UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
弾性圧迫グローブ・ストッキングを用いた圧迫療法の化学療法起因性末梢神経障害予防効果を検討する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Multicenter randomized trial to evaluate the efficacy of compression therapy with Elastic Compression Gloves and Stockings for prevention of chemotherapy-induced neuropathy in breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ECGSを用いた圧迫療法のCIPN予防のためのRCT

英語
RCT of compression therapy with ECGS for prevention of CIPN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
弾性圧迫グローブ・ストッキングを用いた圧迫療法の化学療法起因性末梢神経障害予防効果を検討する多施設共同ランダム化比較試験

英語
Multicenter randomized trial to evaluate the efficacy of compression therapy with Elastic Compression Gloves and Stockings for prevention of chemotherapy-induced neuropathy in breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ECGSを用いた圧迫療法のCIPN予防のためのRCT

英語
RCT of compression therapy with ECGS for prevention of CIPN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
弾性圧迫グローブ・ストッキングによる圧迫療法の化学療法起因性末梢神経障害予防効果を検討する

英語
evaluate the efficacy of compression therapy with Elastic Compression Gloves and Stockings for prevention of chemotherapy-induced neuropathy in breast cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）12サイクルDay8までのPatient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)を用いた患者による末梢神経障害の評価（手）
2）12サイクルDay8までのCTCAEを用いた末梢神経障害の評価（手）
3）12サイクルDay8までのPatient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)を用いた患者による末梢神経障害の評価（足）
4）12サイクルDay8までのCTCAEを用いた末梢神経障害の評価（足）

英語
1)Score of hands in Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) until 12cycle Day8
2)CTCAE grade of hands in until 12cycle Day8
3)Score of feet in Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) until 12cycle Day8
4)CTCAE grade of feet in until 12cycle Day8

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)PNQにおける末梢神経障害（D以上）の発現までの期間
2)Grade2以上の末梢神経障害の発現割合及び発現までの期間
（CTCAE v4.0日本語訳JCOG版）
3)ペグボードを用いた両手指の巧緻性検査（12サイクルDay8まで）
4)両手足のモノフィラメント知覚テスターを用いた触覚評価
（12サイクルDay8まで）
5)皮膚障害（爪障害を含む）の発現割合及び発現までの期間
（CTCAE v4.0日本語訳JCOG版）
6)ECGS装着前後の両手足指の体表温度の評価
7)ECGS装着の中止割合
8)12サイクル終了後6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月での末梢神経障害の評価（PNQ、CTCAE、巧緻性検査、触覚検査）
9)ECGS12回装着後の着圧の変化

英語
1)Time to PNQ score D
2)Time to CTCAE grade 2
3)Grooved pegboard test
4) Semmes-Weinstein monofilament
Test
5)Skin and subcutaneous tissue disorders (CTCAE grade2)
6)Temperature of hands and feet before and after compression
7)Ratio of cases dropping out
8)CIPN 6,12,18,24months after cycle12
9)Pressure of ECGS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
弾性圧迫グローブ・ストッキング（ECGS）による介入側手足への圧迫療法:
パクリタキセル療法投与前30分から投与後30分まで12サイクル全てで介入側にECGSを装着する。

英語
Compression therapy with Elastic Compression Gloves and Stockings(ECGS) to the hand and the foot of intervention side:wearing ECGS to the intervention side in all 12 cycles from 30 minutes before administration of paclitaxel therapy to 30 minutes after administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照側は無予防

英語
No prevention on the control side

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
毎週パクリタキセル療法12サイクル以上を予定している乳癌患者

英語
Breast cancer patients planning to receive more than 12cycles of weekly Paclitaxel therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手足にCTCAE　Grade1以上の末梢神経障害・皮膚及び皮下組織障害を有する

英語
Patients who have CTCAE more than grade1 neuropathy and/or skin disorders

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	展子
ミドルネーム
姓	川口

英語

名	Nobuko
ミドルネーム
姓	Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院腫瘍内科

英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawara-cho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3660

Email/Email

nobuko75@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和郎
ミドルネーム
姓	阪本

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Sakamoto

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 京都乳癌研究ネットワーク（KBCRN

英語
General Incorporated Association Kyoto Breast Cancer Research Network

部署名/Division name

日本語
治験調整事務局

英語
KBCRN Study Office

郵便番号/Zip code

6018001

住所/Address

日本語
京都府京都市南区東九条室町1-10中矢ビル１F

英語
1-10 Higashikuzyoumuromachi Minami-ku,Kyoto

電話/TEL

075-585-7861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@kyoto-breast-cancer.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KBCRN Study Office

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 京都乳癌研究ネットワーク（KBCRN）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency of Medical Research and Development(AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
癌治療学会

英語
Japan Society of Clinical Oncology

組織名/Organization

日本語
京都大学臨床研究倫理委員会

英語
Kyoto University Certified Review Board

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪赤十字病院（大阪府）
兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）
神戸市立医療センター中央病院（兵庫県）
天理よろづ相談所病院（奈良県）
日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）
神鋼記念病院（兵庫県）
田附興風会医学研究所北野病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
計画を変更して臨床研究を行うこととなったため

英語
Because we decided to change the plan and conduct the clinical research based on it.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

08

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
倫理委員会での承認を受ける前に試験中止を決定した

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041302

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