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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036310
受付番号 R000041335
科学的試験名 心臓血管外科周術期血糖管理に対するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2019/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓血管外科周術期血糖管理に対するランダム化比較試験 Random test of Artificial pancreas machine in cardiovascular surgery field
一般向け試験名略称/Acronym 人工膵臓ランダム化試験 Random test of Artificial pancreas machine
科学的試験名/Scientific Title 心臓血管外科周術期血糖管理に対するランダム化比較試験 Random test of Artificial pancreas machine in cardiovascular surgery field
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膵臓ランダム化試験 Random test of Artificial pancreas machine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓血管外科手術症例 Cardiovascular surgery disease
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓血管外科手術症例における術後合併症予防において、周術期の適正な血糖値管理が及ぼす医学的影響と安全性について前方視的に検討することを目的とする。 To research safety and effectiveness prospectively of artificial pancreas machine on the cardiovascular surgery patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後主要合併症発症率、手術部位感染発症率、各種採血項目、高次機能、せん妄状態 Morbidity of major complications, rate of surgical site infection, blood sample tests, higher brain function, delirium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Strict(厳格)群 (血糖値90-100 mg/dL):人工膵臓を用いて血糖値を上記の値に入るよう調整する。麻酔導入時から2PODまでの期間。 Strict Group: By using Artificial Pancreas Machine, Blood glucose is controlled between 90 - 100 mg/dL. Period: From anesthetic induction to 2POD.
介入2/Interventions/Control_2 Mild(マイルド)群 (145-155 mg/dL):人工膵臓を用いて血糖値を上記の値に入るよう調整する。麻酔導入時から2PODまでの期間。 Mild Group: By using Artificial Pancreas Machine, Blood glucose is controlled between145 - 155 mg/dL. Period: From anesthetic induction to 2POD.
介入3/Interventions/Control_3 コントロール、 Manual(人工膵臓未使用)群:血糖値200 mg/dL以上でスライディングスケールに従って対応。麻酔導入時から2PODまでの期間。 Control, Manual Group: Without Artificial Pancreas Machine, Blood glucose is controlled according to a sliding scale in a traditional manner. Period: From anesthetic induction to 2POD.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科で行われる心臓血管外科手術を受ける患者全て。緊急手術症例を除く。 All cardiovascular surgery patients of our Department, except emergent cases.
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術症例を除く。 Emergent cases.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
本村
Noboru
ミドルネーム
Motomura
所属組織/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Sakura Medical Center
所属部署/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 285-8741
住所/Address 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1, Shimoshizu, Sakura-City, Chiba
電話/TEL 043-462-8811
Email/Email noboru@motomura.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
本村昇
Noboru
ミドルネーム
Motomura
組織名/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院 Toho University Sakura Medical Center
部署名/Division name 心臓血管外科 Department of Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 285-8741
住所/Address 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1, Shimoshizu, Sakura-City, Chiba
電話/TEL 043-462-8811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email noboru@motomura.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University Sakura Medical Center, Department of Cardiovascular Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 佐倉病院心臓血管外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東邦大学 Toho University Sakura Medical Center, Department of Cardiovascular Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 佐倉病院心臓血管外科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし Nil
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医療センター佐倉病院倫理委員会 IRB of Toho University Sakura Medical Center
住所/Address 千葉県佐倉市下志津564-1 564-1, Shimoshizu, Sakura-City, Chiba
電話/Tel 043-462-8811
Email/Email sakura.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 27
最終更新日/Last modified on
2019 03 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041335
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041335

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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