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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036323
受付番号 R000041364
科学的試験名 上部消化管腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の早期食形態改善が栄養状態に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2020/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上部消化管腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の早期食形態改善が栄養状態に与える影響についての検討 An enhanced recovery protocol of oral intake could improve nutritional status in patients after endoscopic submucosal dissection for esophageal or gastric neoplasms.
一般向け試験名略称/Acronym 上部消化管腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の早期食形態改善が栄養状態に与える影響についての検討 An enhanced recovery protocol of oral intake could improve nutritional status in patients after endoscopic submucosal dissection for esophageal or gastric neoplasms.
科学的試験名/Scientific Title 上部消化管腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の早期食形態改善が栄養状態に与える影響についての検討 An enhanced recovery protocol of oral intake could improve nutritional status in patients after endoscopic submucosal dissection for esophageal or gastric neoplasms.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上部消化管腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の早期食形態改善が栄養状態に与える影響についての検討 An enhanced recovery protocol of oral intake could improve nutritional status in patients after endoscopic submucosal dissection for esophageal or gastric neoplasms.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上部消化管腫瘍 esophageal or gastric neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上部消化管腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術後のの早期食形態改善は術後の栄養状態に好影響を与えるかを確証する Our aim is to verify whether an enhanced recovery protocol of oral intake could improve nutritional status in patients after endoscopic submucosal dissection for esophageal or gastric neoplasms
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD1週間後の栄養状態の改善効果 effect on nutritional status a week after endoscopic submucosal dissection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 後出血率、潰瘍治癒率、患者満足度・QOLの改善効果、食事摂取量の改善効果 rate of post-ESD bleeding, rate of ulcer healing 6 weeks after endoscopic submucosal dissection, effect on patients' satisfaction, effect on dietary intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡的粘膜下層剥離術後の通常食事形態 conventional diet form after endoscopic submucosal dissection
介入2/Interventions/Control_2 内視鏡的粘膜下層剥離術後の早期食形態改善 enhanced recovery of oral intake after endoscopic submucosal dissection
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上部消化管腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術を行う予定の患者 patients who will undergo endoscopic submucosal dissection for esophageal or gastric neoplasms
除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の胃・十二指腸潰瘍を併存している患者。
(2)胃切除術の既往(残胃)がある患者
(3)治療対象が内視鏡治療後の遺残再発病変である患者
(4)抗凝固薬2剤以上内服中の患者
(5)重篤な貧血を有する患者(Hb 7.0g/dL未満もしくはHt 20%未満)
(6)重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが100 U以上)もしくは肝硬変患者
(7)重篤な腎疾患を有する患者(BUN 30 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン3.0 mg/dL以上)もしくは透析患者
(8)ステロイド・免疫抑制剤を使用している患者
(9)ボノプラザンに対し、過敏症の既往歴がある患者
(10)本人による同意が得られない患者
(11)妊娠または授乳中の患者、妊娠の可能性がある患者
(12)その他、研究担当医師が不適当と判断した患者

(1)a lesion with active gastroduodenal ulcer
(2)a lesion in the remnant stomach
(3)a recurrent lesion after for esophageal or gastric neoplasms
(4)use of dual antiplatelet therapy
(5)severe anemia
(6)severe liver damage or liver cirrhosis
(7)severe renal dysfunction or hemodialysis
(8)oral administration of steroid or immunosuppressive drug
(9)hypersensitivity to vonoprazan
(10)informed consent was not obtained
(11)pregnancy or nursing
(12)inadequacy judged by investigators



目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直人
ミドルネーム
岩井
Naoto
ミドルネーム
Iwai
所属組織/Organization 市立福知山市民病院 Fukuchiyama City Hospital

所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 620-8505
住所/Address 京都府福知山市厚中町231番地 231 Atsunaka-cho, Fukuchiyama-city, Kyoto
電話/TEL 0773-22-2101
Email/Email na-iwai@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直人
ミドルネーム
岩井
Naoto
ミドルネーム
Iwai
組織名/Organization 市立福知山市民病院 Fukuchiyama City Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 620-8505
住所/Address 京都府福知山市厚中町231番地 231 Atsunaka-cho, Fukuchiyama-city, Kyoto
電話/TEL 0773-22-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email na-iwai@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuchiyama City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立福知山市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fukuchiyama City Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
市立福知山市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 市立福知山市民病院 Fukuchiyama City Hospital
住所/Address 京都府福知山市厚中町231番地 231 Atsunaka-cho, Fukuchiyama-city, Kyoto
電話/Tel 0773-22-2101
Email/Email na-iwai@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立福知山市民病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 28
最終更新日/Last modified on
2020 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041364
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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