UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036275
受付番号 R000041316
科学的試験名 ロコモティブシンドロームに対するニクジュヨウエキスの 予防及び改善効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2020/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロコモティブシンドロームに対するニクジュヨウエキスの
予防及び改善効果の研究
Protective and ameliorative effects of the extracts of Cistanche tubulosa on locomotive syndrome.
一般向け試験名略称/Acronym ロコモティブシンドロームに対するニクジュヨウエキスの
予防及び改善効果の研究
Protective and ameliorative effects of the extracts of Cistanche tubulosa on locomotive syndrome.
科学的試験名/Scientific Title ロコモティブシンドロームに対するニクジュヨウエキスの
予防及び改善効果の研究
Protective and ameliorative effects of the extracts of Cistanche tubulosa on locomotive syndrome.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロコモティブシンドロームに対するニクジュヨウエキスの
予防及び改善効果の研究
Protective and ameliorative effects of the extracts of Cistanche tubulosa on locomotive syndrome.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ロコモティブシンドロームのリスクがあるヒト Subjects having the risk of locomotive syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、ニクジュヨウエキスのロコモティブシンドロームへの効果を検討することを目的とする。 This study aims to investigate effects of the extract of Cistanche tubulosa on locomotive syndrome.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動器の機能 Function of locomotive systems
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ニクジュヨウエキスを添加剤とともに混合末化した試験薬を準備した。ニクジュヨウエキス 1800 mg/袋/日の量とした。プラセボ群用には、添加剤のみを入れたプラセボカプセルを準備する。
試験薬群は、試験薬カプセルを1日1回1袋を服用する。服薬ゼリーに混ぜて飲む。服用期間は12週間とする。
Tretament test drug: Intake of powder containing the extracts of Cistanche tubulosa (1800 mg/bag), one bag per day, for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ末を1日1回1袋服用する。服薬ゼリーに混ぜて飲む。服用のタイミングは特に規定しない。服用期間は12週間とする。 Treatment placebo:Intake of powder without the extract, one bag per day, for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・“運動器疾患”あるいは“運動器疾患の予兆”を示唆する、下記のロコチェック
 7項目のうち一つ以上該当するものがあり、かつ除外基準に該当しない方
・研究協力のボランティア募集の案内を見て、自身の意志で参加を希望した方。


ロコチェック7項目
・片脚立ちで靴下がはけない
・家の中でつまずいたりすべったりする
・階段を上るのに手すりが必要である
・家のやや重い仕事が困難である
・2kg程度(1Lの牛乳パック2個程度)の買い物をして持ち帰るのが困難である
・15分くらい続けて歩くことができない
・横断歩道を青信号で渡り切れない
Subjects who checked at least one item among "Loco check" between age 40 to 80 years old, who volunteers to attend this clinical study.
除外基準/Key exclusion criteria ・未成年者、妊産婦、授乳婦
・運動器に影響を及ぼすような投薬治療中の方(筋弛緩薬(エペリゾン、クロルフェネシンカルバミン酸エステルなど)、骨粗鬆症薬(ビスホスホネート、副甲状腺ホルモンなど)、関節リューマチ薬(メトトレキサート、抗TNF製剤など)等)
・精神疾患を有する方
 ・その他、研究分担者の医師により本研究への参加が不適切と判断された方。
Subjects under 20 years old, pregnant or lactating. Subjects during medication such as muscle relaxants, osteoporosis drugs, rheumatoid arthritis drugs.
Subjects having mental illnesses. Subjects judged being inappropriate by other reasons.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千尋
ミドルネーム
東田
Chihiro
ミドルネーム
Tohda
所属組織/Organization 国立大学法人 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 和漢医薬学総合研究所 神経機能学分野 Division of Neuromedical Science, Institute of Natural Medicine
郵便番号/Zip code 930-0194
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, JAPAN
電話/TEL 076-434-7646
Email/Email chihiro@inm.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千尋
ミドルネーム
東田
Chihiro
ミドルネーム
Tohda
組織名/Organization 国立大学法人 富山大学 University of Toyama
部署名/Division name 和漢医薬学総合研究所 神経機能学分野 Division of Neuromedical Science, Institute of Natural Medicine
郵便番号/Zip code 930-0194
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, JAPAN
電話/TEL 076-434-7646
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chihiro@inm.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Neuromedical Science, Institute of Natural Medicine, University of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人 富山大学
部署名/Department 和漢医薬学総合研究所 神経機能学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富山大学杉谷地区 臨床研究管理センター IRB center, Sugitani campus, University of Toyama
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, JAPAN
電話/Tel 076-434-7145
Email/Email yuka@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立大学法人 富山大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 22
最終更新日/Last modified on
2020 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041316
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041316

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。