UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036249
受付番号 R000041287
科学的試験名 植物発酵食品「植物発酵エキスパウダーZ」安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/18
最終更新日 2019/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物発酵食品「植物発酵エキスパウダーZ」安全性確認試験 Plant Fermented Food "Plant Fermented Extract Powder Z" Safety Confirmation Test
一般向け試験名略称/Acronym 植物発酵食品「植物発酵エキスパウダーZ」安全性確認試験 Plant Fermented Food "Plant Fermented Extract Powder Z" Safety Confirmation Test
科学的試験名/Scientific Title 植物発酵食品「植物発酵エキスパウダーZ」安全性確認試験 Plant Fermented Food "Plant Fermented Extract Powder Z" Safety Confirmation Test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物発酵食品「植物発酵エキスパウダーZ」安全性確認試験 Plant Fermented Food "Plant Fermented Extract Powder Z" Safety Confirmation Test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy people
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物発酵エキスパウダーZ 1日摂取量の3倍量の摂取をおこない、同食品の安全性を確かめる。 Plant Fermented Extract Powder Z Ingest 3 times the daily intake to confirm the safety of the food.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 28日間の摂取を行い、胃腸障害、嘔吐、胃部不快感、膨満感などの本人主訴および血液検査による肝臓、腎臓への影響を確認する。 Confirm the following offers from the subject: gastrointestinal disorder, vomiting, stomach discomfort, and feeling of fullness.
Confirm the influence on the liver and kidney by subject's blood test
Subjects take the food for 28 days.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日有効成分300mgの3倍量にあたる1日1gを28日間摂取する。試験前後で血液検査およびアンケート調査を行う。 The subject takes the food for 28 days. Ingest 1g a day, equivalent to three times the amount of active ingredient 300mg daily, for 28 days. Perform blood tests and questionnaires before and after the test.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)治療のための服薬をしていない方
2)軽度便器傾向の方(週2から4回)
3)便通改善薬を試験1ヶ月前から飲んでいない方
4)試験中、生活を一定にできる方
5)試験責任医師の判断で許可された方
1)The person who does not take medicine for treatment.
2)The tendency to slight constipation (in a week 2-4 times)
3)The person who does not take bowel movement improvement medicine for examination one month.
4)The person who can do it constantly in live during the test days.
5)The person who was admitted by the judgment of the examination responsibility doctor.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な疾患のある方
2)消化器系の疾患既往歴および消化器官の手術歴のある方
3)試験中、生活を一定にできない方
4)被験食品に対してアレルギーのある方
5)妊娠中、妊娠を試験中に希望する方
6)試験責任医師の判断で不的確とされた方
1)The one with a serious disease.
2)person with a history of digestive disease and digestive surgery
3)The person who can not make life constant during examination
4) The person with allergy for the test food.
5)The person who is pregnant and hopes for the pregnancy during the examination.
6)The person who was not admitted by the judgment of the examination responsibility doctor.

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田中
Akira
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
所属部署/Division name 栄養クリニック Nutrition Clinic
郵便番号/Zip code 170-8481
住所/Address 東京都豊島区駒込3-24-3 3-24-3 Komagome,Toshima-ku, Tokyo. 170-8481
電話/TEL 0339186181
Email/Email clinic@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
桂子
ミドルネーム
蒲池
Keiko
ミドルネーム
Kamachi
組織名/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
部署名/Division name 栄養クリニック Nutrition Clinic
郵便番号/Zip code 1708481
住所/Address 東京都豊島区駒込3-24-3 3-24-3 Komagome,Toshima-ku, Tokyo.
電話/TEL 0339186181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamachi@eiyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa Nutrition University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
女子栄養大学 
部署名/Department 栄養クリニック

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 International Food Co.Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
インターナショナルフーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 女子栄養大学 Kagawa Nutrition University
住所/Address 埼玉県坂戸市千代田3-21-9 3-12-9 Chiyoda, Sakado-shi, Saitama
電話/Tel 0492832131
Email/Email clinic@eiyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 18
最終更新日/Last modified on
2019 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041287
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041287

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。