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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036281
受付番号 R000041324
科学的試験名 心サルコイドーシス患者における前向き登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2019/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心サルコイドーシス患者における前向き登録研究 Prospective study of the patients with cardiac sarcoidosis
一般向け試験名略称/Acronym 心サルコイドーシス患者における前向き登録研究 Prospective study of the patients with cardiac sarcoidosis
科学的試験名/Scientific Title 心サルコイドーシス患者における前向き登録研究 Prospective study of the patients with cardiac sarcoidosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心サルコイドーシス患者における前向き登録研究 Prospective study of the patients with cardiac sarcoidosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心サルコイドーシス Cardiac Sarcoidosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心サルコイドーシスと診断された患者、または強く疑われる患者を前向き登録し、その後5年間の経過観察を行い、治療方針及び予後の検討を行う。 Prospective observational study of the patients with cardiac sarcoidosis for 5 years
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 心サルコイドーシスと診断された患者、または強く疑われる患者を前向き登録し、その後5年間の経過観察を行い、治療方針及び予後の検討を行う。 Prospective observational study of the patients with cardiac sarcoidosis for 5 years
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全死亡 all-cause death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中[脳梗塞、脳出血]、致死的不整脈の新規出現または増悪および心不全増悪による入院 non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, fatal arrhythmia, and admission due to congestive heart failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢:20歳以上。
2)研究に協力する意思のある患者である。
3)藤田医科大学の倫理審査委員会の承認を受けた同意文書に署名する。
1) 20 Years and older
2) Those who are willing to cooperate with us in the study
3) Those who can sign the informed consent document that is approved by the ethics committee of the medical institution participating in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)分担研究者が、研究参加が不適当であると判断するような重篤な病態である。
2)同研究への参加意思がない。
1) Those who the physician in charge judges are ineligible for the study due to serious pathological conditions
2) Those who are not willing to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀樹
ミドルネーム
河合
Hideki
ミドルネーム
Kawai
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-2312
Email/Email hkawai@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀樹
ミドルネーム
河合
Hideki
ミドルネーム
Kawai
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
電話/TEL 0562-93-2312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkawai@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 24
最終更新日/Last modified on
2019 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041324
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041324

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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