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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036262
受付番号 R000041300
科学的試験名 改訂版パーキンソン病アクティビティー・スケール(Modified Parkinson Activity Scale: M-PAS)日本語版の妥当性・信頼性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/23
最終更新日 2019/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 改訂版パーキンソン病アクティビティー・スケール(Modified Parkinson Activity Scale: M-PAS)日本語版の妥当性・信頼性の検討 Clinimetric analyses of Japanese translation of Modified Parkinson Activity Scale (M-PAS).
一般向け試験名略称/Acronym 日本語版“M-PAS”の妥当性・信頼性の検討 Clinimetric analyses of Japanese translation of "M-PAS".
科学的試験名/Scientific Title 改訂版パーキンソン病アクティビティー・スケール(Modified Parkinson Activity Scale: M-PAS)日本語版の妥当性・信頼性の検討 Clinimetric analyses of Japanese translation of Modified Parkinson Activity Scale (M-PAS).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本語版“M-PAS”の妥当性・信頼性の検討 Clinimetric analyses of Japanese translation of "M-PAS".
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者は最も起居動作でも特にベッドからの起き上がり動作に困難をきたすことが知られている.しかしながら,パーキンソン病患者のリハビリテーションの対象となる起居関連動作を専門に評価する方法は存在しない.
この事実を踏まえて,近年,メディカルスタッフのために開発された「パーキンソン病アクティビティースケール(Modified Parkinson Activity Scale,略称M-PAS)」というパーキンソン病の基本的な運動機能に特化した評価法があり,
信頼性,妥当性が検証され,国際的にはすでに広く用いられている
M-PASは,椅子からの起立・着座,歩行時の無動症・アキネジア,ベッド起き上がり動作の3パートから構成されている.
本研究の目的は,日本語版M-PASの妥当性、信頼性を確認するものである.
Patients with Parkinson's Disease have severe difficulties with bed mobility which is the initial and crucial step individuals must undertake every day. However, the evaluation of different movement strategies in patients with Parkinson's Disease, especially bed mobility, is difficult and currently no objective assessment tool for bed mobility is available yet in Japan.
The Modified Parkinson Activity Scale (M-PAS) has been introduced as a rating scale for functional mobility in Parkinson's Disease, which has been used throughout the world since M-PAS showed good concurrent validity and reliability. This scale consists of three domains: Chair Transfer, Gait Akinesia, and Bed Mobility.
The aim of this study is to confirm the reliability and validity of a Japanese translated version of the M-PAS in patients with Parkinson's disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 妥当性、信頼性の検証 To confirm the reliability and validity.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版M-PASのスコア(椅子からの起立・着座,歩行時の無動症・アキネジア,ベッド起き上がり動作)
The scores for a Japanese translated version of Modified Parkinson Activity Scale (M-PAS) such as Chair Transfer, Gait Akinesia, and Bed Mobility.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes The revised Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)の Part III および Mini Mental State Examination (MMSE). The scores for the revised Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UODRS) Part III and the scores for the Mini Mental State Examination (MMSE).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 兵庫県リハビリテーション西播磨病院に外来通院中の孤発性のパーキンソン病患者(ホーンヤールの重症度分類I-IV)で,椅子への着座/椅子からの立ち上がり,歩行,ベッドへの臥床/ベッドからの起き上がり動作が可能であることを選択基準とする.

Patients with idiopathic PD (Hoehn & Yahr stage I-IV) who are able to sit down/ stand up from a chair, walk, and get in/out of bed were enrolled in this study.
We recruited out-patients at Nishi-Harima Rehabilitation Hospital, Hyogo, Japan.
除外基準/Key exclusion criteria 被験者にパーキンソン病以外の他の神経系,筋骨格系の障害,または重度の整形外科疾患が存在していたり,椅子への着座/椅子からの立ち上がり動作, 歩行動作,ベッドから起き上がり/ベッドへの臥床動作を行うための戦略に影響を与え得る疼痛の既往歴があることを除外基準とする.

Subjects will be excluded if they had history of other neurologic or musculoskeletal disorders, severe orthopedic disease and pain that affected their strategies for sitting down/ standing up from a chair, gait, and getting in/out of bed.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
星来
ミドルネーム
谷口
Seira
ミドルネーム
Taniguchi
所属組織/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School
所属部署/Division name 保健学研究科 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code 654-0142
住所/Address 兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2 7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe city, Hyogo, Japan.
電話/TEL 078-792-2555
Email/Email m-pas@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
星来
ミドルネーム
谷口
Seira
ミドルネーム
Taniguchi
組織名/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School
部署名/Division name 保健学研究科 Department of Health Sciences
郵便番号/Zip code 654-0142
住所/Address 兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2 7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe city, Hyogo, Japan.
電話/TEL 078-792-2555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-pas@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo Prefectural Rehabilitation Hospital at Nishi-Harima
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立リハビリテーション西播磨病院
部署名/Department 神経内科/リハビリ科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kobe University Graduate School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学大学院保健学研究科 Kobe University Graduate School
住所/Address 兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2 7-10-2 Tomogaoka, Suma-ku, Kobe city, Hyogo, Japan.
電話/Tel 0791-58-1050
Email/Email m-pas@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察による横断調査 Cross-sectional correlational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 19
最終更新日/Last modified on
2019 03 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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