UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036284
受付番号 R000041329
科学的試験名 フレイル、サルコペニアがICD, CRT植え込み患者に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/24
最終更新日 2019/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フレイル、サルコペニアがICD, CRT植え込み患者に与える影響の検討 Investigation about clinical impact of frailty on patients who underwent ICD/CRT implantation
一般向け試験名略称/Acronym Frailty Device Registry Frailty Device Registry
科学的試験名/Scientific Title フレイル、サルコペニアがICD, CRT植え込み患者に与える影響の検討 Investigation about clinical impact of frailty on patients who underwent ICD/CRT implantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Frailty Device Registry Frailty Device Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心室頻拍、心室細動、慢性心不全 ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICD, CRT植え込み患者におけるフレイル・サルコペニアの指標と手技関連合併症や予後との関連について調べることである To investigate an association between frailty / sarcopenia and procedural related complications / prognosis in patients who undergo ICD / CRT implantation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others リスク因子の探索 investigation for risk factors
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心不全入院、死亡の複合エンドポイント composite endpoint of heart failure hospitalization and death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ICD, CRT植え込み手技に関連する処置や再手術を要した合併症(気胸、植え込み部血腫、感染、リード断線)
頻脈性不整脈に対するICD適切作動(抗頻拍ペーシング、カルディオバージョン)
心不全入院
全死亡
心血管死亡
procedural related complications
appropriate ICD therapy including anti-tachycardia pacing and cardio-version
heart failure hospitalization
all cause death
cardiovascular death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 フレイル・サルコペニアを有する患者 cases with frailty / sarcopenia
介入2/Interventions/Control_2 フレイル・サルコペニアを有さない患者 cases without frailty / sarcopenia
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.頻脈性不整脈、または慢性心不全と診断され治療目的に心臓植込みデバイス(ICD, CRT)植込み手術を施行予定の患者
2.本研究について本人または代諾者による同意書への署名により同意が取得できた者
1. ICD or CRT are going to be implanted due to ventricular tachyarrhythmia and chronic heart failure
2. The cases who give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.研究責任者、研究分担者により本研究への登録が不適当と判断された患者 1. the cases in whom principal investigator or co-investigators judge unsuitable to include.
目標参加者数/Target sample size 900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
代士久
ミドルネーム
成瀬
Yoshihisa
ミドルネーム
Naruse
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatasu University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学第三講座 循環器内科 Division of Cardiology, Internal Medicine III
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan
電話/TEL 0534352356
Email/Email ynaruse@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
代士久
ミドルネーム
成瀬
Yoshihisa
ミドルネーム
Naruse
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatasu University School of Medicine
部署名/Division name 内科学第三講座 循環器内科 Division of Cardiology, Internal Medicine III
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan
電話/TEL 0534352356
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynaruse@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatasu University School of Medicine, Division of Cardiology, Internal Medicine III
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内科学第三講座 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学研究協力課 Hamamatasu University School of Medicine, IRB
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192, Japan
電話/Tel 0534352680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 24
最終更新日/Last modified on
2019 03 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041329
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041329

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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