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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036231
受付番号 R000041275
科学的試験名 従業員の心身の健康増進に資するIoT及びAIを活用した中小企業健康経営支援モデルの構築:A Mixed Method
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/18
最終更新日 2020/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 従業員の心身の健康増進に資するIoT及びAIを活用した中小企業健康経営支援モデルの構築 Development of a model for supporting a health and productivity management of small and medium-sized companies using IoT and AI contributing to the mental and physical health improvement of employees
一般向け試験名略称/Acronym IoTを活用した中小企業健康経営支援モデルの構築  Development of a model for supporting a health and productivity management of small and medium-sized companies using IoT
科学的試験名/Scientific Title 従業員の心身の健康増進に資するIoT及びAIを活用した中小企業健康経営支援モデルの構築:A Mixed Method Development of a model for supporting a health and productivity management of small and medium-sized companies using IoT and AI contributing to the mental and physical health improvement of employees: A Mixed Method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IoTを活用した中小企業健康経営支援モデルの構築:A Mixed Method Development of a model for supporting a health and productivity management of small and medium-sized companies using IoT: A Mixed Method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「従業員の健康増進に向けた、IoTを用いた行動変容プログラム」を含む健康経営プログラムを実施した企業の健康経営の効果の評価を行う。最後に、構築した中小企業の健康経営を支援するモデルの評価を行う。 Evaluate the effects of the health and productivity management of companies that have implemented the health and productivity management program including the IoT-based behavior change program for improving the health of employees. Finally, we will evaluate the model to support the health and productivity management of small and medium-sized companies.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others モデルの質的量的評価 Qualitative and quantitative evaluation of the model
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健康経営についての探索的研究であることから、複数の評価指標を設定する。
①心理的指標:ワークエンゲージメント(UWES:ユトレヒトワークエンゲージメントスケール)、仕事満足度・家庭満足度(職業性ストレス簡易調査票)
②労働生産性:プレゼンティズム・アブセンティズム(WHO-HPQ短縮版)
③睡眠指標:ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)
④ヘルスリテラシー:自身の身体への関心度:リッカートスケール(0~10)
⑤行動変容指標:セルフモニタリング(固定IoT機器)の実施率と値の変化(測定項目ごとに、測定日/全日数、測定日/全週数、実施の特徴(曜日・時間帯・実施者等)
⑥生理学的指標(IoT機器を使用して収集):血圧、体重、
⑦健康経営のモデルの評価:質的・量的に評価(インタビュー・観察):健康経営の進捗状況、本モデルの評価、健診の受診率、健診結果の改善率、健診後(要医療者)の割合・医療機関受診率/未受診者数・治療率
As it is an exploratory study of evaluating the model, multiple evaluation items are set.
1. Psychological Indicators: Work engagement (UWES: Utrecht Work Engagement Scale) score, Job and family satisfaction (work stress questionnaire)
2. Labor Productivity: Presentism / absentism (WHO-HPQ, short version) score
3. Sleep improvement: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
4. Health literacy: Degree of interest one's own body: Likert scale (0 to 10)
5. Behavior change indicators: Frequency rate of using IoT and changes in values
6. Physiological Indicators (collected by IoT): blood pressure, body weight
7. Qualitative evaluation of this model: Interviews and observation: progress of the health and productivity management, evaluation of this model, attainment rate of health-checkup, improvement of health checkup results/number of medical treatment needy/who made a hospital visits/without hospital visits employees
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・アクト中食株式会社、三次貨物運送有限会社(2020年7月まで)、つばめ交通株式会社、株式会社フレスタの全従業員で、本研究の参加にオプトアウトを行わなかった者
・正規・非正規、勤務形態は問わない。
All employees (included Regular and part-time employment, all types of work-style) from small and medium-sized companies (ACT CHUSHOKU, Co. LTD., Miyoshi Kamotsu Express (ended in July 2020), FRESTA, Co., LTD., TSUBAME Travel Co., LTD), and who did not opt-out in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ・オプトアウトを希望した者
・学生アルバイト
・何らかの理由で、3ヶ月以上、研究を実施する事業所に在籍していない者
1 Those who requested opt-out in this study
2 Part-time job students
3 Those who are absent for more than 3 months in the study site for any reason
目標参加者数/Target sample size 440

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美知子
ミドルネーム
森山
Michiko
ミドルネーム
Moriyama
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minamiku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5365
Email/Email morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美知子
ミドルネーム
森山
Michiko
ミドルネーム
Moriyama
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minamiku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5365
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morimich@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 広島大学 Hiroshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
共同研究費(アクサ生命株式会社)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima
電話/Tel 082-257-1576
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 401
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究実施施設は、健康に関する行動変容プログラムを含む健康経営プログラムを、外部からの支援を得て、各社で実施する(約1年半)。このプログラムを含む健康経営プログラムの実施の評価を行う(観察研究)。 Companies who participated in this project implement a health and productivity management program including health behavior change programs with supporters outside of the companies (for 1.5 years) (Observational research).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 17
最終更新日/Last modified on
2020 09 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041275
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041275

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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