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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036277
受付番号 R000041318
科学的試験名 アトピー性皮膚炎に対するセルフ・コンパッション及びマインドフルネス遠隔心理教育プログラム (Self-compassion & Mindfulness integrated online program for people Living with Eczema)の有効性に関する無作為割付比較試験 (SMiLEスタディ)
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/22
最終更新日 2019/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎に対するセルフ・コンパッション及びマインドフルネス遠隔心理教育プログラム (Self-compassion & Mindfulness integrated online program for people Living with Eczema)の有効性に関する無作為割付比較試験 (SMiLEスタディ) Self-compassion and Mindfulness integrated online program for Living with Eczema - A randomize controlled trial (SMiLE Study)
一般向け試験名略称/Acronym SMiLEスタディ SMiLE Study
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎に対するセルフ・コンパッション及びマインドフルネス遠隔心理教育プログラム (Self-compassion & Mindfulness integrated online program for people Living with Eczema)の有効性に関する無作為割付比較試験 (SMiLEスタディ) Self-compassion and Mindfulness integrated online program for Living with Eczema - A randomize controlled trial (SMiLE Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SMiLEスタディ SMiLE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、AD患者に対し、マインドフルネス(気づき)及びセルフ・コンパッション(自分への思いやり)を統合したオンライン形式心理教育プログラムを行うことの有効性を、無作為割付比較試験の研究デザインを用いて明らかにすることが目的である。 This study will be conducted to evaluate the effectiveness of the mindfulness and self-compassion integrated online psychoeducation program for people with atopic dermatitis using RCT design.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疾患特異のQuality of Life. Dermatology Life Quality Index日本語版(DLQI-J)
評価測定スケジュールは、介入前、介入開始4週間後、介入終了直後、介入終了4週間後、介入群のみ観察研究として26週間後の計5回。プライマリエンドポイントは介入終了4週間後のフォローアップ評価とする
Disease specific quality of life, DLQI-J.
Outcomes will be measured at baseline, mid-term, post-intervention, 4-week follow-up, and 26-week follow-up (26-week is only for intervention group).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Patient Oriented Eczema Measure (POEM)、かゆみの評価、Self-Compassion Scale Japanese version SCS-J、日本語版Freiburg Mindfulness Inventory、Hospital anxiety and depression scale(HADS)日本語版、日本語版Internalized Shame Scale、治療アドヒアランス記録、宿題実施記録、内容フィードバック Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Itch related scales, Self-Compassion Scale (SCS-J), Freiburg Mindfulness Inventory, Hospital anxiety and depression scale(HADS) , Internalized Shame Scale, treatment adherence, home practice, and program feedback

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 マインドフルネス及びセルフ・コンパッションのセッションを週に1回、90分、計8回、グループオンライン形式で行う。 8-week mindfulness and self-compassion online group sessions once weekly, 90 min per session
介入2/Interventions/Control_2 待機群(研究参加期間終了後に介入群と同様にマインドフルネス及びセルフ・コンパッションのセッションを週に1回、90分、計8回、グループオンライン形式で行う) Waitlist
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下全て満たす
① 18歳以上65歳未満
② これまでにアトピー性皮膚炎と診断されたことがある
③ 現在アトピー性皮膚炎の治療中または経過観察中で掻痒を自覚している
④ 研究登録時において、皮膚疾患特異の生活の質を測定するDermatology Life Quality Index(DLQI)日本版が6点以上
⑤ インターネットへのアクセスが確保されており、オンライン形式の教育プログラムへ支障なく参加できる
⑥ 全クラスへの参加及び自宅練習ができる
⑦ 本研究の意義とリスクを十分に理解し、自ら参加を希望している
Fulfilling all of the following inclusion criteria:
1) >=18 yo <65 yo
2) Have been diagnosed with atopic dermatitis
3) Under treatment/observation and feeling itchy skin
4) >=6 score of Dermatology Life Quality Index at baseline
5) Have internet access to participate in online format program
6) Attend all the sessions and home practice
7) Voluntary participation and comprehension of the purpose or risks of this study
除外基準/Key exclusion criteria 以下いずれかを満たす
① 研究登録時にデュピクセント治療を受けている、あるいは主要評価時期までにデュピクセントの治療を始める予定をしている
② 精神病性障害、パーソナリティー障害、心的外傷後ストレス障害、急性ストレス障害、発達障害のいずれかの診断がある
③ ②以外の精神症状のために精神科や心療内科、心理相談関連機関にて治療中で、かつ受診機関の主治医または臨床心理士らから本研究の参加は不適当と判断された
④ 現在何らかの心理療法および心理カウンセリングを受けている、または研究参加期間中に受ける予定がある
⑤ これまでマインドフルネスやコンパッションの教育プログラムを受けたことがある、または研究参加期間中に受ける予定がある
⑧ 日本語の表記が理解できない
⑦ 本研究の研究者及びその家族
⑧ その他、研究者によってこの研究への参加が不適切と判断される
Either:
1) Under Dupixent treatment at enrollment or prior to 4-week follow-up assessment
2) Psychosis, personality disorder, PTSD, acute stress disorder or Developmental disability
3) Under mental health treatment for other diagnosis, and the therapist considers participation would be inappropriate
4) Under psychotherapy treatment at enrollment or prior to 4-week follow-up assessment
5) Have attended mindfulness or compassion programs, or will attend prior to 4-week follow-up assessment
6) Inability to understand Japanese
7) This study's researchers or their family members
8) Individuals whom researchers judge to inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 116

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
早苗
ミドルネーム
岸本
Sanae
ミドルネーム
Kishimoto
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 医学研究科社会健康医学系専攻 Graduate School of Public Health
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-9491
Email/Email info@smilestudy.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
早苗
ミドルネーム
岸本
Sanae
ミドルネーム
Kishimoto
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 医学研究科社会健康医学系専攻 Graduate School of Public Health
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-753-9491
試験のホームページURL/Homepage URL https://smilestudy.jp
Email/Email info@smilestudy.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mental Health Okamoto Memorial Foundation
Pfizer Health Research Foundation
KDDI Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メンタルヘルス岡本記念財団
ファイザーヘルスリサーチ振興財団
KDDI財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 22
最終更新日/Last modified on
2019 06 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041318
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041318

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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