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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000036789
受付番号 R000041338
科学的試験名 小児、思春期脊柱側弯症手術の出血量に影響する周術期因子の前向き観察研究―特に血圧の影響について
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/01
最終更新日 2019/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児、思春期脊柱側弯症手術の出血量に影響する周術期因子の前向き観察研究-特に血圧の影響について A prospective single-center observational study of intraoperative factors which affect bleeding in surgery for adolescent scoliosis-especially effect of blood pressure
一般向け試験名略称/Acronym 思春期脊柱側弯症手術の出血量に影響する周術期因子 Intraoperative factors which affect bleeding in surgery for adolescent scoliosis
科学的試験名/Scientific Title 小児、思春期脊柱側弯症手術の出血量に影響する周術期因子の前向き観察研究―特に血圧の影響について A prospective single-center observational study of intraoperative factors which affect bleeding in surgery for adolescent scoliosis-especially effect of blood pressure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 思春期脊柱側弯症手術の出血量に影響する周術期因子 Intraoperative factors which affect bleeding in surgery for adolescent scoliosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 思春期脊柱側弯症 adolescent scoliosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 思春期脊柱側弯手術において術前と術中血圧変化と出血量との関係を検討する。 To review the relationship between intraoperative blood pressure and bleeding in surgery for adolescent scoliosis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 思春期脊柱側弯手術における周術期因子と出血量との関係を検討する。 To review the relationship between intraoperative factors and bleeding in surgery for adolescent scoliosis
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脊柱側弯手術における、術中血圧測定値(絶対値、および相対値)と出血量との関係 The relationship between intraoperative absolute and relative blood pressure and bleeding in surgery for adolescent scoliosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 周術期の各種因子と出血量との関係 The relationship between Intraoperative factors and bleeding in surgery for adolescent scoliosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
19 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 初めて脊柱側弯症手術を受ける患者
1. Patients having a first scoliosis surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1. 脊柱側弯症に対して過去に手術歴がある患者
2. ASA-PS(アメリカ麻酔科学会における全身状態分類)3以上の患者
1. Patients had surgery for scoliosis on the past
2. Patients with above ASA 3
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕二
ミドルネーム
森本
Yuji
ミドルネーム
Morimoto
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14 W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email morim2@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
崇幸
ミドルネーム
土岐
Takayuki
ミドルネーム
Toki
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14 W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokihoku0112@frontier.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hokkaido University Hospital
Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14 W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-716-1161
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究

研究期間:2022.12.31まで

対象:北海道大学病院で脊柱側彎症手術を受ける患者

目標症例数:100

観察項目:患者背景、検査値、術中バイタルサイン、術中出血量
Prospective observational study

Study period:until 2022.12.31

Adult patients scheduled to have scoliosis surgery in the Hokkaido University Hospital

anticipated numbers 100

Observational items: Background, laboratory data, vital signs, total blood loss volume

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 05 18
最終更新日/Last modified on
2019 12 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041338
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041338

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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