UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036421
受付番号 R000041309
科学的試験名 グルタミン前負荷の有無における血糖値関連因子の評価:健常成人においての75gOGTTでの比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2019/04/03 20:04:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
グルタミン前負荷の有無における血糖値関連因子の評価:健常成人においての75gOGTTでの比較試験


英語
Effects of glutamine preload on post prandial blood glucose with 75g OGTT: crossover study in healthy volunteers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グルタミン前負荷の有無における血糖値関連因子の評価:健常成人においての75gOGTTでの比較試験


英語
Effects of glutamine preload on post prandial blood glucose with 75g OGTT: crossover study in healthy volunteers.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グルタミン前負荷の有無における血糖値関連因子の評価:健常成人においての75gOGTTでの比較試験


英語
Effects of glutamine preload on post prandial blood glucose with 75g OGTT: crossover study in healthy volunteers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グルタミン前負荷の有無における血糖値関連因子の評価:健常成人においての75gOGTTでの比較試験


英語
Effects of glutamine preload on post prandial blood glucose with 75g OGTT: crossover study in healthy volunteers.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
予め単一のアミノ酸摂取しておくことが、75gOGTTの結果に影響を及ぼすかどうか検討する。


英語
To examine whether a single amino acid preload affectes the results of 75gOGTT

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
75gOGTT


英語
75gOGTT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
glutamine preload


英語
glutamine preload

介入2/Interventions/Control_2

日本語
water preload (control)


英語
water preload (control)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病のない健康な成人
スクリーニング時のBMI:18 kg / m 2以上30 kg / m 2以下
ヘモグロビン(Hb)は男性で13.0 g / dL以上、女性で12.5 g / dL以上


英語
Healthy adults without diabetes
BMI at screening: 18 kg / m2 or more and 30 kg / m2 or less
Hemoglobin (Hb) is 13.0 g / dL or more for men and 12.5 g / dL or more for women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
薬剤の使用中のもの
腎機能障害を有する者
肝機能障害を有する者
脳血管障害または心血管系障害の既往がある者
心不全を合併する者(NYHA分類 I~IV)
消化管手術の既往のある者
過度の飲酒習慣のある者
研究実施責任者又は研究分担者の指示に従うことが困難な者
他の研究、臨床研究等に参加している者
妊娠または妊娠の可能性のある患者
その他、研究実施責任者又は研究分担者が本臨床研究に不適当と判断した者


英語
(1) Person using medicines
(2) Person with renal dysfunction
(3) Person with liver dysfunction
(4) Person who has a history of cerebrovascular disorder or cardiovascular disorder
(5) Patients with heart failure (NYHA classification I to IV)
(6) Person who has a history of digestive tract surgery
(7) Person who has excessive drinking habits
(8) Persons who cannot follow the instructions of researchers
(9) Persons participating in other research, clinical research.
(10) Pregnancy or possibility of pregnancy
(11) Person who was judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
仁司
ミドルネーム
桑田


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Kuwata

所属組織/Organization

日本語
関西電力医学研究所


英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
先端糖尿病学研究部


英語
Yutaka Seino Distinguished Center for Diabetes Center

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島港町1-5-6


英語
1-5-6 Minatojimaminamimachi Chuo-ku Kobe 650-0047 Japan

電話/TEL

078-303-6090

Email/Email

kuwata-kob@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
仁司
ミドルネーム
桑田


英語
HItoshi
ミドルネーム
Kuwata

組織名/Organization

日本語
関西電力医学研究所


英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
先端糖尿病学研究部


英語
Yutaka Seino Distinguished Center for Diabetes Center

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島港町1-5-6


英語
1-5-6 Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan

電話/TEL

078-303-6090

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuwata-kob@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
株式会社関西メディカルネット(関西電力医学研究所)


英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
株式会社関西メディカルネット(関西電力医学研究所)


英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西電力病院


英語
Kansai Electric Power Hospital

住所/Address

日本語
2-1-7 Fukushima-ku, Osaka 553-0003, Japa


英語
2-1-7 Fukushima-ku, Osaka 553-0003, Japa

電話/Tel

06-6458-5821

Email/Email

kuwata-kob@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 05

最終更新日/Last modified on

2019 04 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名