UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036813
受付番号	R000041353
科学的試験名	杉田クリップを用いて治療した患者の術後評価（観察研究）多施設共同単群後向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/07/01
最終更新日	2020/11/20 09:47:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
杉田クリップを用いて治療した患者の術後評価（観察研究）
多施設共同単群後向き研究

英語
Multicenter, single-group, postoperative, clinical evaluation of patient treated with Sugita-clip.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
杉田クリップを用いて治療した患者の術後評価（観察研究）
多施設共同単群後向き研究

英語
Multicenter, single-group, postoperative, clinical evaluation of patient treated with Sugita-clip.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
杉田クリップを用いて治療した患者の術後評価（観察研究）
多施設共同単群後向き研究

英語
Multicenter, single-group, postoperative, clinical evaluation of patient treated with Sugita-clip.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
杉田クリップを用いて治療した患者の術後評価（観察研究）
多施設共同単群後向き研究

英語
Multicenter, single-group, postoperative, clinical evaluation of patient treated with Sugita-clip.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳動脈瘤

英語
cerebral aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本機器を用いて治療を行った患者の経過と，本機器に起因する有害事象および不具合を臨床研究で明らかにする。

英語
To clarify the progress of patients treated with the device and the adverse events and failures caused by the device.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本機器を使用した患者の経過を術後のmRSで評価する。

英語
To evaluate the progress of patients treated with the device by using the postoperative Modified Rankin Scale(mRS).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)脳血管に発生した破裂もしくは未破裂脳動脈瘤に対して，2016年1月1日から2017年12月31日まで（過去2年間の間）に，本機器を使用し脳動脈瘤クリッピング術を受けた患者
(2)術後のmRS評価が実施されている患者
(3)手術（脳動脈瘤クリッピング術）時の年齢が20歳以上の患者

英語
(1) Patients who underwent clipping surgery for ruptured or unruptured cerebral aneurysms using the device from 1 January 2016 to 31 December 2017 (during the past 2 years).
(2) Patients who are evaluated by using mRS
(3) Patients who are at least 20 years old at the time of surgery (cerebral aneurysm clipping).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人または代諾者から本研究への参加を拒否する意思表示（オプトアウト）があった患者

英語
Patients who have indicated their intention (opt-out) to refuse to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名芳生

ミドルネーム

姓荒木

英語

名 Yoshio

ミドルネーム

姓 Araki

所属組織/Organization

日本語
名古屋医大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-shi

電話/TEL

052-744-2353

Email/Email

kenji84u@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名憲司

ミドルネーム

姓宇田

英語

名 Kenji

ミドルネーム

姓 Uda

組織名/Organization

日本語
名古屋医大学医学部附属病院

英語
Nagoya University School of Medicine Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-shi

電話/TEL

052-744-2353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenji84u@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋医大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mizuho Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ミズホ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科医学研究・臨床倫理推進室

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-shi

電話/Tel

052-744-2973

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 01 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 03 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1,研究対象者の背景、2,mRS、3,Hunt&Kosnik分類、4,WFNS分類、5,手術施行時情報、6,画像検査、7，有害事象の確認、8,不具合の確認について、カルテより情報を収集し、統計学的解析を行い、患者の経過や手術の有効性について検討を行う。

英語
We investigate about the following information from medical record, and evaluate patient progress and effectiveness of clipping surgery by performing statistical analysis (1, background of study subjects, 2, mRS, 3, Hunt & Kosnik classification, 4, WFNS classification, 5, information about their operation, 6, imaging test, 7, adverse event, and 8, defect).

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 05 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 11 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041353

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041353

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）