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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000036296
受付番号 R000041351
科学的試験名 藻類食品の疲労感軽減効果に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/29
最終更新日 2021/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 藻類食品の疲労感軽減効果に関する試験 A study about feeling of fatigue reduction effect of food containing algae
一般向け試験名略称/Acronym 藻類食品の疲労感軽減効果に関する試験 A study about feeling of fatigue reduction effect of food containing algae
科学的試験名/Scientific Title 藻類食品の疲労感軽減効果に関する試験 A study about feeling of fatigue reduction effect of food containing algae
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 藻類食品の疲労感軽減効果に関する試験 A study about feeling of fatigue reduction effect of food containing algae
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を4週間連続摂取することによる疲労感軽減効果について、対照食品と比較検証する The aim of this study is to confirm feeling of fatigue reduction effect for four weeks continuous consumption of test food by comparison with control food.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疲労感VAS(全体的疲労感、身体的疲労感、精神的疲労感) VAS questionnaire about feeling of fatigue (whole body feeling of fatigue, physical feeling of fatigue and psychological feeling of fatigue )
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *POMS2全項目版
*有害事象及び副作用の発現率
*Profile of Mood States 2nd Edition
*The incidence of side effects and/or adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を1日1回4週間、夕食時に摂取 Intake test food once a day at dinner time for 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を1日1回4週間、夕食時に摂取 Intake control food once a day at dinner time for 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
(2)日常生活で疲労を感じている者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
1) Healthy males and females aged 20 to 64 years old when consent acquisition.
2) Subjects who feel fatigue on daily basis.
3) Subjects who have received enough explanation about this study and were able to understand that, then giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)心機能、血管、肝機能、腎機能、肺機能、内分泌機能、消化管機能、代謝等に重篤な疾患既往歴または現病歴がある者
(2)慢性疲労症候群(CFS)と診断された者、または試験責任医師、分担医師が突発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者
(3)慢性疾患を患い通院している者
(4)うつ病、統合失調症などの精神疾患に罹患している者
(5)治療を要する睡眠障害を有する者
(6)藻類、海藻類など、試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を起こすおそれのある者
(7)疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効果効能としている医薬品や医薬部外品を常用している者
(8)疲労感に関する機能性を表示している機能性表示食品を常用している者
(9)アルコール多飲者
(10)BMIが17未満または30以上の者
(11)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後3ヶ月以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(12)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(13)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(14)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(15)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(16)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart function, blood vessel, liver function, kidney function, pulmonary function, endocrine function, function of digestive organ and/or metabolism).
2) Subjects who have been diagnosed chronic fatigue syndrome, or subjects who are decided having severe fatigue such as idiopathic chronic fatigue by investigator and/or sub-investigator.
3) Subjects who are visiting hospital due to chronic disease.
4) Subjects who have psychiatric disease such as depression and/or schizophrenia.
5) Subjects who have impairment of sleep which need medical treatment.
6) Subjects who are likely to cause allergies against test food especially algae and/or seaweeds.
7) Subjects who constantly use oral medicines and/or quasi-drug having the effect of recovering from fatigue or the effect of supplementation when physical fatigue.
8) Subjects who constantly use food with functional claim about feeling of fatigue.
9) Subjects who excessive alcohol intake.
10) Subjects their BMI is less than 17 kg/m2 or equal and more than 30 kg/m2.
11) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within three month prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
12) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
13) Males who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
14) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
15) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
16) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
藤原
Suguru
ミドルネーム
Fujiwara
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床研究事業部 Division of Clinical Research
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KOBELCO ECO-SOLUTIONS Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社神鋼環境ソリューション
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/47110/1851
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/47110/1851
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 200
主な結果/Results 被験食品摂取群において、身体的疲労感の有意な低下が確認された。 A significant reduction in feeling of physical fatigue was confirmed in the test food intake group.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 20歳以上65歳未満の健康な成人男女 Healthy males and females aged 20 to 64 years old
参加者の流れ/Participant flow 試験完遂200名
解析197名
Completed (n=200)
Analysed (n=197)
有害事象/Adverse events 被験食品に起因する有害事象は認められなかった。 No adverse events were observed that be related to test food.
評価項目/Outcome measures 疲労感VAS VAS questionnaire about feeling of fatigue
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 26
最終更新日/Last modified on
2021 08 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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