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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036286
受付番号 R000041330
科学的試験名 大腸癌同時性肝転移に対する腹腔鏡下大腸・肝同時切除の安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/25
最終更新日 2019/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌同時性肝転移に対する腹腔鏡下大腸・肝同時切除の安全性に関する前向き観察研究 Prospective observational study to assess the safety of laparoscopic simultaneous resection of primary colorectal carcinoma and liver metastasis.
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌同時性肝転移に対する腹腔鏡下大腸・肝同時切除 Laparoscopic simultaneous resection of primary colorectal carcinoma and liver metastasis.
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌同時性肝転移に対する腹腔鏡下大腸・肝同時切除の安全性に関する前向き観察研究 Prospective observational study to assess the safety of laparoscopic simultaneous resection of primary colorectal carcinoma and liver metastasis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌同時性肝転移に対する腹腔鏡下大腸・肝同時切除 Laparoscopic simultaneous resection of primary colorectal carcinoma and liver metastasis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌同時性肝転移 primary colorectal cancer with synchronous liver metastases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌同時性肝転移に対する腹腔鏡下大腸・肝同時切除の安全性を前向きに検証する。 To assess the safety of laparoscopic simultaneous resection of primary colorectal carcinoma and liver metastasis.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Clavien-Dindo分類3度以上の術後合併症の有無、術後在院日数 Frequency of postoperative complication at or greater than Clavien-Dindo grade 3, duration of postoperative hospital stay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間、出血量、術中偶発症の有無、開腹移行の有無、全生存期間、無再発生存期間 Operation time, Blood loss, Intraoperative complication, Conversion to open surgery, Overall survival, Disease free survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前診断にて大腸癌同時性肝転移と診断され、以下の選択基準をすべて満たすもの。

2.1 選択基準
1)性別不問
2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3) 腹腔鏡下大腸・肝同時切除の手術が予定されている患者で、以下の条件を満たしたもの
 ・肝転移の最大腫瘍径3cm以内かつ肝転移の腫瘍個数2個以内
 ・肝転移の局在がクイノー分類(Couinaud分類)のSegment 2-6
 ・肝転移が主要脈管(グリソン1、2次分枝、主肝静脈、下大静脈)に近接しない
 ・腹腔鏡下肝部分切除、外側区域切除が可能と判断される症例
 4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

Patients with primary colorectal cancer with synchronous liver metastases in accordance with the following criteria

1)no gender
2)age over 20 years old
3)Patients who will undergo laparoscopic simultaneous resection of primary colorectal carcinoma and liver metastasis in accordance with the following criteria.
・the maximum tumor diameter less than or equal to 3 cm, only up to 2 liver metastasis.
.liver lesions in segment 2-6 (The Couinaud classification)
・liver tumors without proximity to major vessel
・patients who will undergo laparoscopic partial hepatectomy or left lateral segmentectomy.

4)the patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding after receiving sufficient explanation for the participation of this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)腹腔鏡下大腸・肝同時切除の手術を行うと、長時間手術となることが予想される以下のようなものは、同時切除の対象とはせず除外することとする。
・直腸癌で低位前方切除、超低位前方切除、内肛門括約筋切除術などの術式を要する患者
・肝転移巣の手術が亜区域以上の系統切除(外側区域切除を除く)を要するもの 
2)その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者

1) When the laparoscopic simultaneous resection could be a long surgery as described below
・low rectal cancer requiring super-low anterior resection or intersphincteric resection (ISR)
.liver metastasis requiring anatomical resection (greater or equal to subsegmentectomy, except for left lateral segmentectomy).
2) Patients judged unsuitable as research subjects

目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator
浩昭
ミドルネーム
永野
Hiroaki
ミドルネーム
Nagano
所属組織/Organization 山口大学大学院 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2264
Email/Email hnagano@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person
幸生
ミドルネーム
徳光
Yukio
ミドルネーム
Tokumitsu
組織名/Organization 山口大学大学院 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yt790604@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery, Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学医学部付属病院 臨床研究センター Center For Clinical Research, Yamaguchi University Hospital
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/Tel 0836-22-2428
Email/Email me223@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 大腸・肝同時切除を一期的に低侵襲手術で行えば、入院期間の短縮、患者の身体的、精神的ストレス軽減に寄与できる。日常診療として行っている腹腔鏡下大腸・肝同時切除の前向き観察研究を行うことで、本手術手技の安全性が検証可能と考えられる。 Laparoscopic simultaneous resection of primary colorectal carcinoma and liver metastasis may reduce a patient's stress and total hospital stay. Prospective observational study can assess the safety of laparoscopic simultaneous resection in daily practice.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 24
最終更新日/Last modified on
2019 03 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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