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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036307
受付番号 R000041336
科学的試験名 居宅サービス事業所で身体的ケアに関わる看護・介護職のフットケア実践力向上プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/25
最終更新日 2019/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 居宅サービス事業所で身体的ケアに関わる看護・介護職のフットケア実践力向上プログラムの開発 The development of the program enhancing foot care practice for nurses and care workers at home-based services
一般向け試験名略称/Acronym 居宅サービス事業所の看護・介護職へのフットケア実践力向上のための介入 The foot care practice intervention for
nurses and care workers
科学的試験名/Scientific Title 居宅サービス事業所で身体的ケアに関わる看護・介護職のフットケア実践力向上プログラムの開発 The development of the program enhancing foot care practice for nurses and care workers at home-based services
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 居宅サービス事業所の看護・介護職へのフットケア実践力向上のための介入 The foot care practice intervention for
nurses and care workers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 看護師と介護職員 nurses and care workers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 居宅サービス事業所で身体的ケアに関わる看護・介護職の足病変の発見, 爪及び皮膚等の観察力と清潔ケア並びに足保護に関する実践力向上を目指した教育プログラムを開発し在宅療養者ケアに資する To improve the quality of care for clients, the study aimed to develop the educational program enhancing practices on foot including the finding of foot problems, assessment on nail or skin etc., hygine care,and foot protection for physical care-led nurses and care workers at home-based services.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アウトカムの評価として(1)介入の前後と1か月後に研究対象者に回答してもらう「看護師・介護職員の足に関する知識(20問)と実践力(30問)を測定する調査表の点数(2)定期訪問時に研究代表者が行うフットケアノートの内容を評価する評価表の点数.評価の内容は足観察の記述があるか, ケアの記述があるかなどの5点法で採点する.
Primary outcomes will be measured by (1)
foot knowledge and practice questionnaries
for nurses and care workers at baseline and one-month after intervetion, and immediately after intervention (2) an evaluation sheet to evaluate description in foot care note at each visits by researcher.Items of evaluation sheet includes description of foot assessment,care etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入した職員が勤務している施設・事業所の利用者の足及び身体的心理的評価を行う
(1)足のアセスメント評価(点数化)
(2)Short physical performance battery test (点数化)
(3)足趾把持力測定(点数化)
(4)皮膚水分量(%)
(5)老年期うつ検査日本版(点数化)
Secondaly outcomes are clients' condition of foot, physical performance and psychological aspects.
(1)Foot assessment (scores)
(2)Shorty Physical Performance battery test(scores)
(3)Toes force (scores)
(4)Skin water quantitiy(%)
(5)Geriatric Depresson Scale(scores)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群
1.パワーポイントのプレゼンテーションを行い足とフットケアについての知識提供10分
2. フットケアについての知識提供DVD教材を10分
3. フットケア実技演習(20分)
4. フォロ-アップ研修2回 10分から20分(紙芝居を使用)
5.フットケア知識と実践力を高めるフットケアノートへの記述を職員へ促す(毎日)

介入は2か月間行う 研究代表者は4回訪問する
1回目の訪問:パワーポイントとDVD教材を使用(開始)
2回目の訪問:実技演習(開始から1週間後)
3回目の訪問:フォローアップ研修(開始から2週間後)
4回目訪問:フォロアップ研修(開始から1か月後)
Intervention
1.Providing knowledge on foot via Power point presentation 10 minutes
2. DVD 10 minutes
3. Pracice training 20mim
4. Follow-up training 10 to 20 minutes to enhancing knowledge and practice in nurses and care workers(using Drawing pictures)
5. Promoting nurse and care workers to asess on client's foot and describe it in foot care note on daily levels.

Researcher visit 4 times for intervention
First visit: Education with PPT and DVD
at baseline
Second visit: Pracitice traing at one week later
Third visit: Follow up traiing at two week later
Fourth visit: Follow up traing at one month later
介入2/Interventions/Control_2 非介入群
通常のケアのみ行う
Control
They contiune only regular care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 身体的ケアをしている看護・介護職員 Nurses and care workers who do physically-
related cares, such as assisting bath, changing diper and clean the body, etc.
除外基準/Key exclusion criteria 介入中に退職する予定のある看護・介護職員
生活援助のみ行う介護職員
Nurse and care workers who are planning to quit the job during the intervention.
Care workers who assist only daily living matters, such as shopping, cleaning the house for clients.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
かし子
ミドルネーム
藤井
kashiko
ミドルネーム
fujii
所属組織/Organization 名古屋大学医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 健康発達学 school of health sciences
郵便番号/Zip code 4618673
住所/Address 愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20 1-1-20 Daiko-minami Higashi-ku Nagoya Aichi
電話/TEL 08052949091
Email/Email fujii_k@met.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
かし子
ミドルネーム
藤井
kashiko
ミドルネーム
fujii
組織名/Organization 名古屋大学医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 健康発達学 school of health sciences
郵便番号/Zip code 4618673
住所/Address 愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20 1-1-20 Daiko-minami Higashi-ku Nagoya Aichi
電話/TEL 08052949091
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujii_k@met.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学医学系研究科
部署名/Department 健康発達学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya City Medical Home Care
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋療養サービス事業団
組織名/Division 公益助成事業
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学生命倫理審査委員会 Ethcs Review committe of Nagoya University Graduate School of Medicine
住所/Address 愛知県昭和区鶴舞町65番地 65 turumaicho showa-ku
電話/Tel 0527442479
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市のデイサービス、デイケア、訪問看護ステーション、訪問介護ステーション

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 27
最終更新日/Last modified on
2019 03 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041336

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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