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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036265
受付番号 R000041308
科学的試験名 機能性上腹部消化管症状に対するアコチアミドの治療効果を予測する因子に関しての研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/22
最終更新日 2019/03/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能性上腹部消化管症状に対するアコチアミドの治療効果を予測する因子に関しての研究 A study of factors which predicts the therapeutic effect of acotiamide on abdominal symptoms in patients with Functional dyspepsia.
一般向け試験名略称/Acronym 機能性上腹部消化管症状に対するアコチアミドの治療効果を予測する因子に関しての研究 A study of factors which predicts the therapeutic effect of acotiamide on abdominal symptoms in patients with Functional dyspepsia.
科学的試験名/Scientific Title 機能性上腹部消化管症状に対するアコチアミドの治療効果を予測する因子に関しての研究 A study of factors which predicts the therapeutic effect of acotiamide on abdominal symptoms in patients with Functional dyspepsia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性上腹部消化管症状に対するアコチアミドの治療効果を予測する因子に関しての研究 A study of factors which predicts the therapeutic effect of acotiamide on abdominal symptoms in patients with Functional dyspepsia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性胃腸症 Functional dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 県内のプライマリケアを中心とした多施設共同研究によって、機能性上部消化管症状を有する患者において、アコチアミドの治療効果と関連する因子について抽出することを目的とする A multicenter study aimed at extracting factors associated with the therapeutic effect of acotiamide on abdominal symptoms in patients with Functional dyspepsia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 服薬2週、4週においてのGOS及びOTE問診票においての効果判定 Evaluation of effects on GOS and OTE questionnaires at 2 and 4 weeks of medication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清ヘリコバクターピロ抗体
血清ペプシノーゲン値
有害事象、服薬状況
便秘の有無、病悩期間、症状、内視鏡所見
Serum helicobacter pylori antibody
Serum pepsinogen levels
Adverse events, medication status, presence of constipation, duration of illness, symptoms, endoscopic findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 1か月以上にわたり、何らかの上部消化管症状を有し、医療機関を受診し、内視鏡を含む諸検査で器質的異常が指摘されず、機能性上部消化管症状と考えられた成人症例。
2) 登録時年齢が20~85歳、性別不問(登録時)
3) 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た方。
4) 患者さんの全身状態が良好であること(performance status 0)
1) Adults who have any upper gastrointestinal symptoms for more than one month, have a medical institution visit and no organic abnormalities have been pointed out by examinations including an endoscope, and are considered as functional upper gastrointestinal symptoms case.
2) Age at registration: 20 to 85 years, no gender (at registration)
3) Those who gave a written and verbal explanation and obtained written consent for participation in research freely.
4) The patient's general condition is good (performance status 0)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1か月以内に、酸分泌抑制剤、消化管運動改善薬を処方されているもの。
2) 非ステロイド性鎮痛剤、ステロイド、免疫抑制剤を服用している方
3) 内視鏡的検査でびらん性逆流性食道炎など症状の原因となるような器質的異常を認めるもの
4) 胸やけ、IBS症状が随伴していても問題ないが、胸やけ、IBS症状が優位なもの
5) 精神疾患が疑われる方
6) 妊娠の可能性がある方、妊娠中の方
7) 重篤な全身性の基礎疾患のある方
8) 食道・胃・十二指腸に関する上腹部手術の既往がある(内視鏡治療は除く)、または、予定の方
9) コントロール不良な糖尿病を有する方
10) 6か月以内にH.pylori除菌治療を受けた方
11) その他、研究責任医師または分担医師が研究参加を不適と判断した方
1) Those that have been prescribed acid secretion inhibitors and digestive tract movement improving agents within one month.
2) Person who are taking non-steroidal analgesics,steroids, immunosuppressants
3) Endoscopic examination with organic abnormalities that cause symptoms such as erosive reflux esophagitis
4) There is no problem if heartburn and IBS symptoms accompany, but heartburn and IBS symptoms dominate
5) Person who is suspected of mental illness
6) Potentially pregnant, pregnant
7) Person who have serious systemic illness
8) Person who have a history of upper abdominal surgery for esophagus, stomach and duodenum (except for endoscopic treatment), or if you are planning
9) Person who have uncontrolled diabetes
10) Those who received H. pylori eradication treatment within 6 months 11) In addition, those who the research investigator or co-investigator judged as inappropriate for study participation
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克則
ミドルネーム
飯島
Katsunori
ミドルネーム
iijima
所属組織/Organization 秋田大学医学部附属病院 Akita University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学・神経内科学講座 Department of Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code 0108543
住所/Address 秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo, Akita City, Akita, Japan
電話/TEL 018-884-6104
Email/Email kiijima@med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麗奈
ミドルネーム
大場
Reina
ミドルネーム
Ohba
組織名/Organization 秋田大学医学部附属病院 Akita University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学・神経内科学講座 Department of Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code 0108543
住所/Address 秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondo, Akita City, Akita, Japan
電話/TEL 018-884-6104
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reina@doc.med.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akita University Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterology and Neurology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
秋田大学医学部附属病院
部署名/Department 消化器内科学・神経内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Akita University Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterology and Neurology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
秋田大学医学部附属病院
組織名/Division 消化器内科学・神経内科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 秋田大学医学部附属病院 Akita University Graduate School of Medicine
住所/Address 秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1 Hondou, Akita City, Akita, Japan
電話/Tel 0188846104
Email/Email reina@doc.med.akita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 秋田大学病院(秋田県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information プライマリケア医による多施設共同研究中 Under multi-center collaborative research by primary care physicians

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 20
最終更新日/Last modified on
2019 03 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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