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一般向け試験名/Public title

日本語
植物発酵食品「植物発酵エキスパウダーZ」安全性確認試験

英語
Plant Fermented Food "Plant Fermented Extract Powder Z" Safety Confirmation Test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物発酵食品「植物発酵エキスパウダーZ」安全性確認試験

英語
Plant Fermented Food "Plant Fermented Extract Powder Z" Safety Confirmation Test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物発酵食品「植物発酵エキスパウダーZ」安全性確認試験

英語
Plant Fermented Food "Plant Fermented Extract Powder Z" Safety Confirmation Test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物発酵食品「植物発酵エキスパウダーZ」安全性確認試験

英語
Plant Fermented Food "Plant Fermented Extract Powder Z" Safety Confirmation Test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物発酵エキスパウダーZ　1日摂取量の3倍量の摂取をおこない、同食品の安全性を確かめる。

英語
Plant Fermented Extract Powder Z Ingest 3 times the daily intake to confirm the safety of the food.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日間の摂取を行い、胃腸障害、嘔吐、胃部不快感、膨満感などの本人主訴および血液検査による肝臓、腎臓への影響を確認する。

英語
Confirm the following offers from the subject: gastrointestinal disorder, vomiting, stomach discomfort, and feeling of fullness.
Confirm the influence on the liver and kidney by subject's blood test
Subjects take the food for 28 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日有効成分300mgの3倍量にあたる1日1gを28日間摂取する。試験前後で血液検査およびアンケート調査を行う。

英語
The subject takes the food for 28 days. Ingest 1g a day, equivalent to three times the amount of active ingredient 300mg daily, for 28 days. Perform blood tests and questionnaires before and after the test.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）治療のための服薬をしていない方
２）軽度便器傾向の方（週2から4回）
３）便通改善薬を試験1ヶ月前から飲んでいない方
４）試験中、生活を一定にできる方
５）試験責任医師の判断で許可された方

英語
1)The person who does not take medicine for treatment.
2)The tendency to slight constipation (in a week 2-4 times)
3)The person who does not take bowel movement improvement medicine for examination one month.
4)The person who can do it constantly in live during the test days.
5)The person who was admitted by the judgment of the examination responsibility doctor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）重篤な疾患のある方
２）消化器系の疾患既往歴および消化器官の手術歴のある方
３）試験中、生活を一定にできない方
４）被験食品に対してアレルギーのある方
５）妊娠中、妊娠を試験中に希望する方
６）試験責任医師の判断で不的確とされた方

英語
1)The one with a serious disease.
2)person with a history of digestive disease and digestive surgery
3)The person who can not make life constant during examination
4) The person with allergy for the test food.
5)The person who is pregnant and hopes for the pregnancy during the examination.
6)The person who was not admitted by the judgment of the examination responsibility doctor.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

所属部署/Division name

日本語
栄養クリニック

英語
Nutrition Clinic

郵便番号/Zip code

170-8481

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込3-24-3

英語
3-24-3 Komagome,Toshima-ku, Tokyo. 170-8481

電話/TEL

0339186181

Email/Email

clinic@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	桂子
ミドルネーム
姓	蒲池

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Kamachi

組織名/Organization

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

部署名/Division name

日本語
栄養クリニック

英語
Nutrition Clinic

郵便番号/Zip code

1708481

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込3-24-3

英語
3-24-3 Komagome,Toshima-ku, Tokyo.

電話/TEL

0339186181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamachi@eiyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa Nutrition University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
女子栄養大学　

部署名/Department

日本語
栄養クリニック

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
International Food Co.Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
インターナショナルフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市千代田3-21-9

英語
3-12-9 Chiyoda, Sakado-shi, Saitama

電話/Tel

0492832131

Email/Email

clinic@eiyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041287

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