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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036288
受付番号 R000041340
科学的試験名 口腔用組成物19220の有効性試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/25
最終更新日 2019/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔用組成物19220の有効性試験 The efficacy test of 19220, composite for oral cavity
一般向け試験名略称/Acronym 口腔内の有効性試験 Efficacy test for oral cavity
科学的試験名/Scientific Title 口腔用組成物19220の有効性試験 The efficacy test of 19220, composite for oral cavity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔内の有効性試験 Efficacy test for oral cavity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔用組成物19220の有効性の確認 To confirm the efficacy of composite 19220 for oral cavity
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯面清掃を実施し、19220を3日間使用した後の、歯垢量、歯垢採取、唾液採取、口腔内写真撮影、アンケート Evaluation of the dental plaque quantity, collection of dental plaque and saliva, photograph of oral cavity, and questionnaire after consecutive 3 days use of 19220 following tooth cleaning
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 10
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 口腔内で19220を、一回30秒間、2日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でポジティブコントロール品①を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でポジティブコントロール品②を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でプラセボ品を、一回30秒間、3日間で9回使用する Rinsing with 19220 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with positive control-1 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with positive control-2 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with placebo composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days.
介入2/Interventions/Control_2 口腔内で19220を、一回30秒間、2日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でポジティブコントロール品②を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でポジティブコントロール品①を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でプラセボ品を、一回30秒間、3日間で9回使用する Rinsing with 19220 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with positive control-2 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with positive control-1 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with placebo composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days.
介入3/Interventions/Control_3 口腔内で19220を、一回30秒間、2日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でポジティブコントロール品②を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でポジティブコントロール品①を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でプラセボ品を、一回30秒間、3日間で9回使用する Rinsing with 19220 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with placebo composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with positive control-1 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with positive control-2 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days.
介入4/Interventions/Control_4 口腔内でポジティブコントロール品①を、一回30秒間、2日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内で19220を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でプラセボ品を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でポジティブコントロール品②を、一回30秒間、3日間で9回使用する Rinsing with positive control-1 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with 19220 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with placebo composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with positive control-2 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days.
介入5/Interventions/Control_5 口腔内でポジティブコントロール品①を、一回30秒間、2日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でポジティブコントロール品②を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でプラセボ品を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内で19220を、一回30秒間、3日間で9回使用する Rinsing with positive control-1 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with positive control-2 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with placebo composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with 19220 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days.
介入6/Interventions/Control_6 口腔内でポジティブコントロール品①を、一回30秒間、2日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でプラセボ品を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でポジティブコントロール品②を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内で19220を、一回30秒間、3日間で9回使用する Rinsing with positive control-1 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with placebo composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with positive control-2 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with 19220 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days.
介入7/Interventions/Control_7 口腔内でポジティブコントロール品②を、一回30秒間、2日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内で19220を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でプラセボ品を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でポジティブコントロール品①を、一回30秒間、3日間で9回使用する Rinsing with positive control-2 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with 19220 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with placebo composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with positive control-1 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days.
介入8/Interventions/Control_8 口腔内でポジティブコントロール品②を、一回30秒間、2日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でポジティブコントロール品①を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内で19220を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でプラセボ品を、一回30秒間、3日間で9回使用する Rinsing with positive control-2 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with positive control-1 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with 19220 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with placebo composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days.
介入9/Interventions/Control_9 口腔内でプラセボ品を、一回30秒間、2日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でポジティブコントロール品②を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でポジティブコントロール品①を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内で19220を、一回30秒間、3日間で9回使用する Rinsing with placebo composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with positive control-2 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with positive control-1 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with 19220 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days.
介入10/Interventions/Control_10 口腔内でプラセボ品を、一回30秒間、2日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でポジティブコントロール品①を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内で19220を、一回30秒間、3日間で9回使用する→(4日間以上のウォッシュアウト)→口腔内でポジティブコントロール品②を、一回30秒間、3日間で9回使用する Rinsing with placebo composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with positive control-1 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with 19220 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days. After washout over 4 days, Rinsing with positive control-2 composite in oral cavity for 30 seconds 9 times per 3 days.

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20~59歳の男女 Male or female of 20 to 59 years of age
除外基準/Key exclusion criteria ●全身疾患に罹患している人
●口腔内疾患により医療機関を受診している人
●矯正治療中の人
●義歯を装着している人
●妊娠中、または試験期間中に妊娠を希望している人
●疾患により、医師から処方された薬を服用している人(ただし、花粉症の薬は除く)
●その他、試験研究担当者、試験研究責任医師が試験の対象として不適当と判断した人
-Subjects with systemic illness
-Subjects with a disease in the oral cavity and are consulting the medical institution
-Subjects undergoing orthodontic therapy
-Subjects with denture
-The pregnant and subjects who hope to get pregnant during the exam period
-Subjects who are taking prescription medicine (except for anti-hay fever)
-Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
慶彦
ミドルネーム
峯岸
Yoshihiko
ミドルネーム
Minegishi
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7820
Email/Email minegishi.yoshihiko@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
初美
ミドルネーム
惣野
Hatsumi
ミドルネーム
Souno
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7450
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email souno.hatsumi@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-9220
Email/Email uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 25
最終更新日/Last modified on
2019 03 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041340

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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