UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036476
受付番号 R000041354
科学的試験名 被験食品摂取によるストレス・疲労、睡眠、排尿に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/08
最終更新日 2019/09/17 16:46:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品摂取によるストレス・疲労、睡眠、排尿に及ぼす影響の検討


英語
Effect of the Test Food on Stress, Fatigue, Sleeping and Voiding.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品摂取によるストレス・疲労、睡眠、排尿に及ぼす影響の検討


英語
Effect of the Test Food on Stress, Fatigue, Sleeping and Voiding.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品摂取によるストレス・疲労、睡眠、排尿に及ぼす影響の検討


英語
Effect of the Test Food on Stress, Fatigue, Sleeping and Voiding.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品摂取によるストレス・疲労、睡眠、排尿に及ぼす影響の検討


英語
Effect of the Test Food on Stress, Fatigue, Sleeping and Voiding.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(成人健常者)


英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、被験食品がストレス・疲労、睡眠および排尿に与える影響を検討することを目的とする。


英語
This study aims to examine effect of the test food on stress, fatigue, sleeping and voiding.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]ストレス・疲労関連指標および睡眠関連指標(POMS2日本語版、疲労感VAS、ピッツバーグ睡眠質問票)(事前検査、観察Ⅰ期摂取前、観察Ⅰ期摂取14日後、観察Ⅱ期摂取前、観察Ⅱ期摂取14日後)


英語
[1]Indexes on stress and fatigue and indexes on sleeping (Japanese Translation of Profile of Mood States, VAS and Pittsburgh Sleep Quality Index [Screening, Day 0 of observation Period I, Day 14 of Observation Period I, Day 0 of Observation Period II, Day 14 of Observation Period II]).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]体調関連指標(キングス健康質問票))(観察Ⅰ期摂取前、観察Ⅰ期摂取14日後、観察Ⅱ期摂取前、観察Ⅱ期摂取14日後)

[2]排尿日誌(試験品摂取期間中毎日)
*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍 (事前検査、観察Ⅰ期摂取14日後、観察Ⅱ期摂取14日後)
[2]体重/体脂肪率/BMI (事前検査、観察Ⅰ期摂取14日後、観察Ⅱ期摂取14日後)
[3]医師による問診 (事前検査、観察Ⅰ期摂取14日後、観察Ⅱ期摂取14日後)
[4]被験者日誌 (観察Ⅰ期の試験品摂取開始3日前より試験品摂取期間中毎日)


英語
*Secondary outcomes
[1]Indexes on physical condition (King's HealthQuestionnaire [Day 0 of Observation Period I, Day 14 of Observation Period I, Day 0 of Observation Period II, Day 14 of Observation Period II]).
[2]Voiding diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).

*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Screening, Day 14 of Observation Period I, Day 14 of Observation Period II).
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Day 14 of Observation Period I, Day 14 of Observation Period II).
[3]Doctor's questions (Screening, Day 14 of Observation Period I, Day 14 of Observation Period II).
[4]Subject's diary (From three days ago of ingestion of a test material to the last day of the test).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口摂取(観察II期:14日間)
>ウォッシュアウト期間(14日間)
>プラセボ食品の経口摂取(観察II期:14日間)


英語
Oral intake of a test product (Observation Period I: 14days).
>Wash out period (14 days).
>Oral intake of a placebo product (Observation Period II: 14days).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取(観察I期:14日間)
>ウォッシュアウト期間(14日間)
>試験食品の経口摂取(観察III期:14日間)


英語
Oral intake of a placebo product (Observation Period I: 14days).
>Wash out period (14 days).
>Oral intake of a test product (Observation Period II: 14days).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上、65歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]日中の排尿回数が10~14回程度の者であり、且つ、夜寝てから朝起きるまでに尿をするために起きることが週に3回以上の者。
[4]夜中に目が覚める(中途覚醒)、朝早くに目覚めてしまう(早朝覚醒)、よく眠った気がしない(熟睡障害)などの理由で睡眠の質やストレスならびに疲労感を有する者
[5]就寝(消灯)時間ならびに起床時間が規則的であり、5時間以上の睡眠体制のある者
[6]アルコールの摂取習慣がない者
[7]観察期間中、排尿時に量の計・記録が可能な者
[8]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[9]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
[1]Males and females aged 40-65 years.
[2]Individuals who are healthy and don't receive treatment.
[3]Individuals whose urinary frequencies in the daytime are 10-14 times and who wake up to urinate during asleep is more than 3 time/weeks.
[4]Individuals who have poor sleep quality, stress and fatigue because they wake up in the midnight (nocturnal awakening), wake up early in the morning (early morning awakening), do not feel well asleep (impaired sleep disorder).
[5]Individuals whose lights-out and weak-up time is regular, land time of sleeping is over 5 hours.
[6]Individuals who have no habit of taking alcohol.
[7]Individuals who can measure and record urination volume during the observation period
[8]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[9]Individuals judged appropriate for the trial by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[4]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[6]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[7]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[8]過活動膀胱症状質問票(OABSS)において、質問3の点数が2点以上、かつ全体の合計点が3点以上であり、過活動膀胱炎が強く疑われる者
[9]国際前立腺症状スコア(IPSS)が8点以上の者(1)
[10]簡易更年期指数(SMI)が50点以上の者(2)
[11]BMIが30kg/m2以上の者
[12]観察期間中のアルコール摂取を禁止できない者
[13]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[14]過去1ヶ月間においてストレス、疲労、睡眠、頻尿関連を標榜する機能性表示食品、健康食品、サプリメントの継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者。なお、健康維持を目的とした摂取習慣は可とする。
[15]試験期間中、睡眠や日常生活に影響を及ぼす程度の花粉症や季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者。
[16]試験期間中、生活習慣を変更する可能性がある者(長期の旅行など)
[17]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
[18]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[19]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[20]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
(1)男性のみ
(2)女性のみ


英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who use a drug for treatment of disease.
[3]Individuals who are suspected patient of, a patient of, or had a history of sleep apnea syndrome.
[4]Individuals who have or are suspected patient of nocturia, benign prostatic hyperplasia, overactive bladder.
[5]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[6]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C.
[7]Individuals who have a history of digestive system disease.
[8]Individuals whose score of the Overactive Bladder Symptom Score in Question 3 is over 3 points and total points are over 2(1).
[9]Individuals whose score of the International Prostate Symptom Score is over 8 points (1).
[10]Individuals whose score of the Simplified Menopausal Index is over 50 points (2).
[11]Individuals whose BMI is over 30.
[12]Individuals who can not prohibit alcohol intake during the observation period.
[13]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[14]Individuals who have a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 1 months or will ingest those foods during the test period.
[15]Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.
[16]Individuals whose life style will change during the test period.
[17]Individuals who are pregnant, nursing or possibly pregnant.
[18]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[19]Individuals who are or whose family is an employee of a health food, functional food, or cosmetic company.
[20]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
(1)Only male subjects.
(2)Only female subjects.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴弘
ミドルネーム
小野


英語
Takahiro
ミドルネーム
Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック


英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F


英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, JAPAN

電話/TEL

03-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆麿
ミドルネーム
清水


英語
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部


英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F


英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会


英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F


英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015 JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 11

最終更新日/Last modified on

2019 09 17



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名