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一般向け試験名/Public title

日本語
Ploom TECH使用者の健康影響に関する観察型横断調査

英語
An Observational Study in Japan to Investigate Health Outcomes Associated With the Use of Ploom TECH

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
観察型横断調査

英語
Cross-Sectional Survey in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ploom TECH使用者の健康影響に関する観察型横断調査

英語
An Observational Study in Japan to Investigate Health Outcomes Associated With the Use of Ploom TECH

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
観察型横断調査

英語
Cross-Sectional Survey in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
たばこ製品使用者、および非喫煙者

英語
Tobacco Product Users and Non-smokers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
-Ploom TECH使用者におけるたばこ煙に含まれる成分の曝露評価指標およびたばこに関連する疾患との関係が報告されている生体影響評価指標を，紙巻たばこ喫煙者および非喫煙者を対照とし，調査する。
-Ploom TECH使用者における健康状態を，紙巻たばこ喫煙者および非喫煙者を対照とし，調査する。
-Ploom TECH使用者における健康関連QOLを，紙巻たばこ喫煙者および非喫煙者を対照とし，調査する。
-Ploom TECH使用者における咳の程度を，紙巻たばこ喫煙者および非喫煙者を対照とし，調査する。

英語
-To investigate biomarkers of exposure to selected smoke constituents and potential harm relative to smoking in Ploom TECH users, cigarette smokers and non-smokers
-To investigate health condition in Ploom TECH users, cigarette smokers and no- smokers
-To investigate health related QOL in Ploom TECH users, cigarette smokers and non-smokers
-To invetigate level of cough in Ploom TECH users, cigarette smokers and non-smokers

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-曝露評価指標、および生体影響評価指標
-健康状態
-健康関連QOL
-咳の程度

英語
-Biomarkers of exposure to selected smoke constituents and potential harm relative to smoking
-Health condition
-Health related QOL
-Level of cough

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-文書同意が得られた者
-Ploom TECH使用者
直近3ヶ月間，日常的にPloom TECHのみを使用している者
-紙巻きたばこ喫煙者群
直近1年間に紙巻たばこのみを日常的に喫煙している者
-非喫煙者
これまでに，たばこ製品およびニコチン含有製品を使用した経験が無い者
等

英語
-Subjects who sign the study-specific consent form
-Ploom TECH user: Subjects who use Ploom TECH exclusively more than three months
-Cigarette smoker: Subjects who smoke cigarettes exclusively more than one year
-Non-smoker: Subjects who have never used tobacco products and nicotine containing products
etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-重篤な循環器，肝臓，腎臓，血液，呼吸器疾患（慢性呼吸器疾患，喘息，気管支炎を含む），内分泌・代謝・電解質異常の既往がある者，もしくは罹患している者
-調査期開始前4ヵ月以内に治験薬の投与を受けた者
-妊娠中または妊娠している可能性のある女性，または授乳中の女性
-たばこ企業に従事する者または本調査関係者
等

英語
-Subjects who have, or who have a history of, any clinically significant cardiovascular, hepatic, renal, hematological, respiratory, endocrine, metabolic, electrolyte imbalance
-Subjects who have received any investigational drug within 4 months prior to the study period
-Pregnant or lactating women or women who may be pregnant
-Tobacco industry employees
-Employed by the Sponsor, CRO or Clinical Site
etc.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

所属部署/Division name

日本語
たばこ事業本部　渉外企画室

英語
Scientific and Regulatoly Affairs, Tobacco Business Headquarters

郵便番号/Zip code

105-8822

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-1

英語
2-2-1, Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5572-4218

Email/Email

satoshi.ishikawa@jt.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	周子
ミドルネーム
姓	坂口

英語

名	Chikako
ミドルネーム
姓	Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
日本たばこ産業株式会社

英語
JAPAN TOBACCO INC.

部署名/Division name

日本語
たばこ事業本部　渉外企画室

英語
Scientific Regulatoly Affairs, Tobacco Business Headquarters

郵便番号/Zip code

105-8822

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-1

英語
2-2-1, Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5572-4819

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chikako.sakaguchi@jt.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本たばこ産業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
JAPAN TOBACCO INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本たばこ産業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会

英語
Mediacl Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic IRB

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル　医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験・IRB事務局内

英語
20, Samonn-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5366-3006

Email/Email

h-ogura@trcp.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33502518/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

459

主な結果/Results

日本語
実際の使用状況下での市販後調査において、測定した喫煙に関連する疾患との関係が報告されている生体影響評価指標(HDL-C, TG, sICAM-1, WBC count, 11-DHTXB2, 2,3-d-TXB2, 8-epi-PGF2α, FEV1, %FEV1, FEF25-75)について、Ploom TECH使用者群の値は紙巻たばこ喫煙者群の値と顕著に異なっており、Ploom TECH使用者群の生体影響評価指標 (HDL-C, TG, sICAM-1, WBC count, 11-DHTXB2, 8-epi-PGF2α, FEF25-75)の値は非喫煙者群の値に近いことが示された。

英語
In a post-marketing study under actual use conditions,BoPH(HDL-C, TG, sICAM-1, WBC count, 11-DHTXB2, 2,3-d-TXB2, 8-epi-PGF2a, FEV1, %FEV1 and FEF25-75) associated with smoking-related disease examined in exclusive Ploom TECH users were found to be favorably different from those of conventional cigarette (CC) smokers. Moreover, the levels of BoPH(HDL-C, TG, sICAM-1, WBC count, 11-DHTXB2, 8-epi-PGF2a, and FEF25-75) in the Ploom TECH group were comparable to those in the never-smokers (NS) group.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

02

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Ploom TECH使用者群、紙巻たばこ喫煙者群、および非喫煙者群において、性別、年齢、および BMI の構成割合は同等であった。 年齢と BMI の平均は、それぞれ 45.4歳(21～64歳)と 23.95kg/m2 (14.4～40.7歳)であった。 性別、年齢、BMI に関して、群間差は認められなかった。

英語
Regarding subject background information, the percentage composition by gender, age, and BMI in the Ploom TECH, CC, and NS groups were comparable. The average of age and BMI were 45.4 (range: 21-64) years and 23.95 (range: 14.4-40.7) kg/m2, respectively. There were no differences between groups in terms of sex, age, and BMI.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
568 人の参加者から文書同意が得られた (Ploom TECH使用者群：301人、紙巻たばこ喫煙者群：134人、非喫煙者群：133人）。 そのうち 109 人の参加者はプロトコルの組み入れ条件を満たしていなかった。残りの 459 人の参加者 (Ploom TECH使用者群：259人、紙巻たばこ喫煙者群：100人、非喫煙者群：100人) が本調査に組み入れられ、いずれの群の被験者も調査を完了し、組み入れ後に調査を中止した被験者は認められなかった。

英語
Informed consent was obtained from 568 participants (Ploom TECH group: 301, CC group: 134, NS group 133; of which 109 participants did not meet the protocol inclusion/exclusion criteria. The remaining 459 participants (Ploom TECH group: 259, CC group: 100, NS group 100) were enrolled into the study, and all enrolled subjects completed the study.

有害事象/Adverse events

日本語
該当せず

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
たばこ煙に含まれる特定の成分の曝露指標、および喫煙関連疾患に関連する生体影響評価指標

英語
Biomarkers of exposure to selected smoke constituents, and BoPH relative to smoking related disease.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
匿名化された個別症例データの共有は実施しない

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
共有しない

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察型横断調査

英語
Cross-Sectional Survey in Japan

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

15

日

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