UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036424
受付番号 R000041290
科学的試験名 抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAF V600E野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者を対象としたctDNA解析によるRAS変異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/18
最終更新日 2021/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAF V600E野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者を対象としたctDNA解析によるRAS変異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究 Best timing of EGFR re-challenge by monitoring the mutant allele of KRAS/NRAS in liquid biopsy
一般向け試験名略称/Acronym REMARRY Study REMARRY Study
科学的試験名/Scientific Title 抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAF V600E野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者を対象としたctDNA解析によるRAS変異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究 An observational study to evaluate clinical utility of the pursuit of RAS status using ctDNA analysis to investigate the optimal patient population for anti-EGFR re-challenge therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym REMARRY Study REMARRY Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抗EGFR抗体薬に対して不応となったRAS/BRAF V600E野生型の切除不能大腸癌患者 Patients with RAS/BRAF V600E wild-type unresectable advanced or recurrent colorectal cancer who have been treated with anti-EGFR monoclonal antibody
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAF V600E野生型の切除不能大腸癌を対象に、血中循環腫瘍DNAを用いて連続的に血中のRAS変異をモニタリングすることで、その経時的な変化を明らかにする。 To evaluate the dynamics of RAS mutational status in patients with RAS/BRAF V600E wild-type unresectable advanced or recurrent colorectal cancer who have been treated with anti-EGFR monoclonal antibody by sequential monitoring using circulating tumor DNA analysis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本臨床研究で得られたモニタリング結果から、抗EGFR抗体薬のリチャレンジが有効な患者を探索する。 To explore patients who are effective for anti-EGFR monoclonal antibody re-challenge based on the results of the monitoring.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OncoBEAM RAS CRC KITを用いたctDNA解析における血中RAS変異陽性割合の経時的変化 The dynamics of the positive RAS mutations rate by circulating tumor DNA analysis using OncoBEAM RAS CRC KIT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 治癒切除不能かつ、組織診で結腸または直腸の腺癌(虫垂癌・肛門管癌を除く)と診断されている。
2) 腫瘍組織を用いて実施されたRAS(KRAS/NRAS)遺伝子およびBRAF V600E遺伝子検査で変異を認めない。
3) GOZILA 試験(UMIN000029315)に参加している、または参加を予定している。
4) 抗EGFR抗体薬(セツキシマブもしくはパニツムマブ)を含む薬物療法が実施され、最良総合効果(RECISTガイドラインver. 1.1)としてCRまたはPRが得られている。
5) 抗EGFR抗体薬の最終投与から2ヶ月以内に、画像診断に基づく進行(PD)」または「画像診断検査で確認できない原病の増悪(臨床的増悪)」が確認されている。
6) PD確認後、次治療開始前に血液検体の採取が可能である。
7) 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)Performance Status(PS)のPSが0または1である。
8) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
9) 少なくとも12週以上の生存が期待される。
10) 本臨床研究の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。
1) Unresectable advanced colorectal adenocarcinoma confirmed by histological diagnosis.
2) RAS (KRAS/NRAS) and BRAF V600E wild type analyzed by tumor tissue.
3) Participants in GOZILA Study (UMIN000029315).
4) Complete or partial response to previous chemotherapy including anti-EGFR antibody (cetuximab or panitumumab).
5) Documentation of progression to previous anti-EGFR antibody within 2 months after last anti-EGFR antibody administration.
6) Patients who are able to be obtained blood sample before following treatment.
7) ECOG 0 or 1.
8) Age >= 20 year old.
9) Life expectancy of at least 12 weeks.
10) Written informed consent obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 以下の重篤な合併症を有する。
a) 活動性の悪性疾患
b) コントロール不良な脳転移または軟膜・髄膜転移
c) 臨床研究への参加が困難とされる精神病または精神症状を合併している
2) 研究責任医師または研究分担医師が、将来の抗EGFR抗体薬のリチャレンジが不適当と判断する。
3) 前治療のイリノテカンに対して不耐である。
4) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)の合併または既往を有する。
5) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、または避妊意志のない女性、挙児を希望する男性。
6) 既知のC型肝炎ウイルス(HCV)もしくはヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を有する。
7) その他、研究責任医師または研究分担医師が本臨床研究の研究対象者として不適当と判断する。
1) Severe comorbidity.
(a) Active multiple cancer
(b) Uncontroled central nervous system or leptomeningeal metastasis
(c) Mental illness or mental symptoms that would interfere with participation in the study
2) Any patients who are regarded as inadequate for anti-EGFR monoclonal antibody re-challenge by investigators.
3) Intolerant to previous irinotecan therapy.
4) Comorbidity or history of severe pulmonary disease.
5) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test.
6) Active HCV or HIV infection.
7) Any other patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩也
ミドルネーム
谷口
Hiroya
ミドルネーム
Taniguchi
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email hirtanig@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕理
ミドルネーム
中島
Hiromichi
ミドルネーム
Nakajima
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 2778577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiromina@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sysmex Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シスメックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター 研究倫理審査委員会事務局 NCC IRB office
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 180
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:観察研究
対象:研究許可日から2021年3月31日までに選択基準に合致した者
Study Design: Observational study
Target population:the patients who meet the selection criteria until March 31 2020 from research permit date

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 05
最終更新日/Last modified on
2021 04 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041290
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041290

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。