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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036297
受付番号 R000041332
科学的試験名 Parkinson病及びAlzheimer病ディメンジョンを対象とした包括的神経画像研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/26
最終更新日 2020/02/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Parkinson病及びAlzheimer病ディメンジョンを対象とした包括的神経画像研究 PADNI: Parkinson's and Alzheimer's disease Dimensional Neuroimaging Initiative
一般向け試験名略称/Acronym 通称:PADNI: Parkinson’s and Alzheimer’s disease Dimensional Neuroimaging Initiative PADNI: Parkinson's and Alzheimer's disease Dimensional Neuroimaging Initiative
科学的試験名/Scientific Title Parkinson病及びAlzheimer病ディメンジョンを対象とした包括的神経画像研究 PADNI: Parkinson's and Alzheimer's disease Dimensional Neuroimaging Initiative
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 通称:PADNI: Parkinson’s and Alzheimer’s disease Dimensional Neuroimaging Initiative PADNI: Parkinson's and Alzheimer's disease Dimensional Neuroimaging Initiative
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ADまたはPDスペクトラム患者 Alzheimer's disease (AD), Parkinson's disease (PD) and AD/PD related disorders
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1,000例以上のMRIデータと随伴症状である神経心理検査・血液・髄液バイオマーカーやPET/SPECT画像などをデータベース化し、ADとPDの認知・精神症状の責任神経回路の異同を解明し、健常から発症に至る過程での神経回路機能の変遷を解明する。
 検査により高齢対象者の潜在的病理背景を従来にない視点でで分類し,特にMRIデータ解析によって、健康者から神経変性疾患に至る神経回路病態の解明を行う。
We are aiming at creating an MRI database consisting of more than 1,000 elderly people including patients with AD spectrum disorders such as MCI, PD spectrum disorders, and healthy subjects. The database will include results of psychological testing, biomarkers such as blood and spinal fluid, and PET/SPECT images in addition to MRI. We hope to classify latent pathophysiologic backgrounds of elderly people with a new perspective. We will try to identify neural circuits, which are similarly or differentially involved in pathophysiology of the PD spectrum and the AD spectrum. In particular, we will be focusing on analyzing the process in which healthy elderly people develop neurodegenerative diseases including AD and PD spectrum disorders.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRI解析による神経回路機能や脳構造の評価。他の臨床指標によって分けられた疾患群の群間差や指標の経時変化を測る。 Evaluation of neural network functions and brain structures by means of MRI analysis, especially from the viewpoints of the PADNI concept, putting emphasis on chronological changes of the measures and their differences across groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.preclinical AD からMCIもしくはADへの移行率
2.prodromal PD/DLBからPDもしくはDLBへの移行率
3.血液・脳脊髄液バイオマーカーの変化率
4.アミロイドPETにおけるアミロイド蓄積の変化率
5. DAT-SPECTのSBR値や画像解析による統計指標
6.臨床評価項目:群間差またはMCI/AD内,パーキンソン症候群内におけるMRI評価指標と各項目の相関
7.参加者が期間中に死亡した場合は,可能な範囲で剖検を考慮する.
1. Transition rate from preclinical AD to MCI or AD
2. Transition rate from prodromal PD/DLB to PD or DLB
3. Changes of biomarkers including blood and cerebrospinal fluid
4. Changes of amyloid accumulation in amyloid PET
5. SBR of DAT-SPECT and statistical index of image analysis
6. Clinical index: Correlation between each group or correlation between MRI evaluation index and clinical indicators in each group
7. If a participant dies during the study, we will consider an autopsy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 本研究の本質は前向きコホート観察研究であり介入はない。侵襲があるため、介入あり・侵襲ありの研究体制で実施する。 This is an observational cohort study. There is no intervention. But we will perform this research in comliance with the level of invasive research with intervention.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全ての参加者は以下の項目を満たす。
1) 50歳以上の者,性別は問わない。
2) 原則として参加者本人が研究内容を十分理解した上で、本人の自由意思による文書同意を得ることとするが、AD群やDLB群など参加者に同意能力がないと見なされた場合は、スタディパートナーなど代諾者から文書同意を得る。
3) スケジュールどおりの来院および臨床検査が可能である。
4) 検査上、継続的な研究参加に支障のあるような異常 (たとえば悪性腫瘍など) を認めない。
5) 視力・聴力・筆記能力が認知機能検査に影響しない程度に保たれている。
6) DAT-SPECT、アミロイドPETまたは脳脊髄液検査、採血などの侵襲的検査を受けることに同意している。
7) 原則として,参加者には情報提供者 (スタディパートナー) が存在する.スタディパートナーは在宅で
生活し,心身ともに健康で,週10時間以上参加者と接触があり,同一のスタディパートナーが観察期間中全ての診察に同行できる.
All participants should fulfill the followings:
1) 50 years old or older, regardless of gender
2) Essentially, the participants themselves must understand the contents of the research, and a written informed consent should be obtained by their own free will. But, if a participant may not have the consent ability due to cognitive decline, we will obtain a written consent from a representative such as a study partner.
3) The participant should agree with on-schedule visits and clinical examinations.
4) Clinical examinations should not reveal abnormalities such as malignancies that may interfere with ongoing research participation.
5) Visual acuity, hearing and writing ability are maintained to the extent that they do not affect cognitive function tests.
6) Participants agree with invasive examinations including DAT-SPECT, amyloid PET, lumbar puncture and blood collection.
7) The participant has an informant (study partner). Study partners live at home, are healthy, have contact with participants for more than 10 hours a week, and the same study partner can accompany all visits during the observation period.
除外基準/Key exclusion criteria 1)AD・PD関連疾患以外の神経変性疾患や、高度の脳血管障害や神経免疫疾患、頭部外傷など、本研究の対象疾患以外で脳構造・機能に影響する疾患がある場合。
2)スクリーニング時のMRIで感染症や認知機能に影響を与える脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。深部における無症候性のラクナ梗塞ならびに軽度の白質変化は組み入れを許すが、皮質に病変が生じている梗塞や高度のびまん性白質変化(Fazekas grade 3以上)は除外する。
3)薬剤性パーキンソニズムの可能性が高い場合
4) 臨床診断がPDであってもDAT-SPECTの結果がSWEDD (Scans Without Evidence of Dopaminergic Deficit) を示す所見であった場合
5)体内に磁性体・電気伝導性の金属が入っている者、閉所恐怖症の者などMRI撮像に問題が生じる場合
6)18F-GE067123I-FP-CITに対して過敏症のある者
7)過去1年以内にDSM-IVで定義される大うつ病や双極性障害に罹患している者や、統合失調症の既往がある場合
8)過去2年以内にDSM-IVで定義されるアルコールや薬物依存症の既往がある場合
9)過去3ヶ月以内にプロトコル遵守が困難となるような程度の精神症状や興奮性,行動異常を認めた場合
10)重篤な全身疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合
11)感染症,代謝性疾患等,認知機能に影響を及ぼす異常がある場合
12)参加者が介護施設に入所あるいは病院に入院している場合
13)組み入れ時に臨床介入研究または治験に参加している場合
14)その他,研究責任者・施設担当医師により適切でないと判断された場合

1) Existence of significant diseases that may affect the central nervous system other than the target disease of this research, such as neurodegenerative diseases (other than AD/PD related diseases), severe cerebrovascular diseases, neuroimmune diseases, and head injuries.
2) Existence of significant MRI abnormalities, which may affect cognitive function.
3) Drug-induced parkinsonism is likely.
4) SWEDD (Scans Without Evidence of Dopaminergic Deficit).
5) Contraindications to MRI.
6) Hypersensitivity to tracers such as 18F-GE067 and 123I-FP-CIT.
7) Medical history of schizophrenia; major depressive disorder or bipolar disorder defined by DSM-IV within a year.
8) A history of alcoholism and drug dependence defined by DSM-IV within the past two years.
9) Severe mental symptoms that make it difficult to comply with the protocol within the past three months
10) Serious systemic disease or an unstable disease.
11) Systemic disease affecting cognitive function such as infectious disease and metabolic disease.
12)Participant admitted to a nursing home or another hospital.
13) If a participant is planning to participate in a clinical intervention trial at the time of enrollment.
14) Any case in which a researcher or consulting doctor judges that the study is not appropriate for a particular participant.
目標参加者数/Target sample size 672

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
花川 
Takashi
ミドルネーム
Hanakawa
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター Natinal Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 脳病態統合イメージングセンター Integrative Brain Imaging Center
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-346-2206
Email/Email hanakawa@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真由子
ミドルネーム
井上
Mayumi
ミドルネーム
Inoue
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター Natinal Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 脳病態統合イメージングセンター Integrative Brain Imaging Center
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2712-7715
試験のホームページURL/Homepage URL https://padni.org/
Email/Email mainoue@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Natinal Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会 National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board
住所/Address 東京都小平市小川町東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira,Tokyo 187-8551, Japan
電話/Tel 042-341-2712-7828
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 26
最終更新日/Last modified on
2020 02 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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