UMIN試験ID | UMIN000036476 |
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受付番号 | R000041354 |
科学的試験名 | 被験食品摂取によるストレス・疲労、睡眠、排尿に及ぼす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/08 |
最終更新日 | 2019/09/17 16:46:21 |
日本語
被験食品摂取によるストレス・疲労、睡眠、排尿に及ぼす影響の検討
英語
Effect of the Test Food on Stress, Fatigue, Sleeping and Voiding.
日本語
被験食品摂取によるストレス・疲労、睡眠、排尿に及ぼす影響の検討
英語
Effect of the Test Food on Stress, Fatigue, Sleeping and Voiding.
日本語
被験食品摂取によるストレス・疲労、睡眠、排尿に及ぼす影響の検討
英語
Effect of the Test Food on Stress, Fatigue, Sleeping and Voiding.
日本語
被験食品摂取によるストレス・疲労、睡眠、排尿に及ぼす影響の検討
英語
Effect of the Test Food on Stress, Fatigue, Sleeping and Voiding.
日本/Japan |
日本語
なし(成人健常者)
英語
N/A (healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、被験食品がストレス・疲労、睡眠および排尿に与える影響を検討することを目的とする。
英語
This study aims to examine effect of the test food on stress, fatigue, sleeping and voiding.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]ストレス・疲労関連指標および睡眠関連指標(POMS2日本語版、疲労感VAS、ピッツバーグ睡眠質問票)(事前検査、観察Ⅰ期摂取前、観察Ⅰ期摂取14日後、観察Ⅱ期摂取前、観察Ⅱ期摂取14日後)
英語
[1]Indexes on stress and fatigue and indexes on sleeping (Japanese Translation of Profile of Mood States, VAS and Pittsburgh Sleep Quality Index [Screening, Day 0 of observation Period I, Day 14 of Observation Period I, Day 0 of Observation Period II, Day 14 of Observation Period II]).
日本語
*副次評価項目
[1]体調関連指標(キングス健康質問票))(観察Ⅰ期摂取前、観察Ⅰ期摂取14日後、観察Ⅱ期摂取前、観察Ⅱ期摂取14日後)
[2]排尿日誌(試験品摂取期間中毎日)
*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期/拡張期)/脈拍 (事前検査、観察Ⅰ期摂取14日後、観察Ⅱ期摂取14日後)
[2]体重/体脂肪率/BMI (事前検査、観察Ⅰ期摂取14日後、観察Ⅱ期摂取14日後)
[3]医師による問診 (事前検査、観察Ⅰ期摂取14日後、観察Ⅱ期摂取14日後)
[4]被験者日誌 (観察Ⅰ期の試験品摂取開始3日前より試験品摂取期間中毎日)
英語
*Secondary outcomes
[1]Indexes on physical condition (King's HealthQuestionnaire [Day 0 of Observation Period I, Day 14 of Observation Period I, Day 0 of Observation Period II, Day 14 of Observation Period II]).
[2]Voiding diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).
*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Screening, Day 14 of Observation Period I, Day 14 of Observation Period II).
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Day 14 of Observation Period I, Day 14 of Observation Period II).
[3]Doctor's questions (Screening, Day 14 of Observation Period I, Day 14 of Observation Period II).
[4]Subject's diary (From three days ago of ingestion of a test material to the last day of the test).
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食品の経口摂取(観察II期:14日間)
>ウォッシュアウト期間(14日間)
>プラセボ食品の経口摂取(観察II期:14日間)
英語
Oral intake of a test product (Observation Period I: 14days).
>Wash out period (14 days).
>Oral intake of a placebo product (Observation Period II: 14days).
日本語
プラセボ食品の経口摂取(観察I期:14日間)
>ウォッシュアウト期間(14日間)
>試験食品の経口摂取(観察III期:14日間)
英語
Oral intake of a placebo product (Observation Period I: 14days).
>Wash out period (14 days).
>Oral intake of a test product (Observation Period II: 14days).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上、65歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、現在何らかの疾患で治療をしていない者
[3]日中の排尿回数が10~14回程度の者であり、且つ、夜寝てから朝起きるまでに尿をするために起きることが週に3回以上の者。
[4]夜中に目が覚める(中途覚醒)、朝早くに目覚めてしまう(早朝覚醒)、よく眠った気がしない(熟睡障害)などの理由で睡眠の質やストレスならびに疲労感を有する者
[5]就寝(消灯)時間ならびに起床時間が規則的であり、5時間以上の睡眠体制のある者
[6]アルコールの摂取習慣がない者
[7]観察期間中、排尿時に量の計・記録が可能な者
[8]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[9]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Males and females aged 40-65 years.
[2]Individuals who are healthy and don't receive treatment.
[3]Individuals whose urinary frequencies in the daytime are 10-14 times and who wake up to urinate during asleep is more than 3 time/weeks.
[4]Individuals who have poor sleep quality, stress and fatigue because they wake up in the midnight (nocturnal awakening), wake up early in the morning (early morning awakening), do not feel well asleep (impaired sleep disorder).
[5]Individuals whose lights-out and weak-up time is regular, land time of sleeping is over 5 hours.
[6]Individuals who have no habit of taking alcohol.
[7]Individuals who can measure and record urination volume during the observation period
[8]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[9]Individuals judged appropriate for the trial by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[3]睡眠時無呼吸症候群(SAS)の疑い、治療中、治療歴のある者
[4]夜間頻尿、前立腺肥大症、過活動膀胱を有する者、また、その疑いのある者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[6]心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎の既往歴・現病歴のある者
[7]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[8]過活動膀胱症状質問票(OABSS)において、質問3の点数が2点以上、かつ全体の合計点が3点以上であり、過活動膀胱炎が強く疑われる者
[9]国際前立腺症状スコア(IPSS)が8点以上の者(1)
[10]簡易更年期指数(SMI)が50点以上の者(2)
[11]BMIが30kg/m2以上の者
[12]観察期間中のアルコール摂取を禁止できない者
[13]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[14]過去1ヶ月間においてストレス、疲労、睡眠、頻尿関連を標榜する機能性表示食品、健康食品、サプリメントの継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者。なお、健康維持を目的とした摂取習慣は可とする。
[15]試験期間中、睡眠や日常生活に影響を及ぼす程度の花粉症や季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者。
[16]試験期間中、生活習慣を変更する可能性がある者(長期の旅行など)
[17]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
[18]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[19]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に従事している者
[20]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
(1)男性のみ
(2)女性のみ
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who use a drug for treatment of disease.
[3]Individuals who are suspected patient of, a patient of, or had a history of sleep apnea syndrome.
[4]Individuals who have or are suspected patient of nocturia, benign prostatic hyperplasia, overactive bladder.
[5]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[6]Individuals who have a history of heart failure, kidney failure, hepatitis B or hepatitis C.
[7]Individuals who have a history of digestive system disease.
[8]Individuals whose score of the Overactive Bladder Symptom Score in Question 3 is over 3 points and total points are over 2(1).
[9]Individuals whose score of the International Prostate Symptom Score is over 8 points (1).
[10]Individuals whose score of the Simplified Menopausal Index is over 50 points (2).
[11]Individuals whose BMI is over 30.
[12]Individuals who can not prohibit alcohol intake during the observation period.
[13]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[14]Individuals who have a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 1 months or will ingest those foods during the test period.
[15]Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.
[16]Individuals whose life style will change during the test period.
[17]Individuals who are pregnant, nursing or possibly pregnant.
[18]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[19]Individuals who are or whose family is an employee of a health food, functional food, or cosmetic company.
[20]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
(1)Only male subjects.
(2)Only female subjects.
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日本語
名 | 貴弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
うえのあさがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinic
日本語
院長
英語
Head
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F
英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, JAPAN
03-6240-1162
info@ueno-asagao.clinic
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F
英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F
英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015 JAPAN
+81-3-6240-1162
jimukyoku@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041354
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041354
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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