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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036287
受付番号 R000041331
科学的試験名 脳卒中患者に対する左右独立免荷歩行の臨床実証
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/26
最終更新日 2021/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中患者に対する左右独立免荷歩行の臨床実証 Clinical Application of a novel Robot for separate body weight support treadmill training in poststroke gait disorder
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中患者に対する左右独立免荷歩行の臨床実証 Clinical Application of a novel Robot for separate body weight support treadmill training in poststroke gait disorder
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中患者に対する左右独立免荷歩行の臨床実証 Clinical Application of a novel Robot for separate body weight support treadmill training in poststroke gait disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中患者に対する左右独立免荷歩行の臨床実証 Clinical Application of a novel Robot for separate body weight support treadmill training in poststroke gait disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「NICT(国立研究開発法人情報通信研究機構)委託研究「脳機能補完による高齢者・障がい者の機能回復支援技術の研究開発」(副題:外骨格ロボットと脳機能ニューロフィードバックによる身体及び認知感覚運動機能のICTを利用したリハビリテーションシステムの開発)」のもとに実施される。空気圧人工筋式免荷装置を開発し、装置からのインタラクションログデータを計測する。取得した各種データを逐次的にデータベースに蓄積し、機械学習によるロボット自律化のためのビッグデータとして活用する。
本研究では脳卒中患者を対象とし、空気圧人工筋式免荷装置を用いた左右独立免荷トレッドミル歩行によるインタラクションログデータを収集し、脳卒中の臨床像をどの程度客観的指標で反映できるか、データを解析し、空気圧人工筋式免荷装置の仕様の妥当性について横断的な予備研究をおこなう。
Treadmill training with or without partial body weight supported (BWS) is a task-oriented training for gait recovery. Previous studies suggest that body weight supported treadmill training (BWSTT) is effective to improve post-stroke gait disorder. Since conventional BWS continuously support both sides of the body, temporal support for each leg according to the gait cycle cannot be optimized. We developed a novel BWS robot to support the right and left body separately using pneumatic artificial muscles. We assessed whether the robot could modulate gait pattern in post-stroke hemiplegia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遊脚期時間および立脚期時間の非対称性 Symmetry indexes of stance phase and swing phase duration of gait.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下肢機能(Fugl-Meyer Assessment, 10-Meter walking test, Timed-Up and go test、Berg Balance Scale)、左右独立免荷BWSロボット・動作解析システムから得られる運動計測値 Fugl-Meyer Assessment, 10-Meter walk test, Timed-Up and go test, Berg Balance Scale, kinematic data from the BWS robot and motion analysis system

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 成人脳卒中患者。初発と再発の区別は問わないが、片麻痺を有する側が明らかであること。 Hemiparetic patients with stroke
除外基準/Key exclusion criteria 検査が理解できない認知症や重度失語、重度の心疾患や呼吸器疾患、整形外科疾患、疼痛 Dementia(MMSE<24), severe aphasia, severe heart, respiratory, and/or orthopedic diseases, pain
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一郎
ミドルネーム
宮井
Ichiro
ミドルネーム
Miyai
所属組織/Organization 森之宮病院 Morinomiya Hospital
所属部署/Division name 神経リハビリテーション研究部 Neurorehabilitation Research Institute
郵便番号/Zip code 536-0025
住所/Address 大阪府大阪市城東区森之宮2-1-88 2-1-88 Morinomiya, Joto-ku, Osaka City, Osaka, Japan
電話/TEL 8-6-6969-0111
Email/Email miyai@omichikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
吉田
Yoshida
ミドルネーム
Makoto
組織名/Organization 森之宮病院 Morinomiya Hospital
部署名/Division name 事務部 Officer
郵便番号/Zip code 536-0025
住所/Address 大阪府大阪市城東区森之宮2-1-88 2-1-88 Morinomiya, Joto-ku, Osaka City, Osaka, Japan
電話/TEL 8-6-6969-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshida@omichikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 株式会社国際電気通信基礎技術研究所 ATR Computational Neuroscience Labs, Dept. of Brain Robot Interface
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社国際電気通信基礎技術研究所
部署名/Department 脳情報通信総合研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人情報通信研究機構 NICT: National Institute of Information and Communications Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人情報通信研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 社会医療法人大道会 倫理委員会 Omichi-kai Social Medical Corporation Ethics Committee
住所/Address 大阪府大阪市城東区森之宮2-1-88 2-1-88 Morinomiya, Joto-ku, Osaka City, Osaka, Japan
電話/Tel 8-6-6969-0111
Email/Email yoshida@omichikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 森之宮病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし  None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 25
最終更新日/Last modified on
2021 03 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041331

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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