UMIN試験ID | UMIN000036242 |
---|---|
受付番号 | R000041281 |
科学的試験名 | 試験食品の摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験:無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/18 |
最終更新日 | 2020/03/05 18:26:30 |
日本語
試験食品の摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験:無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level : Randomised double-blind placebo-controlled trial
日本語
試験食品の摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験
英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level
日本語
試験食品の摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験:無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level : Randomised double-blind placebo-controlled trial
日本語
試験食品の摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験
英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level
日本/Japan |
日本語
健康な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品摂取による糖負荷時の食後血糖値上昇抑制作用を検証する
英語
To evaluate the efficacy of test food intake on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose after ingesting glucose.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血糖値
※摂取前、摂取30、60、90、120分後に実施する。
英語
Blood glucose
*Measure at before ingestion and 30, 60, 90, and 120 minutes after ingestion.
日本語
インスリン値
※摂取前、摂取30、60、90、120分後に実施する。
英語
Insulin
*Measure at before ingestion and 30, 60, 90, and 120 minutes after ingestion.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品含有食品+グルコース75 gを単回摂取⇒1週間ウォッシュアウト⇒被験食品非含有食品+グルコース75 gを単回摂取
英語
Food containing test food + glucose 75 g, single ingestion [Wash out for 1 week] Food not containing test food + glucose 75 g, single ingestion
日本語
被験食品非含有食品+グルコース75 gを単回摂取⇒1週間ウォッシュアウト⇒被験食品含有食品+グルコース75 gを単回摂取
英語
Food not containing test food + glucose 75 g, single ingestion [Wash out for 1 week] Food containing test food + glucose 75 g, single ingestion
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢20歳以上 65歳以下の男女
2) 空腹時血糖値110 mg/dL以上126 mg/dL未満、またはブドウ糖負荷試験(75 gOGTT)2時間値が140 mg/dL以上200 mg/dL未満で、かつ試験責任医師が正常高値または糖尿病境界域者と判断した者
3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意し、試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
英語
1) Males and females, aged 20 - 65 years old.
2) Subjects whose fasting blood glucose level is from 110 mg/dL to 125 mg/dL or two-hour blood glucose level after 75 g glucose loading is from 140 mg/dL to 199 mg/dL, and who are judged normal-high or borderline type as the state of glycemia by the principal investigator.
3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
1) 空腹時血糖値126以上の者、75 g OGTT2時間値200 mg/dL以上の者
2) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者。
3) 以下の慢性疾患で治療中の者。
心血管障害、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
4) 医薬品(漢方薬を含む)を常用している者。
5) アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者。
6) 交代勤務者など生活リズムが不規則な者、食生活が不規則な者
7) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者。
8) 他の臨床試験に被験者として参加中、あるいは試験終了後4週間以内の者
9) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者。
英語
1) Subjects whose fasting blood glucose level is greater than or equal to 126 mg/dL and two-hour blood glucose level after 75 g glucose loading is greater than or equal to 200 mg/dL.
2) A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.
3) Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, liver failure, kidney failure, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4) Subjects who currently taking medications (including herbal medicines)
5) Subjects who are allergic to medications and/or the test food related products.
6) Subjects with irregular life rhythms such as shift workers, irregular eating habits.
7) Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to get pregnant.
8) Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 4 weeks before the agreement to participate in this trial.
9) Subjects who are considered as ineligible to participate in the study by the physician.
30
日本語
名 | 靖孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 巻島 |
英語
名 | Yasutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Makishima |
日本語
株式会社アレグロ
英語
Allegro Inc.
日本語
治験推進部
英語
Clinical trial promotion department
151-0051
日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷5-21-3 BMLビル4階
英語
4F, BML Bldg. 5-21-3, Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo
03-5363-6821
y-maki@bml.co.jp
日本語
名 | 文子 |
ミドルネーム | |
姓 | 加瀬 |
英語
名 | Fumiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kase |
日本語
株式会社アレグロ
英語
Allegro Inc.
日本語
治験推進部
英語
Clinical trial promotion department
151-0051
日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷5-21-3 BMLビル4階
英語
4F, BML Bldg. 5-21-3, Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo
03-5363-6821
f-kase@bml.co.jp
日本語
その他
英語
Allegro Inc.
日本語
株式会社アレグロ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Pharma Foods International Co., Ltd.
日本語
株式会社ファーマフーズ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
MCフードスペシャリティーズ株式会社
英語
MC Food Specialties Inc.
日本語
英語
日本語
一般社団法人 近藤記念医学財団 富坂診療所 治験審査委委員会
英語
Tomisaka Clinic
日本語
東京都文京区本郷1-33-9
英語
1-33-9, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3814-2662
info@tomisaka.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041281
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041281
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |