UMIN試験ID | UMIN000036276 |
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受付番号 | R000041310 |
科学的試験名 | ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による認知機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/04/05 |
最終更新日 | 2020/03/18 17:46:01 |
日本語
ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による認知機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Quercetin-Rich Onion on Cognitive function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による認知機能改善作用
英語
Beneficial Effects of Quercetin-Rich Onion on Cognitive function
日本語
ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による認知機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of Quercetin-Rich Onion on Cognitive function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による認知機能改善作用
英語
Beneficial Effects of Quercetin-Rich Onion on Cognitive function
日本/Japan |
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健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ケルセチン高含有タマネギ加工食品を24週間継続摂取した際の認知機能改善作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To investigate clinical benefits associated with 24 week daily ingestion of the processed food of quercetin-rich onion on cognitive function in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
日本語
摂取24週後のMMSE
英語
MMSE at 24 weeks after beginning the ingestion of test food.
日本語
認知機能評価(CADi2 iPad版)、情動機能評価(CADi2 iPad版)、語想起検査、NPI-NH、血中脂質(TC、HDL-C、LDL-C、TG)、血糖(随時血糖値、HbA1c)、血中ケルセチン濃度
英語
Cognitive function evaluation (CADi2 iPad version), emotion function evaluation (CADi2 iPad version), word recall test, NPI-NH, TC, HDL-C, LDL-C, TG, glucose, HbA1c, serum quercetin
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品:ケルセチン高含有タマネギ粉末
摂取期間:24週間
摂取量:11 g/日
英語
Daily ingestion 11 g of quercetin-rich onion powder for 24 weeks.
日本語
プラセボ食品:ケルセチンフリータマネギ粉末
摂取期間:24週間
摂取量:11 g/日
英語
Daily ingestion 11 g of quercetin-free onion powder for 24 weeks.
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英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2.認知機能検査の実施及び自身で日誌やアンケートの記入が出来る者
3.協力者がいる者
英語
1.Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2.Subjects who can carry out cognitive function test, write diary and questionnaire.
3.Subject with a study partner.
日本語
1.MMSEの点数が23点以下の者
2.認知症、アルツハイマー病、精神疾患、脳血管疾患により治療、投薬を受けている者
3.精神疾患および脳血管疾患の既往歴もしくは疑いがある者
4.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
6.血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者
7.高度の貧血のある者
8.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
9.薬物または食品(特にタマネギ)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10.脳機能に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
11.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
12.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
13.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
14.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects whose MMSE score is <= 23 points.
2.Subjects who are under medication for dementia, Alzheimer's disease, psychiatric disorder and cerebrovascular disease.
3.Subjects with a history of (or suspected) psychiatric disorder and cerebrovascular disease.
4.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5.Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
6.Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal physical data and hematological data.
7.Subjects with severe anemia.
8.Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
9.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on onion.
10.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect cognitive function.
11.Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
12.Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
13.Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
14.Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
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日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
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その他
英語
NARO Bio-oriented Technology Research Advancement Institution
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国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 生物系特定産業技術研究支援センター
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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(1) 農研機構 食品研究部門
(2) 農研機構 東北農業研究センター
英語
1. Food Research Institute, NARO
2. Tohoku Agricultural Research Center, NARO
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英語
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北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
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北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2019 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041310
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041310
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |