UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036296
受付番号	R000041351
科学的試験名	藻類食品の疲労感軽減効果に関する試験
一般公開日（本登録希望日）	2020/03/29
最終更新日	2021/08/24 23:45:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
藻類食品の疲労感軽減効果に関する試験

英語
A study about feeling of fatigue reduction effect of food containing algae

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
藻類食品の疲労感軽減効果に関する試験

英語
A study about feeling of fatigue reduction effect of food containing algae

科学的試験名/Scientific Title

日本語
藻類食品の疲労感軽減効果に関する試験

英語
A study about feeling of fatigue reduction effect of food containing algae

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
藻類食品の疲労感軽減効果に関する試験

英語
A study about feeling of fatigue reduction effect of food containing algae

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を4週間連続摂取することによる疲労感軽減効果について、対照食品と比較検証する

英語
The aim of this study is to confirm feeling of fatigue reduction effect for four weeks continuous consumption of test food by comparison with control food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労感ＶＡＳ（全体的疲労感、身体的疲労感、精神的疲労感）

英語
VAS questionnaire about feeling of fatigue (whole body feeling of fatigue, physical feeling of fatigue and psychological feeling of fatigue )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*ＰＯＭＳ２全項目版
*有害事象及び副作用の発現率

英語
*Profile of Mood States 2nd Edition
*The incidence of side effects and/or adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1回4週間、夕食時に摂取

英語
Intake test food once a day at dinner time for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1回4週間、夕食時に摂取

英語
Intake control food once a day at dinner time for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
（２）日常生活で疲労を感じている者
（３）当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1) Healthy males and females aged 20 to 64 years old when consent acquisition.
2) Subjects who feel fatigue on daily basis.
3) Subjects who have received enough explanation about this study and were able to understand that, then giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）心機能、血管、肝機能、腎機能、肺機能、内分泌機能、消化管機能、代謝等に重篤な疾患既往歴または現病歴がある者
（２）慢性疲労症候群（ＣＦＳ）と診断された者、または試験責任医師、分担医師が突発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断する者
（３）慢性疾患を患い通院している者
（４）うつ病、統合失調症などの精神疾患に罹患している者
（５）治療を要する睡眠障害を有する者
（６）藻類、海藻類など、試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を起こすおそれのある者
（７）疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効果効能としている医薬品や医薬部外品を常用している者
（８）疲労感に関する機能性を表示している機能性表示食品を常用している者
（９）アルコール多飲者
（１０）BMIが17未満または30以上の者
（１１）他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後3ヶ月以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
（１２）当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
（１３）当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
（１４）当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
（１５）妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
（１６）試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart function, blood vessel, liver function, kidney function, pulmonary function, endocrine function, function of digestive organ and/or metabolism).
2) Subjects who have been diagnosed chronic fatigue syndrome, or subjects who are decided having severe fatigue such as idiopathic chronic fatigue by investigator and/or sub-investigator.
3) Subjects who are visiting hospital due to chronic disease.
4) Subjects who have psychiatric disease such as depression and/or schizophrenia.
5) Subjects who have impairment of sleep which need medical treatment.
6) Subjects who are likely to cause allergies against test food especially algae and/or seaweeds.
7) Subjects who constantly use oral medicines and/or quasi-drug having the effect of recovering from fatigue or the effect of supplementation when physical fatigue.
8) Subjects who constantly use food with functional claim about feeling of fatigue.
9) Subjects who excessive alcohol intake.
10) Subjects their BMI is less than 17 kg/m2 or equal and more than 30 kg/m2.
11) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within three month prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
12) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
13) Males who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
14) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
15) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
16) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名優

ミドルネーム

姓藤原

英語

名 Suguru

ミドルネーム

姓 Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4F

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名誠

ミドルネーム

姓一戸

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5　中信ビル4F

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBELCO ECO-SOLUTIONS Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社神鋼環境ソリューション

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F

英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 03 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/47110/1851

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語
被験食品摂取群において、身体的疲労感の有意な低下が確認された。

英語
A significant reduction in feeling of physical fatigue was confirmed in the test food intake group.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 08 月 24 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20歳以上65歳未満の健康な成人男女

英語
Healthy males and females aged 20 to 64 years old

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験完遂200名
解析197名

英語
Completed (n=200)
Analysed (n=197)

有害事象/Adverse events

日本語
被験食品に起因する有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events were observed that be related to test food.

評価項目/Outcome measures

日本語
疲労感VAS

英語
VAS questionnaire about feeling of fatigue

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 02 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 02 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 03 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 03 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 08 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041351

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041351

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）