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一般向け試験名/Public title

日本語
気分障害・ストレス関連障害休職者に対するリワークプログラムの有効性－前後比較試験－

英語
Effectiveness of return to work program for workers on sick leave due to mood disorders and stress related disorders: Before-after trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気分障害・ストレス関連障害休職者に対するリワークプログラムの有効性－前後比較試験－

英語
Effectiveness of return to work program for workers on sick leave due to mood disorders and stress related disorders: Before-after trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気分障害・ストレス関連障害休職者に対するリワークプログラムの有効性－前後比較試験－

英語
Effectiveness of return to work program for workers on sick leave due to mood disorders and stress related disorders: Before-after trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気分障害・ストレス関連障害休職者に対するリワークプログラムの有効性－前後比較試験－

英語
Effectiveness of return to work program for workers on sick leave due to mood disorders and stress related disorders: Before-after trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気分障害、ストレス関連障害

英語
Mood disorders, Stress related disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.気分障害・ストレス関連障害休職者に対する、作業療法を取り入れた多職種チームで行うリワークプログラムの有効性を評価する。
2.復職準備性、職務遂行能力、社会適応度、認知機能、症状、認知傾向、気質・性格に対するプログラムの短期的な有効性を評価する。
3.プログラム後6，12ヶ月の復職・就職率、復職・就職後6，12，18，24ヶ月の就労継続率を算出し、プログラムの中・長期的な有効性を評価する。

英語
1. Assess the effectiveness of the return to work program conducted by a multidisciplinary team incorporating occupational therapy for people with mood disorders and stress related disorders.
2. Assess the short-term effectiveness of the program for reinstatement readiness, job performance, social fitness, cognitive function, symptoms, cognitive tendency, and temperament.
3.In order to evaluate the medium- and long-term effectiveness of the program, calculate reinstatement rate at 6, 12 months after the program, and work continuation rate at 6, 12, 18, 24 months after reinstatement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
a）プログラム終了後の復職準備性（復職準備性評価シート）

英語
a) reinstatement readiness after the program ends (Psychiatric Rework Readiness Scale: PRRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プログラム終了後の
b) 症状（ハミルトンうつ病評価尺度、ヤング躁病評価尺度）
c) 認知機能（統合失調症認知機能簡易評価尺度）
d) 認知傾向（ベック認知的洞察尺度）
e) 気質（気質質問紙、ミュンヘン性格検査）
f) 社会適応度（自記式社会適応度評価尺度）
g) 職務遂行能力（厚生労働省偏一般職業適性検査）
h) 全体的機能（機能の全体的評価尺度）
i) 復職率
復職後6，12，18，24ヵ月後の
j) 就労継続率

英語
Post-program
b) symptoms (Hamilton rating scale for depression: HAM-D, Young mania rating scale: YMRS)
c) cognitive function (Brief assessment of cognition in schizophrenia: BACS)
d) cognitive tendency (Beck cognitive insight scale: BCIS)
e) temperament (Temperament evaluation of Menphis, Pisa, Paris and San Diego: TEMPS, Munich personality test: MPT)
f) social adaptation (Social adaptation self-evaluation scale: SASS)
g) job performance ability (General aptitude test battery: GATB)
h) overall function (Global assessment of functioning: GAF)
i) Return to work rate
After 6, 12, 18 and 24 months after returning to work
j) Employment continuation rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週2回の学習プログラム（心理教育、心理療法）、週1回のメタ認知トレーニング（D-MCT)、週5回の作業療法を3ヵ月間行う
復職前にはリワークチームと職場の担当者で職場調整の会議を行う
プログラムには、医師、臨床心理士、精神保健福祉士、薬剤師、作業療法士が関わる

英語
Two weekly study programs (psychological education, psychotherapy), weekly metacognitive training (D-MCT), and five times weekly occupational therapy for three months
Before reinstatement, we will have a meeting of work coordination between the rework team and the people in the workplace
The program involves doctors, clinical psychologists, mental health workers, pharmacists and occupational therapists

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) ICD-10の診断基準により気分障害，ストレス関連障害と診断された者
b) 休職中であり，復職の意志がある者，または離職中であるが再就職の意志が強い者
c) 過去1ヵ月間の週5日の精神科作業療法への出席率が80％以上であり，復職準備性評価シート（PRRS)の平均得点が2.0以上の者
d) 主治医が適格と判断した者

英語
People
a) diagnosed with mood disorder or stress related disorder in ICD-10 by psychiatrist
b) on leave of absence who are willing to return to work, or in the process of leaving but have a strong intention to reemploy
c) attend 80% or more of occupational therapy five days a week for the past month and the average score on the PRRS is 2.0 or more
d) allowed to take part in this research by psychiatrist

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 統合失調症，知的障害，アルコール・薬物依存（物質乱用・依存），認知症，てんかん，頭部外傷，脳血管疾患等の合併のある者
b) 復職の意志または再就職の意志がない者
c) 認知機能検査の実施が困難な者
d) 研究参加への同意が得られない者
e) 主治医が不適格と判断した者
f) 研究中（研究参加後）に症状の変化等で本人の判断能力が不十分と判断された者

英語
a) diagnosed with schizophrenia, intellectual disability, alcohol / drug dependence (substance abuse / dependence), dementia, epilepsy, head trauma, cerebrovascular disease
b) have no intention of reinstatement or reemployment
c) have difficulty performing cognitive function tests
d) can not obtain consent to participate in research
e) not allowed to take part in this research by psychiatrist
f) judged to be inadequate in their judgment ability due to changes in symptoms etc. during the study (after participation in the study)

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸介
ミドルネーム
姓	鷲塚

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Washizuka

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部医学科精神医学

英語
Department of Psychiatry, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3－1－1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2638

Email/Email

swashi@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佐千恵
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Sachie
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科作業療法学専攻

英語
Division of occupational therapy, school of health science, faculty of medicine

郵便番号/Zip code

8621

住所/Address

日本語
390

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sachifuk@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3－1－1

英語
390

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36278381/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
最終的に 30 名が RTW 介入を完了した。 介入後、参加者の精神症状、認知機能、作業遂行能力、気質、社会適応度、心理社会的状態、RTWへの準備状態が改善した。ベースラインから 3、6、12、18、および 24 か月後の RTW の比率は、それぞれ 6.7%、46.7%、73.3%、77.8%、および 82.6% であり、以前の報告よりも高いパターンを反映した。

英語
34 people were considered for the study. Four dropped out mid-way through the program, and 30 people ultimately completed the RTW intervention. After the intervention, participants' psychological symptoms, cognitive function, vocational aptitude, temperament, social adaptation, psychosocial state, and readiness to RTW improved. The ratios of RTW at 3, 6, 12, 18, and 24 months from the baseline were 6.7%, 46.7%, 73.3%, 77.8%, and 82.6%, respectively, reflecting a higher pattern than prior reports.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

10

月

19

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
気分障害または適応障害と診断された20歳以上60歳未満の者。同意時に病気休暇を取得しており、復職の意思があることが条件。 離職者には再就職の意欲が求められ、過去に実施した作業療法（1日2～3時間、週5日）の出席率が80％以上の場合のみ参加可能とした。 追跡調査期間中に進捗状況を追跡できた参加者の数は、3～12 か月の場合は 30 名、18 か月を超える場合は 27 名、それ以降の場合は 23 名。 参加者の平均年齢は37.1歳、平均病気休暇数は2.2回、過去の病気休暇期間の合計は13.1か月であった。DSM-IV 診断基準に基づいて、精神科医によって参加者8名が大うつ病性障害、6名が双極性障害、16名が適応障害と診断された。 注意欠陥/多動性障害または広汎性発達障害（「特に特定されていない」を含む）と診断された参加者も含まれた。 介入の平均期間は 123.9 日でした。 学歴に関しては、10 名が 12 ～ 13 年間、11 名が 14 ～ 16 年間であった。 参加者12名が結婚していた。 職種はエンジニアが13名、事務職が5名、営業職が4名、管理部門が3名。 参加者は全員正社員でフルタイムで働き、サンプルには取締役またはマネージャーが 3 名、課長または主任が 6 名含まれていました。

英語
Those aged 20 to 60 years, who had been diagnosed with mood or adjustment disorders. The participants were required to be on sick leave at the time of providing their consent and had to have the intention of returning to work. Those who had left their jobs were required to be willing to be re-employed. Participants were recruited only if they had over 80% attendance rate in occupational therapy (2 to 3 hours per day, 5 days per week) conducted during the past month and an average score of over 2.0 points in the Psychiatric Rework Readiness Scale. The number of participants whose progress could be tracked during the follow-up period was 30 for between 3 to 12 months; 27 for beyond 18 months; and 23 for beyond 24 months.The average age of the participants was 37.1 years; their average number of sick leave was 2.2; and their total past sick leave period was 13.1 months. Eight participants were diagnosed with major depressive disorder, six with bipolar disorder, and 16 with adjustment disorders. The participants who were diagnosed by psychiatrists with attention-deficit/hyperactivity disorder or pervasive developmental disorder were also included. The average duration of the intervention was 123.9 days. In terms of educational history, 10 had studied for 12 to 13 years and 11 for 14 to 16 years. Twelve participants were married. In terms of occupation, there were 13 engineers, 5 office workers, 4 sales workers, and 3 workers in management departments. By designation, all participants worked full-time and the sample included three directors or managers and six section managers or chiefs.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究期間中に43人の参加者が研究に登録した。 このうち9人は資格基準を満たさなかったため除外された。 したがって、34 人からなる最終グループが研究の対象となることが検討された。 4 名がプログラムの途中で脱落し、最終的に 30 名が RTW 介入を完了した。 追跡期間中に進捗状況を追跡できた参加者の数は、3～12 か月間で 30 名、～18 か月は 27名。 24 か月以上は 23名であった。

英語
43 participants signed up for the study during the study period. Of these, nine were excluded as they failed to meet the eligibility criteria. Therefore, a final group of 34 people were considered for the study. Four dropped out mid-way through the program, and 30 people ultimately completed the RTW intervention. The number of participants whose progress could be tracked during the follow-up period was 30 for between 3 to 12 months; 27 for beyond 18 months; and 23 for beyond 24 months.

有害事象/Adverse events

日本語
男性 2 名（40 代と 50 代の双極性障害患者）は、状態が悪化したため介入を中止した。 別の双極性障害の50代男性患者は、グループセッション中に問題行動があったため、主治医が研究の中止を勧告した。

英語
Two males (patients with bipolar disorder in their 40 s and 50 s) discontinued the intervention as their condition deteriorated. The primary physician of another male patient with bipolar disorder in his 50 s recommended discontinuation of the study because of problematic behaviors during the group sessions.

評価項目/Outcome measures

日本語
ハミルトンうつ病評価尺度 (HRSD)、ヤング躁病評価尺度 (YMRS)、BACS、職業適性検査 (GATB)、TEMPS-A、自記式社会適応度評価尺度（SASS）、機能の全体的評価（GAF）、職場復帰準備性評価スケール（PRRS）、ベースラインから3、6、12、18、24 か月後の復職率。

英語
The Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD), The Young Mania Rating Scale (YMRS), The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS), The General Aptitude Test Battery (GATB) , The Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris, and San-Diego-Autoquestionnaire (TEMPS-A), The Social Adaptation Self-evaluation Scale (SASS), The Global Assessment of Functioning (GAF), The Psychiatric Rework Readiness Scale (PRRS), and the full-time RTW ratio at 3, 6, 12, 18, and 24 months from the baseline.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

01

日

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日本語
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