UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036289
受付番号 R000041341
科学的試験名 NM191植物エキス配合飲料摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/29
最終更新日 2019/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NM191植物エキス配合飲料摂取試験 A study on the efficacy of NM191 (developmental code)
一般向け試験名略称/Acronym NM191植物エキス配合飲料摂取試験 A study on the efficacy of NM191 (developmental code)
科学的試験名/Scientific Title NM191植物エキス配合飲料摂取試験 A study on the efficacy of NM191 (developmental code)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NM191植物エキス配合飲料摂取試験 A study on the efficacy of NM191 (developmental code)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ストレスを抱える健常者 Healthy adults suffer from stress
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NM191による睡眠改善効果検証 To confirm the efficacy of sleep improvement of NM191 (development code)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前後の客観的睡眠効率とOSA睡眠調査票による主観的な睡眠の質の比較評価 Comparative evaluation of objective sleep efficiency and subjective indicators of the sleep quality with OSA sleep inventory between before and after the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入前後の職業性ストレス簡易調査票のスコア、心拍変動による自律神経指標、血中・唾液・皮脂中生化学成分組成 Score on the Brief Job Stress Questionnaire, autonomic nervous index with heart rate variability, biochemical components in blood, saliva and skin surface lipid before and after the intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 NM191を一日一回就寝前に4週間連続で摂取する Ingestion of NM191 (development code) at bed time once a day for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ飲料を一日一回就寝前に4週間連続で摂取する Ingestion of placebo beverages at bed time once a day for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常男女
職業性ストレス簡易質問票のスコア (全スコアの第3四分位以上) 
アテネ不眠尺度(6点以上)
Healthy males and females of whom the score of the Brief Job Stress Questionnaire (BJSQ) and the Athens Insomnia Scale (AIS) are above the third quartile of the total BJSQ scores and 6 points of AIS, respectively.
除外基準/Key exclusion criteria ・妊産婦、授乳婦の方
・疾患に罹患している方
・睡眠のため医師が処方する薬剤を服用している方
・試験期間中にコーヒーの多量摂取を止めることができない者
・その他、研究実施担当医師、研究監督医師が不適当と判断した方
- Pregnancies and lactations
- Subjects with systemic illness
-Individuals prescribed with sleeping medicines
- Individuals who can't stop taking a large amount of coffee during the test period
- Individuals deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚基
ミドルネーム
山本
Naoki
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7538
Email/Email yamamoto.naoki@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴也
ミドルネーム
菅沼
Takaya
ミドルネーム
Suganuma
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7538
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suganuma.takaya@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-9220
Email/Email uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都、栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 200
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 25
最終更新日/Last modified on
2019 09 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041341
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041341

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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