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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036274
受付番号 R000041315
科学的試験名 認知機能およびストレス抵抗性に対する 骨砕補エキスとエゾウコギ葉エキス合剤の効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2020/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知機能およびストレス抵抗性に対する
骨砕補エキスとエゾウコギ葉エキス合剤の効果の研究
Effects of mixed extracts of Drynaria fortunei rhizomes and Eleutherococus senticosus leaves on cognitive functions and stress in healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym 認知機能およびストレス抵抗性に対する
骨砕補エキスとエゾウコギ葉エキス合剤の効果の研究
Effects of mixed extracts of Drynaria fortunei rhizomes and Eleutherococus senticosus leaves on cognitive functions and stress in healthy adults
科学的試験名/Scientific Title 認知機能およびストレス抵抗性に対する
骨砕補エキスとエゾウコギ葉エキス合剤の効果の研究
Effects of mixed extracts of Drynaria fortunei rhizomes and Eleutherococus senticosus leaves on cognitive functions and stress in healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知機能およびストレス抵抗性に対する
骨砕補エキスとエゾウコギ葉エキス合剤の効果の研究
Effects of mixed extracts of Drynaria fortunei rhizomes and Eleutherococus senticosus leaves on cognitive functions and stress in healthy adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、骨砕補エキスとエゾウコギ葉エキスの合剤に、ヒトの認知機能向上およびストレス抵抗性の効果があるかどうかを検討することを目的とする。 This study aims to investigate effects of mixed extracts of Drynaria fortunei rhizomes and Eleutherococus senticosus leaves on cognitive functions and stress in healthy adults.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能としてRBANS-J、ストレス抵抗性としてPublic Health Research Foundation Stress Check List Short Form。投与前および12週間投与後に評価。 RBANS-J for cognition, Public Health Research Foundation Stress Check List Short Form for anti-stress, before and 12 weeks after the intake.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能としてJART, MMSE-J。投与前および12週間投与後に評価。 JART, MMSE-J for cognition, before and 12 weeks after the intake.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 骨砕補エキスとエゾウコギ葉エキスを添加剤とともにカプセル製剤化した試験薬カプセルを準備した。骨砕補エキス 20 mgエキス/カプセル、エゾウコギ葉エキス 200 mgエキス/カプセルの量とした。プラセボ群用には、添加剤のみを入れたプラセボカプセルを準備する。
試験薬群は、試験薬カプセルを1日1回3カプセル服用する。水などで飲む。
Tretament test drug: Intake of capsules containing two extracts of Drynaria fortunei rhizomes (20 mg/capsule) and Eleutherococus senticosus leavesas (200 mg/capsule), three capsules per day, for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボカプセルを1日1回3カプセル服用する。服用のタイミングは特に規定しない。服用期間は12週間とする。  Treatment placebo:Intake of capsules without two etracts, three capsules per day, for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・40歳以上、80歳以下の健常人
・除外基準に該当しない方
・研究協力者募集の案内を見て、自身の意志で参加を希望した方。


Healthy human psychologically and physically between age 40 to 80 years old, who volunteers to attend this clinical study.
除外基準/Key exclusion criteria ・未成年者、妊産婦、授乳婦
・精神疾患を有する方
 ・その他、本研究への参加が不適切と判断された方。
Subjects under 20 years old, pregnant or lactating. Subjects having mental illnesses. Subjects judged being inappropriate by other reasons.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千尋
ミドルネーム
東田
Chihiro
ミドルネーム
Tohda
所属組織/Organization 国立大学法人 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 和漢医薬学総合研究所 神経機能学分野 Division of Neuromedical Science, Institute of Natural Medicine
郵便番号/Zip code 930-0194
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, JAPAN
電話/TEL 076-434-7646
Email/Email chihiro@inm.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千尋
ミドルネーム
東田
Chihiro
ミドルネーム
Tohda
組織名/Organization 国立大学法人 富山大学 University of Toyama
部署名/Division name 和漢医薬学総合研究所 神経機能学分野 Division of Neuromedical Science, Institute of Natural Medicine
郵便番号/Zip code 930-0194
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, JAPAN
電話/TEL 076-434-7646
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chihiro@inm.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Neuromedical Science, Institute of Natural Medicine, University of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人 富山大学
部署名/Department 和漢医薬学総合研究所 神経機能学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Toyama
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立大学法人 富山大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富山大学杉谷地区 臨床研究管理センター IRB center, Sugitani campus, University of Toyama
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, JAPAN
電話/Tel 076-434-7145
Email/Email yuka@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立大学法人 富山大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 33
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 22
最終更新日/Last modified on
2020 03 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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