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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036282
受付番号 R000041325
科学的試験名 フレイル高齢者に対する吸気筋トレーニングが呼吸機能、バランス機能、運動耐容能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2020/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フレイル高齢者に対する吸気筋トレーニングが呼吸機能、バランス機能、運動耐容能に及ぼす影響 Effect of inspiratory muscle training on respiratory function,balance function,and exercise tolerance in frail older adults
一般向け試験名略称/Acronym フレイル高齢者に対する吸気筋トレーニングの影響 Effect of inspiratory muscle training in frail older adults
科学的試験名/Scientific Title フレイル高齢者に対する吸気筋トレーニングが呼吸機能、バランス機能、運動耐容能に及ぼす影響 Effect of inspiratory muscle training on respiratory function,balance function,and exercise tolerance in frail older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フレイル高齢者に対する吸気筋トレーニングの影響 Effect of inspiratory muscle training in frail older adults
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フレイル高齢者 Frail older adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フレイル高齢者に対する吸気筋トレーニングが呼吸機能やバランス機能、運動耐容能に及ぼす影響を検証すること To examine the effect of inspiratory muscle training on respiratory function,balance function,and exercise tolerance in frail older adults
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼吸筋力 Respiratory muscle strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 吸気筋トレーニング(1日30回、週5日以上、4週) Inspiratory muscle training(30 repetitions per day,at least 5 days per week,for 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 介入なし No intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①「医療法人大和正信会 介護老人保健施設 しょうぶ苑 通所リハビリテーション」を利用している利用者
②自由意思による研究参加の同意を本人、家族から文書で取得可能な利用者
③65歳以上の要介護認定者
④筋力低下(握力:男<26kg、女<18kg)、身体機能低下(通常歩行速度≦1.0m/秒)を認める利用者
⑤体重減少(6ヶ月間で2~3kg以上の意図しない体重減少があったもの)」、「倦怠感(ここ2週間わけもなく疲れたような感じがする)」の2つの項目のうちどちらか1つに該当する利用者
1.Persons who are using "Medical corporation Yamato Seishinkai Geriatric health services facility Shobuen day care services "
2.Persons who can acquire the consent of research participation,from his/her and family
3.Persons certified in long-term care insurance(at least 65years old)
4.Persons who exist muscle weakness(grip strength: male <26 kg, female <18 kg), physical function deterioration(normal walking speed <=1.0 m/sec)
5.Persons corresponding to either one of the two items of weight loss and fatigue based on J-CHS
除外基準/Key exclusion criteria ①検査・測定が不可能な者
②1秒率が70%未満の者
③重篤な心疾患を有する者
④既往歴に気胸を有する者
⑤検査測定時にコントロール不良の疼痛が出現する者
⑥認知症や精神症状により指示動作に従えない者
⑦本研究に同意が得られない者
1.Persons who cannot conduct inspection / measurement
2.Persons who have a FEV1.0% less than 70%
3.Persons who has serious heart disease
4.Persons who has pneumothorax in past medical history
5.Persons who have poor control for pain at the time of examination
6.Persons who cannot follow the indicated action due to dementia or psychiatric symptoms
7.Persons who cannot obtain consent for this research
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀雄
ミドルネーム
金子
Hideo
ミドルネーム
Kaneko
所属組織/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 福岡保健医療学部 School of Health Sciences at Fukuoka
郵便番号/Zip code 831-0004
住所/Address 福岡県大川市榎津137-1 137-1 Enokizu,Okawa-shi,Fukuoka,Japan
電話/TEL 0944-89-2000
Email/Email hkaneko@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
野中
Suguru
ミドルネーム
Nonaka
組織名/Organization 医療法人大和正信会 ふじおか病院 Medical Corporation Yamato Seishinkai Fujioka Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 840-0201
住所/Address 佐賀県佐賀市大和町尼寺2685 2685 Niiji,Yamato-cho,Saga-shi,Saga,Japan
電話/TEL 0952-62-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 18S1134@g.iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学倫理審査委員会 International University of Health and Welfare,Institutional Review Board
住所/Address 福岡県大川市榎津137-1 137-1 Enokizu,Okawa-shi,Fukuoka,Japan
電話/Tel 0944-89-2031
Email/Email oocamp@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 24
最終更新日/Last modified on
2020 05 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041325
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041325

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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