UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036226
受付番号 R000041271
科学的試験名 従業員の心身の健康増進に資するIoTおよびAIを活用した行動変容プログラムの有効性と運用可能性の検討:非ランダム化単群前後比較デザイン試験(Pilot Study)
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/18
最終更新日 2020/06/13 12:08:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
従業員の心身の健康増進に資するIoTおよびAIを活用した行動変容プログラムの有効性と運用可能性の検討


英語
Examination of effects and feasibility of behavior change programs using IoT and AI contributing to mental and physical health promotion of employees

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
従業員に対するIoTを活用した行動変容プログラムの効果


英語
The effects of IoT-based behavioral change program for employees

科学的試験名/Scientific Title

日本語
従業員の心身の健康増進に資するIoTおよびAIを活用した行動変容プログラムの有効性と運用可能性の検討:非ランダム化単群前後比較デザイン試験(Pilot Study)


英語
Examination of effects and feasibility of behavior change programs using IoT and AI contributing to mental and physical health promotion of employees: Non-randomized, single-arm, pre-and-post design trial (A Pilot Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
従業員に対するIoTを活用した行動変容プログラムの効果(Pilot Study)


英語
The effects of IoT-based behavioral change program for employees (A Pilot Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、CKD、虚血性心疾患、脳血管疾患、睡眠障害・高ストレス者、メタボリック症候群


英語
Diabetes, CKS, CVD, Sleep disorder, High stress, Metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
産業医や産業保健師の配置が義務付けられていない中小企業に対して、従業員の健康問題を解決するためのIoTを用いた行動変容プログラムを構築、実施し、行動変容の効果と運用可能性を評価する。


英語
Develop and implement IoT-based behavioral change programs to solve employee health problems for small and medium-sized companies that do not require the placement of occupational physicians or occupational health nurses, and evaluate the effects and the feasibility.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
プログラムの効果と運用可能性


英語
Effects and Feasibility of the programs

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
探索的試験であることから、複数の評価項目を設定している。
①エンゲージメント:プログラム参加同意率(登録時)と継続率(毎月、3ヶ月目)
②行動変容度合い(変化ステージ:生活習慣:食事、運動、禁煙、節酒、セルフモニタリング、服薬・定期受診)
③セルフモニタリングの実施率(自己測定回数のカウントとフィードバック数)
④生理学的・行動指標(消費カロリー、睡眠、食事管理・自動食事時間、脈拍/心拍、会話量、アクティビティ)※収集できたデータ項目のみ使用
⑤睡眠の改善度合い:ピッツバーグ睡眠質問票
⑥IoTを用いた行動変容プログラムの運用可能性:IoT・AIアプリケーションの機能:利便性・アプリケーション全体の満足度
⑦質的評価:経営者、健康経営担当者、保健指導会社、協会けんぽ、健康経営アドバイザーとの話し合い)


英語
As it is an exploratory study, multiple evaluation items are set.
1. Engagement: Program participation agreement rate (at registration) and continuation rate (monthly, 3 months)
2. Behavior change degree (change stage: lifestyle: diet, exercise, smoking cessation, alcohol saving, self-monitoring, medication, regular hospital visit)
3. Implementation rate of self-monitoring (count of self-measurement count and number of feedback)
4. Physiological and behavioral indicators (calorie consumption, sleep, meal management, automatic meal time, pulse / heart rate, conversation volume, activity) Use only collected data items
5. Sleep improvement: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
6. Operational Feasibility of Behavior Change Program Using IoT: Function of IoT and AI Application: Convenience, Satisfaction of Overall Application
7. Qualitative evaluation: Interveiws with management, health management staff, disease management company, association Kenpo, health management adviser)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疫学研究(健康経営の評価)で収集する以下のデータも二次利用して、評価する。
・生理学的指標:最終糖化産物(AGEs)、血圧、体重
・ワークエンゲージメント(UWES:ユトレヒトワークエンゲージメントスケール)得点
・プレゼンティズム・アブセンティズム(WHO-HPQ短縮版)得点
・ストレス(職業性ストレス簡易調査票(ストレスチェック)得点
・ヘルスリテラシー尺度・自身の身体への関心度:リッカートスケール(0~10)


英語
The following data collected in epidemiological research (health management evaluation) will also be evaluated secondarily.
-Physiological indicators: Advanced Glycation End Products (AGEs), blood pressure, body weight
-Work engagement (UWES: Utrecht Work Engagement Scale) score
-Presentism/absenteeism (WHO-HPQ, short version) score
-Stress (work stress questionnaire (stress check) score
-Health literacy scale-Degree of interest in one's own body: Likert scale (0 to 10)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①重症化予防プログラム
②睡眠・ストレス改善プログラム
③アンチエイジングプログラム
 初回に看護師による面談を実施。その後、対象者にウェラブルIoT機器を装着してもらう。自動送信されたデータは本人及び疾病管理会社、かかりつけ医に届く。対象者には、送信データに基づいて自動フィードバックメッセージが送信される。対象者はこれに基づいて行動変容を行う。プログラムは3ヶ月。必要に応じて2クール実施。
(使用するウェラブルIoT機器)
・リストバンド型生体センサ SilmeeTM W20(TDK)
・リストバンド型生体センサ Charge 3(FItbit)
・リストバンド型生体センサ MOVEBAND 3○R(NTTドコモ)
・リストバンド型生体センサ GoBe2(HEALBE)
・FreeStyle リブレ


英語
1. Disease management program for diabetes, CKD, CVD
2. Improvement of sleep and stress program
3. Antiaging program
At first, a face-to-face health education by a nurse is provided. Then participants wear IoT devices. Data are wired to the participants, disease management company, and their physicians (when needed). The participants receive automatic feedback messages based on their data from the disease management company. They are required to change their health-related behavior. All of the programs were 3-month long, and if needed, participants repeat one more time.
Wearable devices: Participants choose either one: Charge 3 (Fitbit), Silmee TM W20 (TDK), MOVEBAND 3R (NTT Docomo),GoBe2(HEALBE). FreeStyle Libre

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中小企業従業員(アクト中食株式会社、三次貨物運送有限会社、株式会社フレスタ、つばめ交通株式会社)
(共通)
①指定4企業に勤務する研究参加の同意を得た従業員
②同意後、3ヶ月間参加が可能な者
③スマートフォン、タブレット端末、パソコンなど、送信されたデータやアラートメッセージのフィードバック内容を受診できる機器を有している者
(各プログラム対象)
①重症化予防プログラム:糖尿病・CKD・虚血性心疾患・脳血管疾患
②睡眠・ストレス改善プログラム:うつ、睡眠障害
③アンチエイジングプログラム:特定保健指導対象者、高血圧、脂質異常症、BMI (Body Mass Index) ≧25、喫煙者、多量飲酒者、行動変容が必要と判断された者


英語
Employees from small and midium-sized companies (ACT CHUSHOKU, Co. LTD., Miyoshi Kamotsu Express, FRESTA, Co., LTD., TSUBAME Travel Co., LTD) .
(Applicable for all 3 programs)
1. Employees listed above who have consented to participate
2. Those who can participate for 3 months after consent
3. A person who has a device such as a smartphone, tablet terminal, personal computer, etc. that can receive feedback on transmitted data and alert messages
Disease Management program: having diagnosis of diatetes, CKD, CVD
Improvement of sleep and stress program: having sleep-disorders (self-reported), feeling high stress, depression
Antiaging program: Metabolic symdrom, hypertension, Dyslipidemia, BMI > 25, smoker, excessive alcohol drinker, and other who are required to apply the behavior modification program

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究参加に同意が得られない者
②何らかの理由で、参加同意から1月以上、研究を実施する事業所に在籍していない者
③本プログラムよりも優先すべき治療や状況がある者
④対象者の行動に問題があり、プログラムの継続が困難であると企業の健康経営担当者や研究担当者が判断した者


英語
1 Those who can not agree to participation
2 Those who have not been enrolled in the research site for more than one month after consenting
3. Person who has treatment and situation that should be prioritized over this program
4 Persons who are considered by the health management personnel of the company and/or researchers that there is a problem and it is difficult to continue the program

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美知子
ミドルネーム
森山


英語
Michiko
ミドルネーム
Moriyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医系科学研究科


英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5365

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
礼子
ミドルネーム
豊島


英語
Ayako
ミドルネーム
Toyoshima

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医系科学研究科


英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5365

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

d161682@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学


英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医系科学研究科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会


英語
Hiroshima University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1752

Email/Email

protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社フレスタ(広島県)、アクト中食株式会社(広島県)、つばめ交通株式会社(広島県)、三次貨物運輸(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 17

最終更新日/Last modified on

2020 06 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名