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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036304
受付番号 R000041366
科学的試験名 Ploom TECH使用者の健康影響に関する観察型横断調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/26
最終更新日 2020/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Ploom TECH使用者の健康影響に関する観察型横断調査 An Observational Study in Japan to Investigate Health Outcomes Associated With the Use of Ploom TECH
一般向け試験名略称/Acronym 観察型横断調査 Cross-Sectional Survey in Japan
科学的試験名/Scientific Title Ploom TECH使用者の健康影響に関する観察型横断調査 An Observational Study in Japan to Investigate Health Outcomes Associated With the Use of Ploom TECH
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 観察型横断調査 Cross-Sectional Survey in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition たばこ製品使用者、および非喫煙者 Tobacco Product Users and Non-smokers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 -Ploom TECH使用者におけるたばこ煙に含まれる成分の曝露評価指標およびたばこに関連する疾患との関係が報告されている生体影響評価指標を,紙巻たばこ喫煙者および非喫煙者を対照とし,調査する。
-Ploom TECH使用者における健康状態を,紙巻たばこ喫煙者および非喫煙者を対照とし,調査する。
-Ploom TECH使用者における健康関連QOLを,紙巻たばこ喫煙者および非喫煙者を対照とし,調査する。
-Ploom TECH使用者における咳の程度を,紙巻たばこ喫煙者および非喫煙者を対照とし,調査する。
-To investigate biomarkers of exposure to selected smoke constituents and potential harm relative to smoking in Ploom TECH users, cigarette smokers and non-smokers
-To investigate health condition in Ploom TECH users, cigarette smokers and no- smokers
-To investigate health related QOL in Ploom TECH users, cigarette smokers and non-smokers
-To invetigate level of cough in Ploom TECH users, cigarette smokers and non-smokers
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes -曝露評価指標、および生体影響評価指標
-健康状態
-健康関連QOL
-咳の程度
-Biomarkers of exposure to selected smoke constituents and potential harm relative to smoking
-Health condition
-Health related QOL
-Level of cough
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -文書同意が得られた者
-Ploom TECH使用者
直近3ヶ月間,日常的にPloom TECHのみを使用している者
-紙巻きたばこ喫煙者群
直近1年間に紙巻たばこのみを日常的に喫煙している者
-非喫煙者
これまでに,たばこ製品およびニコチン含有製品を使用した経験が無い者
-Subjects who sign the study-specific consent form
-Ploom TECH user: Subjects who use Ploom TECH exclusively more than three months
-Cigarette smoker: Subjects who smoke cigarettes exclusively more than one year
-Non-smoker: Subjects who have never used tobacco products and nicotine containing products
etc.
除外基準/Key exclusion criteria -重篤な循環器,肝臓,腎臓,血液,呼吸器疾患(慢性呼吸器疾患,喘息,気管支炎を含む),内分泌・代謝・電解質異常の既往がある者,もしくは罹患している者
-調査期開始前4ヵ月以内に治験薬の投与を受けた者
-妊娠中または妊娠している可能性のある女性,または授乳中の女性
-たばこ企業に従事する者または本調査関係者
-Subjects who have, or who have a history of, any clinically significant cardiovascular, hepatic, renal, hematological, respiratory, endocrine, metabolic, electrolyte imbalance
-Subjects who have received any investigational drug within 4 months prior to the study period
-Pregnant or lactating women or women who may be pregnant
-Tobacco industry employees
-Employed by the Sponsor, CRO or Clinical Site
etc.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
石川
Satoshi
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 日本たばこ産業株式会社 JAPAN TOBACCO INC.
所属部署/Division name たばこ事業本部 渉外企画室 Scientific and Regulatoly Affairs, Tobacco Business Headquarters
郵便番号/Zip code 105-8822
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-1 2-2-1, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5572-4218
Email/Email satoshi.ishikawa@jt.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
周子
ミドルネーム
坂口 
Chikako
ミドルネーム
Sakaguchi
組織名/Organization 日本たばこ産業株式会社 JAPAN TOBACCO INC.
部署名/Division name たばこ事業本部 渉外企画室 Scientific Regulatoly Affairs, Tobacco Business Headquarters
郵便番号/Zip code 105-8822
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-1 2-2-1, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5572-4819
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chikako.sakaguchi@jt.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JAPAN TOBACCO INC.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本たばこ産業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 JAPAN TOBACCO INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本たばこ産業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 Mediacl Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic IRB
住所/Address 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験・IRB事務局内 20, Samonn-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5366-3006
Email/Email h-ogura@trcp.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 匿名化された個別症例データの共有は実施しない
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 共有しない

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察型横断調査 Cross-Sectional Survey in Japan

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 27
最終更新日/Last modified on
2020 03 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041366

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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