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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036256
受付番号 R000041299
科学的試験名 コントロール不十分な気管支喘息に対するdupilumabとbenralizumabとの有効性と安全性の比較検討-間接比較-
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/20
最終更新日 2019/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コントロール不十分な気管支喘息に対するdupilumabとbenralizumabとの有効性と安全性の比較検討-間接比較- Indirect comparison of dupilumab and benralizumab in patients with inadequately controlled asthma
一般向け試験名略称/Acronym コントロール不十分な気管支喘息に対するdupilumabとbenralizumabとの比較 dupilumab versus benralizumab in inadequately controlled asthma
科学的試験名/Scientific Title コントロール不十分な気管支喘息に対するdupilumabとbenralizumabとの有効性と安全性の比較検討-間接比較- Indirect comparison of dupilumab and benralizumab in patients with inadequately controlled asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コントロール不十分な気管支喘息に対するdupilumabとbenralizumabとの比較 dupilumab versus benralizumab in inadequately controlled asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition コントロール不十分な気管支喘息 Inadequately controlled asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 dupilumabとbenralizumabとの有効性と安全性の比較 comparison of dupilumab versus benralizumab
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 年間増悪率 annualized exacerbation rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes FEV1.0のベースラインからの変化量
AQLQスコアのベースラインからの変化量
全有害事象
重篤な有害事象
有害事象による死亡
change in FEV1.0 from baseline
change in AQLQ fron baseline
any adverse events
any serious adverse events
death caused by adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・12歳以上のGINAガイドライン診断基準を満たした思春期もしくは成人喘息患者である。・中等症~重度の持続型喘息患者であり、≧200μg/日のフルチカゾンかあるいは同等量以上のICSを使用下において、過去1年間に1回以上の臨床的に有意(全身性ステロイドの投与、あるいは救急外来の受診もしくは入院を要する)な発作の既往がある。・気管支拡張剤投与前のFEV1.0が80%未満(思春期は90%未満であれば許容)。・FEV1.0の気管支拡張剤投与による可逆性が12%以上、あるいは200ml以上認められる。・組み入れ前のACQ-6スコアが1.5以上である。 Adolescent or adult patients with asthma who met the GINA guidelines diagnostic criteria of 12 years of age or older. Patients with moderate to severe persistent asthma who receive 200uL/day fluticasone or equivalent or more inhaled corticosteroid (ICS) with episode of at least once clinically significant (requiring administered with systemic steroids, or requiring consultation to an emergency outpatient or admission. FEV1.0 before bronchodilator administration is less than 80% (adolescent with less than 90% is acceptable).FEV1.0 reversibility after administration of short acting beta-2 agonist (SABA) is 12% or more, or 200 ml or more.The ACQ-6 score before inclusion is 1.5 or more.
除外基準/Key exclusion criteria ・12歳未満の小児の患者・習慣的喫煙者・あるいはCOPD患者。 The exclusion criteria was patients under 12 years of age, current smokers, or COPD patients.
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩一
ミドルネーム
安藤
Koichi
ミドルネーム
Ando
所属組織/Organization 昭和大学 Showa university
所属部署/Division name 医学部内科学講座呼吸器アレルギー内科学部門 Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8666, Japan
電話/TEL +81-3-3784-8532
Email/Email koichi-a@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩一
ミドルネーム
安藤
koichi
ミドルネーム
Ando
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 医学部内科学講座呼吸器アレルギー内科学部門 Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Medicine
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 Hatanodai, 1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8666, Japan
電話/TEL +81-3-3784-8532
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koichi-a@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Showa university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学 Showa university
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 Division of Respiratory Medicine and Allergology, Department of Medicine
電話/Tel +81-3-3784-8532
Email/Email koichi-a@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2640
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究の目的は、dupillumabとベンラリズマブを血中好酸球数別に間接的に比較するためのネットワークメタ解析を実行することである。
The purpose of this study is to perform a network meta-analysis to indirectly compare dupillumab and benralizumab by blood eosinophil count subgroup.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 19
最終更新日/Last modified on
2019 03 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041299
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041299

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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