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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036244
受付番号 R000041282
科学的試験名 事業所における保健指導の機会を利用した 減酒支援プログラムの介入効果検証に無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2021/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 事業所における保健指導の機会を利用した減酒支援プログラムの介入効果検証に関する研究
A Study on the Effectiveness of the Intervention of Alcohol Reduction Support Program Using the Opportunity of Health Guidance in Workplaces
一般向け試験名略称/Acronym 減酒支援介入の効果検証研究 A study to examine the effectiveness of interventions to support alcohol reduction
科学的試験名/Scientific Title 事業所における保健指導の機会を利用した
減酒支援プログラムの介入効果検証に無作為化比較試験
A study to examine the effectiveness of brief intervention programs that help reduce alcohol consumption using health guidance opportunities at business establishments and universities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 減酒支援介入の効果検証のための無作為化比較試験 A randomized controlled trials to verify the effectiveness of interventions to help reduce alcohol consumption
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 問題飲酒 problem drinking
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 問題飲酒者に対する簡易介入の効果を検証する To evaluate an effect of the brief intervention for problem drinker
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1週間当たりの純アルコール摂取量の変化 A change in alcohol consumption amount per week (gram of pure alcohol per week)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 15分の口頭による指導 Oral instruction (15 minutes)
介入2/Interventions/Control_2 5分の口頭による指導 Oral instruction (5 minutes)
介入3/Interventions/Control_3 パンフレットを渡す Delivery of a brochure
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria AUDITスコアが8点以上の者 Person with AUDIT score 8 points or more
除外基準/Key exclusion criteria アルコール依存症患者、妊娠中の者 Patients with alcohol dependence, pregnant woman
目標参加者数/Target sample size 351

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
米厚
ミドルネーム
尾崎
Yoneatsu
ミドルネーム
Osaki
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 環境予防医学分野 Division of environmental and preventive medicine
郵便番号/Zip code 6838503
住所/Address 鳥取県米子市西町86 Nishi-cho 86, Yonago, Tottori, Japan
電話/TEL +81859386103
Email/Email yoneatsu@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
米厚
ミドルネーム
尾崎
Yoneatsu
ミドルネーム
Osaki
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 環境予防医学分野 Division of environmental and preventive medicine
郵便番号/Zip code 683-8503
住所/Address 鳥取県米子市西町86 Nishi-cho 86, Yonago, Tottori
電話/TEL +81859386103
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoneatsu@tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
11070

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Tottori University, Faculty of Medicine
住所/Address 鳥取県米子市西町86 Nishi-cho 86
電話/Tel +81859386103
Email/Email yoneatsu@tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://mhlw-grants.niph.go.jp/niph/search/NIDD02.do?resrchNum=201809016A
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 351
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 18
最終更新日/Last modified on
2021 03 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041282
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041282

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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