーカーの探索的研究 Exploratory study of biomarkers in gallbladder cancer with GALLOP sturdy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆嚢癌 Gallbladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆嚢癌の大規模前向き観察研究(GALLOP study UMIN000027785)の予後と相関するバイオマーカーを症例登録時の採血サンプルから探索的に検索する。 We will search for biomarkers that correlate with the prognosis of gallbladder cancer (GALLOP study UMIN000027785) from blood sampling samples.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカー探索 Search for biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 予後との相関 Correlation with prognosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 治療開始前に画像診断で胆嚢癌および胆嚢管癌と診断される病態
(減黄・生検等の処置後であってもかまわない。治療せずBSC予定でも登録が可能)
(最終病理結果が胆嚢炎である可能性がある病態も含む)
(2) 登録時の年齢が20歳以上
1. Conditions diagnosed as gallbladder cancer and cystic duct carcinoma by diagnostic imaging before the commencement of treatment

2. Age at registration is over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria (1) 造影CTおよび単純MRIのいずれも撮影不可能な患者
(2) 担当医が被験者として不適当と判断した患者
1. Patients who can not photograph either contrast CT or simple MRI
2. Patients judged unsuitable as subjects by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
ミドルネーム
中川
Kei
ミドルネーム
Nakagawa
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 総合外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email gbjimu@surg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
ミドルネーム
中川
Kei
ミドルネーム
Nakagawa
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 総合外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gbjimu@surg.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学医学部 医学系研究科 倫理委員会 Clinical Research Review Board, Tohoku University School of Medicine
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information コホート内症例対象研究
Cohort case-control study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 24
最終更新日/Last modified on
2019 03 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041268
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041268

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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