UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036244
受付番号 R000041282
科学的試験名 事業所における保健指導の機会を利用した 減酒支援プログラムの介入効果検証に無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2023/09/20 09:40:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
事業所における保健指導の機会を利用した減酒支援プログラムの介入効果検証に関する研究


英語
A Study on the Effectiveness of the Intervention of Alcohol Reduction Support Program Using the Opportunity of Health Guidance in Workplaces

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
減酒支援介入の効果検証研究


英語
A study to examine the effectiveness of interventions to support alcohol reduction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
事業所における保健指導の機会を利用した
減酒支援プログラムの介入効果検証に無作為化比較試験


英語
A study to examine the effectiveness of brief intervention programs that help reduce alcohol consumption using health guidance opportunities at business establishments and universities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
減酒支援介入の効果検証のための無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trials to verify the effectiveness of interventions to help reduce alcohol consumption

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
問題飲酒


英語
problem drinking

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
問題飲酒者に対する簡易介入の効果を検証する


英語
To evaluate an effect of the brief intervention for problem drinker

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1週間当たりの純アルコール摂取量の変化


英語
A change in alcohol consumption amount per week (gram of pure alcohol per week)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
15分の口頭による指導


英語
Oral instruction (15 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5分の口頭による指導


英語
Oral instruction (5 minutes)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
パンフレットを渡す


英語
Delivery of a brochure

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
AUDITスコアが8点以上の者


英語
Person with AUDIT score 8 points or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アルコール依存症患者、妊娠中の者


英語
Patients with alcohol dependence, pregnant woman

目標参加者数/Target sample size

351


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
米厚
ミドルネーム
尾崎


英語
Yoneatsu
ミドルネーム
Osaki

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Tottori University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
環境予防医学分野


英語
Division of environmental and preventive medicine

郵便番号/Zip code

6838503

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86


英語
Nishi-cho 86, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

+81859386103

Email/Email

yoneatsu@tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
米厚
ミドルネーム
尾崎


英語
Yoneatsu
ミドルネーム
Osaki

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Tottori University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
環境予防医学分野


英語
Division of environmental and preventive medicine

郵便番号/Zip code

683-8503

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86


英語
Nishi-cho 86, Yonago, Tottori

電話/TEL

+81859386103

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoneatsu@tottori-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tottori University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥取大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
11070


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部


英語
Tottori University, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86


英語
Nishi-cho 86

電話/Tel

+81859386103

Email/Email

yoneatsu@tottori-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://mhlw-grants.niph.go.jp/niph/search/NIDD02.do?resrchNum=201809016A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/acer.14909

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

351

主な結果/Results

日本語
アルコール使用障害同定テスト(AUDIT)を用いて8点以上の者に対して過剰なアルコール摂取を減らすための2種類の保健師による介入の有効性評価をランダム化比較試験で実施した。対象群、5分間介入(UBI群)、15分間の介入群(BI群)の3群に割り付けた。6ヵ月後の1週間のアルコール消費量の平均変化は、BI群で-38.1gであり、対照群と有意差があった。BI群での減少は12ヵ月後の追跡調査でも持続したが、対照群との有意差はなくなった。UBI群では、飲酒量に有意な変化はみられなかった。飲酒およびビンジ飲酒の頻度の減少は3群すべてで観察された。


英語
Subjects were assigned to three groups: the control group, a five-minute intervention (UBI group) and a 15-minute intervention group (BI group) The mean change in weekly alcohol consumption at six months was -38.1 g in the BI group, significantly different from the control group The reduction in the BI group persisted at the 12-month follow-up but was no longer significantly different from the control group. Reductions in the frequency of drinking and binge drinking were observed in all three groups.

主な結果入力日/Results date posted

2023 09 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 08 02

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 18

最終更新日/Last modified on

2023 09 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041282


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041282


研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/03/23 臨床研究実施計画書 第4版 事業所・大学 200605.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名