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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036294
受付番号 R000041295
科学的試験名 気分障害・ストレス関連障害休職者に対するリワークプログラムの有効性-前後比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2019/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気分障害・ストレス関連障害休職者に対するリワークプログラムの有効性-前後比較試験- Effectiveness of return to work program for workers on sick leave due to mood disorders and stress related disorders: Before-after trial
一般向け試験名略称/Acronym 気分障害・ストレス関連障害休職者に対するリワークプログラムの有効性-前後比較試験- Effectiveness of return to work program for workers on sick leave due to mood disorders and stress related disorders: Before-after trial
科学的試験名/Scientific Title 気分障害・ストレス関連障害休職者に対するリワークプログラムの有効性-前後比較試験- Effectiveness of return to work program for workers on sick leave due to mood disorders and stress related disorders: Before-after trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気分障害・ストレス関連障害休職者に対するリワークプログラムの有効性-前後比較試験- Effectiveness of return to work program for workers on sick leave due to mood disorders and stress related disorders: Before-after trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気分障害、ストレス関連障害 Mood disorders, Stress related disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1.気分障害・ストレス関連障害休職者に対する、作業療法を取り入れた多職種チームで行うリワークプログラムの有効性を評価する。
2.復職準備性、職務遂行能力、社会適応度、認知機能、症状、認知傾向、気質・性格に対するプログラムの短期的な有効性を評価する。
3.プログラム後6,12ヶ月の復職・就職率、復職・就職後6,12,18,24ヶ月の就労継続率を算出し、プログラムの中・長期的な有効性を評価する。
1. Assess the effectiveness of the return to work program conducted by a multidisciplinary team incorporating occupational therapy for people with mood disorders and stress related disorders.
2. Assess the short-term effectiveness of the program for reinstatement readiness, job performance, social fitness, cognitive function, symptoms, cognitive tendency, and temperament.
3.In order to evaluate the medium- and long-term effectiveness of the program, calculate reinstatement rate at 6, 12 months after the program, and work continuation rate at 6, 12, 18, 24 months after reinstatement.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes a)プログラム終了後の復職準備性(復職準備性評価シート) a) reinstatement readiness after the program ends (Psychiatric Rework Readiness Scale: PRRS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プログラム終了後の
b) 症状(ハミルトンうつ病評価尺度、ヤング躁病評価尺度)
c) 認知機能(統合失調症認知機能簡易評価尺度)
d) 認知傾向(ベック認知的洞察尺度)
e) 気質(気質質問紙、ミュンヘン性格検査)
f) 社会適応度(自記式社会適応度評価尺度)
g) 職務遂行能力(厚生労働省偏一般職業適性検査)
h) 全体的機能(機能の全体的評価尺度)
i) 復職率
復職後6,12,18,24ヵ月後の
j) 就労継続率
Post-program
b) symptoms (Hamilton rating scale for depression: HAM-D, Young mania rating scale: YMRS)
c) cognitive function (Brief assessment of cognition in schizophrenia: BACS)
d) cognitive tendency (Beck cognitive insight scale: BCIS)
e) temperament (Temperament evaluation of Menphis, Pisa, Paris and San Diego: TEMPS, Munich personality test: MPT)
f) social adaptation (Social adaptation self-evaluation scale: SASS)
g) job performance ability (General aptitude test battery: GATB)
h) overall function (Global assessment of functioning: GAF)
i) Return to work rate
After 6, 12, 18 and 24 months after returning to work
j) Employment continuation rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 週2回の学習プログラム(心理教育、心理療法)、週1回のメタ認知トレーニング(D-MCT)、週5回の作業療法を3ヵ月間行う
復職前にはリワークチームと職場の担当者で職場調整の会議を行う
プログラムには、医師、臨床心理士、精神保健福祉士、薬剤師、作業療法士が関わる
Two weekly study programs (psychological education, psychotherapy), weekly metacognitive training (D-MCT), and five times weekly occupational therapy for three months
Before reinstatement, we will have a meeting of work coordination between the rework team and the people in the workplace
The program involves doctors, clinical psychologists, mental health workers, pharmacists and occupational therapists
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) ICD-10の診断基準により気分障害,ストレス関連障害と診断された者
b) 休職中であり,復職の意志がある者,または離職中であるが再就職の意志が強い者
c) 過去1ヵ月間の週5日の精神科作業療法への出席率が80%以上であり,復職準備性評価シート(PRRS)の平均得点が2.0以上の者
d) 主治医が適格と判断した者
People
a) diagnosed with mood disorder or stress related disorder in ICD-10 by psychiatrist
b) on leave of absence who are willing to return to work, or in the process of leaving but have a strong intention to reemploy
c) attend 80% or more of occupational therapy five days a week for the past month and the average score on the PRRS is 2.0 or more
d) allowed to take part in this research by psychiatrist
除外基準/Key exclusion criteria a) 統合失調症,知的障害,アルコール・薬物依存(物質乱用・依存),認知症,てんかん,頭部外傷,脳血管疾患等の合併のある者
b) 復職の意志または再就職の意志がない者
c) 認知機能検査の実施が困難な者
d) 研究参加への同意が得られない者
e) 主治医が不適格と判断した者
f) 研究中(研究参加後)に症状の変化等で本人の判断能力が不十分と判断された者
a) diagnosed with schizophrenia, intellectual disability, alcohol / drug dependence (substance abuse / dependence), dementia, epilepsy, head trauma, cerebrovascular disease
b) have no intention of reinstatement or reemployment
c) have difficulty performing cognitive function tests
d) can not obtain consent to participate in research
e) not allowed to take part in this research by psychiatrist
f) judged to be inadequate in their judgment ability due to changes in symptoms etc. during the study (after participation in the study)
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伸介
ミドルネーム
鷲塚
Shinsuke
ミドルネーム
Washizuka
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 医学部医学科精神医学 Department of Psychiatry, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2638
Email/Email swashi@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佐千恵
ミドルネーム
田中
Sachie
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 医学部保健学科作業療法学専攻 Division of occupational therapy, school of health science, faculty of medicine
郵便番号/Zip code 8621
住所/Address 390 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2401
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sachifuk@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 信州大学 Shinshu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 390
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 26
最終更新日/Last modified on
2019 05 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041295

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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