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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000036366
受付番号 R000041347
科学的試験名 機械学習を用いた歩行時足圧パターン分類による糖尿病足病変形成リスクの層別化
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2020/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機械学習を用いた歩行時足圧パターン分類による糖尿病足病変形成リスクの層別化 Risk stratification of diabetic foot ulceration based on foot pressure patterns while walking using machine learning
一般向け試験名略称/Acronym MLを用いた足圧パターン分類によるDFUリスクの層別化 ML-based risk stratification of DFU by plantar pressure pattern classification
科学的試験名/Scientific Title 機械学習を用いた歩行時足圧パターン分類による糖尿病足病変形成リスクの層別化 Risk stratification of diabetic foot ulceration based on foot pressure patterns while walking using machine learning
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MLを用いた足圧パターン分類によるDFUリスクの層別化 ML-based risk stratification of DFU by plantar pressure pattern classification
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病
末梢動脈疾患
健常高齢者
Type 2 diabetes
Peripheral arterial disease
Healthy elderly people
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血管外科学/Vascular surgery 整形外科学/Orthopedics
形成外科学/Plastic surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者の歩行時足圧分布を測定し、MLを用いて足圧パターンと対象者の基本情報からDFU形成を予測すること。 ML-based prediction of DFU by plantar pressure distribution for diabetic patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others DFU形成リスクからみた足圧パターン分類の妥当性について検証すること。 Verification of the validity of plantar pressure pattern classification in the risk of DFU.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖尿病足病変形成(糖尿病足病変形成リスクの分類) DFU formation.(Classification of DFU formation risk)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糖尿病足病変形成リスクの評価方法の妥当性 Validity of evaluation method of DFU formation risk.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.日常生活の移動手段が「歩行」である糖尿病患者または、血流障害に伴う足趾切断既往を有する者。
2.研究実施施設にて研究参加の同意が得られた者。
1.Ambulatory diabetic patients or patients with minor amputation history due to insufficient blood flow.
2.Patients consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.歩行時に膝関節または股関節に疼痛を有する者。
2.脳血管疾患後遺症により装具装着が必要な者。
1.Patients have a pain in knee or hip while walking.
2.Non-ambulatory patients without orthosis due to cerebrovascular disease.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久恵
ミドルネーム
Hisae
ミドルネーム
Hayashi
所属組織/Organization 星城大学 Seijoh University
所属部署/Division name リハビリテーション学部 Faculty of Rehabilitation and Care
郵便番号/Zip code 476-8588
住所/Address 愛知県東海市富貴ノ台2丁目172番地 2-172, Fukinodai, Tokai City, Aichi Prefecture, Japan
電話/TEL 052-601-6000
Email/Email hisaehayashi@seijoh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久恵
ミドルネーム
Hisae
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 星城大学 Seijoh University
部署名/Division name リハビリテーション学部 Faculty of Rehabilitation and Care
郵便番号/Zip code 476-8588
住所/Address 愛知県東海市富貴ノ台2丁目172番地 2-172, Fukinodai, Tokai City, Aichi Prefecture, Japan
電話/TEL 052-601-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisaehayashi@seijoh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seijoh University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
星城大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Health Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人
組織名/Division ひと・健康・未来研究財団
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋大学大学院
神戸大学医学部
岐阜保健大学短期大学部
Nagoya University Graduate School
Kobe University School of Medicine
Gifu University of Health Sciences Junior College
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 星城大学 倫理委員会 Seijoh University Ethics Committee
住所/Address 愛知県東海市富貴ノ台2丁目172番地 2-172, Fukinodai, Tokai City, Aichi Prefecture, Japan
電話/Tel 052-601-6000
Email/Email kishi-t@seijoh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 星城大学(愛知県)、増子記念病院(愛知県)、名古屋共立病院(愛知県)、松波総合病院(岐阜県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 01
最終更新日/Last modified on
2020 03 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041347
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041347

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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