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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036239
受付番号 R000041279
科学的試験名 脳卒中患者に対する分枝鎖アミノ酸摂取の摂取タイミングと運動療法の併用療法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/18
最終更新日 2021/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中患者に対する分枝鎖アミノ酸摂取の摂取タイミングと運動療法の併用療法に関する研究 Effect of the time of administration of branched chain amino acid combined with exercise therapy on stroke patients
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中患者に対するBCAA摂取タイミングと運動療法の併用療法に関する研究 Effect of the time of administration of BCAA combined with exercise therapy on stroke patients
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中患者に対する分枝鎖アミノ酸摂取の摂取タイミングと運動療法の併用療法に関する研究 Effect of the time of administration of branched chain amino acid combined with exercise therapy on stroke patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中患者に対するBCAA摂取タイミングと運動療法の併用療法に関する研究 Effect of the time of administration of BCAA combined with exercise therapy on stroke patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Brain stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分枝鎖アミノ酸を摂取する時間帯の違いが身体機能改善に及ぼす効果について検討し、無作為比較試験を用いて、効果を検討する事 Using randomized control trial, this study examined the influence of the time of administration of branched chain amino acid on physical function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨格筋量(SMI)
Skeletal muscle mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下肢筋力(Leg press)
健側握力
Brunnstrom Recovery Stage
Berg Balance Scale
Timed Up & Go Test
消費エネルギー量
摂取エネルギー量
エネルギー出納
gloss lower limb muscle strength:Leg press
grip strength on healthy side
Brunnstrom Recovery Stage
Berg Balance Scale
Timed Up & Go Test
energy consumption
energy intake
energy balance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 To administrate in morning for 2-months
leucine rich nutritional supplement:200kcal
BCAA3.5g(leucin 1.57g, isoleucine 0.91g, valine 1.07g)
Vitamin D: 40 IU
Whey protein: 6.5g
To administrate in morning for 2-months
leucine rich nutritional supplement:200kcal
BCAA3.5g(leucin 1.57g, isoleucine 0.91g, valine 1.07g)
Vitamin D: 40 IU
Whey protein: 6.5g
介入2/Interventions/Control_2 To administrate after exercise therapy in afternoon for 2-months
leucine rich nutritional supplement:200kcal
BCAA3.5g(leucin 1.57g, isoleucine 0.91g, valine 1.07g)
Vitamin D: 40 IU
Whey protein: 6.5g
To administrate after exercise therapy in afternoon for 2-months
leucine rich nutritional supplement: 200kcal
BCAA3.5g(leucin 1.57g, isoleucine 0.91g, valine 1.07g)
Vitamin D: 40 IU
Whey protein: 6.5g
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の脳卒中患者
嚥下機能障害を有さない患者
Stroke patient who is 20 years old or over
Patients with no deglutition disorder
除外基準/Key exclusion criteria 1)腎機能障害がステージ3以上で食事制限がある患者(eGFR 60未満)
2)代謝性肝機能障害や肝硬変のため、アミノレバン等のBCAA製剤が処方されている患者
3)認知症を有する患者
4)うつ病および統合失調症を有する患者
5)未治療の循環器疾患を合併する患者
1) Persons with renal disorder who need to
protein restriction (eGFR <60)
2) Patients using BCAA formulation for
metabolic liver dysfunction and cirrhosis
3) Patients with dementia
4) Patients with the depression or
schizophrenic disorder
5) Patients with untreated cardio-vascular
disorder
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
池田
Takashi
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 保健医療学部理学療法学科 School of Nrsing and Rehabilitation sciences
郵便番号/Zip code 227-8518
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘2-1-1 2-1-1, Fujigaoka Aoba YOKOHAMA, KANA GAWA
電話/TEL +81-045-974-2221
Email/Email tk.ikeda@nr.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
池田
Takashi
ミドルネーム
Ikeda
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 保健医療学部理学療法学科 School of Nrsing and Rehabilitation sciences
郵便番号/Zip code 227-8518
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘2-1-1 2-1-1, Fujigaoka Aoba YOKOHAMA, KANAGAWA
電話/TEL +81-045-974-2221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tk.ikeda@nr.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Fujigaoka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学藤が丘病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS KAKENHI grants (Grant-in-Aid for Early-Career Scientists, grant number JP 19K20159).
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学藤が丘病院臨床試験審査委員会 Showa University Fujigaoka Hospital Ethics Committee
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-1-1 1-1-1, Fujigaoka Aoba YOKOHAMA, KANAGAWA
電話/Tel +81 045-974-2221
Email/Email tk.ikeda@nr.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1 F2018C74
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学藤が丘リハビリテーション病院: Showa University Fujigaoka Rehabilitation Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications DOI: 10.3390/nu12071928
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 46
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 06 29
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 18
最終更新日/Last modified on
2021 09 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041279

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/07/13 研究計画IRB revise池田崇.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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