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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036303
受付番号 R000041368
科学的試験名 経静脈的自己調節鎮痛法におけるフェンタニル濃度と術後の悪心嘔吐との関連性に関する後方視的検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/27
最終更新日 2019/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経静脈的自己調節鎮痛法におけるフェンタニル濃度と術後の悪心嘔吐との関連性に関する後方視的検討 The Relationship between Dose of Fentanyl and Postoperative Nausea and Vomiting in Patients with Fentanyl-based Intravenous Patient-controlled Analgesia: A Retrospective Cohort Study with 450 Patients
一般向け試験名略称/Acronym IV-PCAにおけるフェンタニル濃度とPONVとの関連性 The Relationship between Dose of Fentanyl and Postoperative Nausea and Vomiting in Patients with Fentanyl-based Intravenous Patient-controlled Analgesia
科学的試験名/Scientific Title 経静脈的自己調節鎮痛法におけるフェンタニル濃度と術後の悪心嘔吐との関連性に関する後方視的検討 The Relationship between Dose of Fentanyl and Postoperative Nausea and Vomiting in Patients with Fentanyl-based Intravenous Patient-controlled Analgesia: A Retrospective Cohort Study with 450 Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IV-PCAにおけるフェンタニル濃度とPONVとの関連性 The Relationship between Dose of Fentanyl and Postoperative Nausea and Vomiting in Patients with Fentanyl-based Intravenous Patient-controlled Analgesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 術後にIV-PCAを受けた脊椎手術あるいは上肢手術後の症例 Patients who received IV-PCA following a spine surgery or an upper limb surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後のオピオイド使用は鎮痛法として有用であるが,術後悪心・嘔吐(postoperative nausea and vomiting:PONV)を22%~42%の頻度で高率に発症するため,PONVへの対策は重要である.術後のオピオイド使用に関して,モルヒネでは用量の増加がPONVの発症率を上昇しすいと報告されているが,フェンタニルでは用量の増加とPONV発症との関連性は文献によって異なっており,議論の余地がある.今回,フェンタニルによる術後の経静脈的自己調節鎮痛法(intravenous patient-controlled analgesia:IV-PCA)において,フェンタニル濃度とPONV発症率との関係を改めて後方視的に調査し,IV-PCAにおけるより理想的なフェンタニル濃度について検討したので報告する. Postoperative nausea and vomiting (PONV) is a common adverse event in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia (IV-PCA). This study was undertaken to evaluate the relationship between the dose of fentanyl and PONV in patients with IV-PCA.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術後48時間以内に発症したPONVを診療録より調査した. Postoperative nausea and vomiting observed within 48 hours after the orthopedic surgical procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PONV発症群と非発症群とで、年齢,性別,体型指数(body mass index: BMI),飲酒習慣(カットオフ値は週4日以下),喫煙習慣,手術時間,麻酔時間,術中フェンタニルとレミフェンタニル使用量,術後フェンタニル濃度を比較検討した. Age, gender, BMI, alcohol drinking status, smoking status, surgical duration, anesthesia duration, intraoperative fentanyl and remifentanil dose, and postoperative fentanyl concentration were analysed between PONV patients and non-PONV patients.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2012年から2018年にIV-PCAを施行した全身麻酔下での上肢手術あるいは脊椎手術症例 Patients who received IV-PCA following a spine surgery or an upper limb surgery between January 2012 and September 2018 were eligible for this study.
除外基準/Key exclusion criteria IV-PCAを施行していない全身麻酔下での上肢手術あるいは脊椎手術症例 Patients who did not receive IV-PCA following a spine surgery or an upper limb surgery between January 2012 and September 2018 were not eligible for this study.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
厚志
ミドルネーム
小寺
ATSUSHI
ミドルネーム
KOTERA
所属組織/Organization 熊本セントラル病院  Kumamoto Central Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 869-1235
住所/Address 熊本県菊池郡大津町室955 955 Muro, Ozu-machi Kikuchi-gun, Kumamoto
電話/TEL 096-293-0555
Email/Email z250streetfighter@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
厚志
ミドルネーム
小寺
ATSUSHI
ミドルネーム
KOTERA
組織名/Organization 熊本セントラル病院  Kumamoto Central Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code 869-1235
住所/Address 熊本県菊池郡大津町室955 955 Muro, Ozu-machi Kikuchi-gun, Kumamoto
電話/TEL 096-293-0555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email z250streetfighter@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Kumamoto Central Hospital, Kumamoto, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本セントラル病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本セントラル病院 Kumamoto Central Hospital
住所/Address 熊本県菊池郡大津町室955 955 Muro, Ozu-machi Kikuchi-gun, Kumamoto
電話/Tel 096-293-0555
Email/Email z250streetfighter@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 450
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単変量解析では,2群間の連続変量の有意差はMann-Whitney U testで,2群の母平均の差の検定はStudent’s t-testで,2群間のカテゴリー変量の有意差はカイ二乗検定で,それぞれ検定した.また,多群間の陽性率の比較は,一元配置分散分析のTukey法を用いた多重比較で検定した.多変量解析では,目的変数をPONV,各因子を説明変数とした二項ロジスティック回帰分析で検定した.いずれもP<0.05を有意とした.また,値は平均値±標準偏差(範囲)で示した. All statistical analyses were carried out using the software program Excel Tokei 2012. Univariate analysis with the Mann-Whitney U-test was used to test for differences in continuous variables. In addition, multivariate logistic regression analysis was performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 27
最終更新日/Last modified on
2019 03 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041368
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041368

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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