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一般向け試験名/Public title

日本語
機能性上腹部消化管症状に対するアコチアミドの治療効果を予測する因子に関しての研究

英語
A study of factors which predicts the therapeutic effect of acotiamide on abdominal symptoms in patients with Functional dyspepsia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性上腹部消化管症状に対するアコチアミドの治療効果を予測する因子に関しての研究

英語
A study of factors which predicts the therapeutic effect of acotiamide on abdominal symptoms in patients with Functional dyspepsia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性上腹部消化管症状に対するアコチアミドの治療効果を予測する因子に関しての研究

英語
A study of factors which predicts the therapeutic effect of acotiamide on abdominal symptoms in patients with Functional dyspepsia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性上腹部消化管症状に対するアコチアミドの治療効果を予測する因子に関しての研究

英語
A study of factors which predicts the therapeutic effect of acotiamide on abdominal symptoms in patients with Functional dyspepsia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性胃腸症

英語
Functional dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
県内のプライマリケアを中心とした多施設共同研究によって、機能性上部消化管症状を有する患者において、アコチアミドの治療効果と関連する因子について抽出することを目的とする

英語
A multicenter study aimed at extracting factors associated with the therapeutic effect of acotiamide on abdominal symptoms in patients with Functional dyspepsia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服薬２週、４週においてのGOS及びOTE問診票においての効果判定

英語
Evaluation of effects on GOS and OTE questionnaires at 2 and 4 weeks of medication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清ヘリコバクターピロ抗体
血清ペプシノーゲン値
有害事象、服薬状況
便秘の有無、病悩期間、症状、内視鏡所見

英語
Serum helicobacter pylori antibody
Serum pepsinogen levels
Adverse events, medication status, presence of constipation, duration of illness, symptoms, endoscopic findings

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) １か月以上にわたり、何らかの上部消化管症状を有し、医療機関を受診し、内視鏡を含む諸検査で器質的異常が指摘されず、機能性上部消化管症状と考えられた成人症例。
2) 登録時年齢が20～85歳、性別不問（登録時）
3) 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た方。
4) 患者さんの全身状態が良好であること（performance status 0）

英語
1) Adults who have any upper gastrointestinal symptoms for more than one month, have a medical institution visit and no organic abnormalities have been pointed out by examinations including an endoscope, and are considered as functional upper gastrointestinal symptoms case.
2) Age at registration: 20 to 85 years, no gender (at registration)
3) Those who gave a written and verbal explanation and obtained written consent for participation in research freely.
4) The patient's general condition is good (performance status 0)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 1か月以内に、酸分泌抑制剤、消化管運動改善薬を処方されているもの。
2） 非ステロイド性鎮痛剤、ステロイド、免疫抑制剤を服用している方
3） 内視鏡的検査でびらん性逆流性食道炎など症状の原因となるような器質的異常を認めるもの
4） 胸やけ、IBS症状が随伴していても問題ないが、胸やけ、IBS症状が優位なもの
5） 精神疾患が疑われる方
6） 妊娠の可能性がある方、妊娠中の方
7） 重篤な全身性の基礎疾患のある方
8） 食道・胃・十二指腸に関する上腹部手術の既往がある（内視鏡治療は除く）、または、予定の方
9） コントロール不良な糖尿病を有する方
10） 6か月以内にH.pylori除菌治療を受けた方
11） その他、研究責任医師または分担医師が研究参加を不適と判断した方

英語
1) Those that have been prescribed acid secretion inhibitors and digestive tract movement improving agents within one month.
2) Person who are taking non-steroidal analgesics,steroids, immunosuppressants
3) Endoscopic examination with organic abnormalities that cause symptoms such as erosive reflux esophagitis
4) There is no problem if heartburn and IBS symptoms accompany, but heartburn and IBS symptoms dominate
5) Person who is suspected of mental illness
6) Potentially pregnant, pregnant
7) Person who have serious systemic illness
8) Person who have a history of upper abdominal surgery for esophagus, stomach and duodenum (except for endoscopic treatment), or if you are planning
9) Person who have uncontrolled diabetes
10) Those who received H. pylori eradication treatment within 6 months 11) In addition, those who the research investigator or co-investigator judged as inappropriate for study participation

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克則
ミドルネーム
姓	飯島

英語

名	Katsunori
ミドルネーム
姓	iijima

所属組織/Organization

日本語
秋田大学医学部附属病院

英語
Akita University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学・神経内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

0108543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道１－１－１

英語
1-1-1 Hondo, Akita City, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6104

Email/Email

kiijima@med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麗奈
ミドルネーム
姓	大場

英語

名	Reina
ミドルネーム
姓	Ohba

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部附属病院

英語
Akita University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学・神経内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

0108543

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道１－１－１

英語
1-1-1 Hondo, Akita City, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6104

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reina@doc.med.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akita University Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterology and Neurology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
消化器内科学・神経内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Akita University Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterology and Neurology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語
消化器内科学・神経内科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部附属病院

英語
Akita University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道１－１－１

英語
1-1-1 Hondou, Akita City, Akita, Japan

電話/Tel

0188846104

Email/Email

reina@doc.med.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

秋田大学病院（秋田県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
プライマリケア医による多施設共同研究中

英語
Under multi-center collaborative research by primary care physicians

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

20

日

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