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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036278
受付番号 R000041321
科学的試験名 神経・筋疾患の診断・病態評価におけるアミロイド・タウイメージングの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2019/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経・筋疾患の診断・病態評価における筋肉アミロイド・タウイメージングの有用性 Amyloid and tau imaging in neuromuscular diseases
一般向け試験名略称/Acronym 筋肉PET研究 Amyloid- and tau-PET in neuromuscular diseases
科学的試験名/Scientific Title 神経・筋疾患の診断・病態評価におけるアミロイド・タウイメージングの有用性の検討 Amyloid and tau imaging in neuromuscular diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋アミロイド・タウPET研究 Amyloid- and tau-PET in neuromuscular diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 封入体筋炎、皮膚筋炎・多発性筋炎、筋ジストロフィー、遠位型ミオパチー、筋萎縮性側索硬化症 inclusion body myositis, inflammatory myositis, distal myopathy, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PIB-、FDDNP-PET検査の神経筋疾患の診断における有用性を明らかにする。 To elucidate the utility of muscle PIB- and FDDNP-PET imaging in the diagnosis of neuromuscular diseases
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PIB、FDDNPの筋への集積パターン The distribution pattern of PIB and FDDNP in limb and truncal muscle.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 PET検査 PET imaging
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の主旨に同意いただいた封入体筋炎、皮膚筋炎・多発性筋炎、筋ジストロフィー、遠位型ミオパチー、筋萎縮性側索硬化症と診断されている、もしくは疑われている患者 Patients with inclusion body myositis, inflammatory myopathy, distal myopathy, muscular dystrophy, amyotrophic lateral sclerosis
除外基準/Key exclusion criteria 主の疾患病態を修飾する可能性のある疾患を合併している患者 Patients accompanied by the disease that affects the main pathogenesis of muscular diseases.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏樹
ミドルネーム
水野
Toshiki
ミドルネーム
Mizuno
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院 医学研究科  Graduate School of Medical Science,
Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-0841, Japan
電話/TEL 075-251-5794
Email/Email mizuno@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐一
ミドルネーム
能登
Yu-ichi
ミドルネーム
Noto
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院 医学研究科 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-0841, Japan
電話/TEL 075-251-5794
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-noto@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Kaken-hi
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学医学倫理審査委員会 Ethical committee of Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-0841, Japan
電話/Tel 075-251-5337
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 13
主な結果/Results
封入対筋炎患者群において、四肢筋のPIBの取り込み量は、コントロール群である炎症性筋炎群に比し有意に増加していた。
一方で、臨床重症度と、PIB取り込み量の相関は得られなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events
特記すべきことなし

評価項目/Outcome measures
SUV

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 09 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 23
最終更新日/Last modified on
2019 09 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041321
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041321

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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